Министерство здравоохранения Российской Федерации 2109731
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъе1стам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 69^ 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ________ о т _____________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Новгородской области недоброкачественного медицинского изделия «Шприц медицинский инъекционный двухдетальный с иглой 0,6 х 32мм (23G х РЛ”) стерильный однократного применения, номинальная вместимость 2 мл, тип LUER slip (6%
конусность), полная градуированная вместимость 2,5 мл, LEIKO™ INJEKTO», LOT (партия): 20140702, производства «Чанчжоу Шуанма Медикал Дивайсис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08209 от 02.11.2010, не соответствующего сведениям регистрационного досье, в части наименования изделия, количества составных элементов шприца и количества потребительских упаковок в групповой упаковке.
‘ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № С7

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваем ые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08209 от 02.11.2010, срок действия не ограничен) Наименование Шприц LEIKO медицинский ESfJEKTO®. Шприц медицинский изделия инъекционный стерильный инъекционный двухдетальный с однократного применения иглой 0.6 X 32 мм (23 G х 1 Vi) объёмом 1мл, 2мл, 3мл, 5мл, стерильный однократного 10 мл, 20 мл, 30мл, 50мл с применения, тип LUER slip (6%
иглами и без игл конусность), номинальная вместимость 2 мл, полная градуированная вместимость 2,5 мл. LEIKO™ INJEKTO Комплект поставки 100 шт. индивидуальных Количество индивидуальных упаковок в коробке упаковок в средней упаковке 250 шт.
Составные элементы Цилиндр, поршень, Цилиндр, поршень, наконечник шприца уплотнительная манжета, типа «Луер», игла.
наконечник типа «Луер», игла

Министерство здравоохранения | И Российской Федерации 2109731 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов EAL LOG № С ДО у Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Ha территории Новгородской — области недоброкачественного — медицинского изделия «Шприц — медицинский инъекционный двухдетальный с иглой 0,6 x 32мм (23G x 1”) стерильный однократного применения, номинальная вместимость 2 мл, тип LUER slip (6%
конусность), полная градуированная вместимость 2,5 мл, LEIKO™ INJEKTO», LOT (партия): 20140702, производства «Чанчжоу Шуанма Медикал Дивайсис Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2010/08209 от 02.11.2010, не соответствующего сведениям регистрационного досье, в части наименования изделия, количества составных элементов шприца и количества потребительских упаковок в групповой упаковке.

° Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель . М.А. Мурашко
D 9 зай =
=”
ae
ue