РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2283/16 от 18.11.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2283/16 от 18.11.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Мониторы пациента Microcap, Capnostream, с принадлежностями
Производитель: "Оридион Медикал 1987 Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/2197 от 29.12.2014
Письмо № 01И-2283/16 от 18.11.2016
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Мониторы пациента Microcap, Capnostream, с принадлежностями», производства «Оридион Медикал 1987 Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 29.12.2014 № РЗН 2014/2197, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: дефект при производстве батарей, который может привести к увеличению риска термального повреждения аккумуляторной батареи.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, дом 1, тел. +7(495) 933-64-69, факс +7(495) 933-64-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко COVIDJEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москеа, переулок Сыромятнический 2-f^,4ioMl Тел.: {495) 9335469 Факс: (495) 9336468 ИНН7710385950, КПП770901Ш, ОГРН 1027739S79284, ОКПО17163858
! ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦДМ,
26Мая, 2016 FA708
I Уважаемые Гаспода.
Компания ООО «Ковидиен Евразия?), являющаяся уполномоченньм представителем производителя медицинских изделий «Ковидиен Ллс.», США,;.котдраы: на сегодняшний день является частью компании «Medtronic, Inc.» (далее - Medtronic), выражает Вам своё почтение и сообщает о добровольном отзыве аккумуляторной батареи для медЫдинского изделия «Мониторы пациента Capnostream, с принадлежностями» производства Oridipn Medical 1987 Ltd., 7, Hamarpe St. - Jerusalem 91450, Israel (Израиль) (Регистрационное Удостоверение РЗН 2014/2197 от 29.12.2014). Данное уведомление касается батарей (встроенных в монитор и запасных> закупленных отдельно от монитора), изготовленных в период между апрелем 2014 г. и февралем 2016 г.
Добровольный отзыв данной продукции обусловлен дефектом при производстве батарей, который может привесш к увеличению риска термального поврежйеиия аккумуляторной батареи.
В настоящее время компания «Medtroilic» производит новые'аккумуляторные батареи. После ||того, как новые аккумуляторные батареи будут доступны и после получения компанией «Medtronic» Форм обратной связи, новые батареи для замены дефектных будут, отправлены заинтересованным ‘ящам бесплатно.
J Компания «Medtronic» направляет Вам инструкцию для извлечения аккумуляторньк батарей из ;монитора пациента Capnostream вместе с набором необходимый для этого инструментов, для того, Jчтобы использовать мониторы от общей сети электропитания.
[Если Вы выступали в качестве дистрибьютора «аккумуляторной батареи для медидинёкого изделия I«Мониторы пациента Gapnostremn, с прйнадлёжностями» для третьих* лиц или учреждений, срочно перешлите информацию из данного.письма тайим получателям!
Страница 2 из 19 COVfDUN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, r.MoCKt?t, переулок Оырбмятнический 2-Й', Дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН1027739579284, ОКНО 171^3858
Ш Ф О РМ А Ц И О Н Н О Е СО О БЩ ЕН И Е С Л У Ж БЫ КЛ И ЕН ТСК О ГО СЕРВИСА в отношении аккумуляторгов, применяемых в Мониторах пациента Capnostremn с принадлежностями
14мая 2016 г.
|ногоуважаемый клиент!
'ому: главному врачу, руководителю инженерной елурбы и руко]|одителю отделения реанимации и тенсйвной терапии Ьжалуйста, передайте эту информацию любвтм потенциальным пользователям данного медицинского зделия.
1росим вас безотлагательно передать эту информадию руководителям по лечению респираторных Шолеваний, руководителям ртделений интенсивной терапии, а также в отдел клинического инженерного роектирования.
настоящего письма— сообщить вам, что компания СоуМ1ещ теперь являющмся частью компании 1едгроник (далее - Medtronic), выпускает документ о корректирующих действиях по технике безопасности а местах (FSCA) в отношении аккумуляторЬв, гфименяемых в мониторах пациента Capnostream с ринадлежностями. Предметом рассмотрения в рамках данного документа FSCA являются аккумуляторы, вготовленные в период с апреля 2014 г. цо февраль 2016 г. Документ FSCA посвящен аккумуляторам, зюдящим в комплект поставки монитора, а также сменным компонентам, приобретаемым в отдельности.
(снованием для создания FSCA послужил производсзфенный дефект аккумуляторов, возникший на стороне йставщика и способный повысить риск термического повреждения аккумулятора. Компания Medtronic оучила сообщения о термическом повреждении семи из *9817 аккумуляторов. В одном из этих семи сообщений Пйсьшается возгорание, ставшее причиной вДьшмия дыма и незнаЧительнйД ожогов.
teacHo кашей документации, в1я приобрели мониторы пациента Capnostream с принадлежностями, дабженные упомянутыми аккумуляторами и упомянутыми сменными ак1умуляторами.
|шст8йЯ| требуемые от вас • Найти, извлечь И должным образом >тилизировать упомянутые актумудяторы мониторов пациента Capnostream с принадлежностями в соответствии с указаниями в приложении А.
• Подготовить каждый монитор к использованию, без аккумулятора согласно указаниям в приложении А.
• Изучить и выполнить указания, изложенные в документе «Безопасное исиользование Монитора без аюумулятора» (см. приложение В).
• Вернуть заполненную форму подтверждении получения по факсу или электронной почте.
Страиица 3 и* 19 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственноетыо Ж овидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переуЛок Сыромятннчеснйй 2-й, ДоМ 1 Тел,: |495)В336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП^ОЭОЮО!, ОГРН 1077739579284, ОКНО 17163858
(римечание. После, извлечения акиз^м^ляз-ора. ^необхсщимр подкзючитв монитор пациента к сети «ременного тока и прекратить его исполизПвяние в целях внудрцбоИИииЧной перевозки пациентов до тв ов к и сменного, аккумулятора.
мк мониторы пациента иди аккумуляторы Capnpstre^ni были переданы из вашего учреадения другим лицам шивдругие учреждения, незамедлительно Г1ерешяите экземпляр данного письма по их адресу.
'1еры, иреднрини.маемые компанией Medtronic шпания Medtronic занимается изготовлением новых аккумуляторов.ТТоеле, появления новых аккумуляторов получения компанией Medfrontc формы, подтверждения получения Мм бесплатна отправят сменные хумуляторы.
(ри возникновении вопросов относительно изделий, упомянутых в FSCA, обратитесь к местному редставителю компании Medfronic по телефону +7 495 933 64 6^ Игорь Рычков (Менеджер сервисной яужбы (MITG)).
Ьи вам известно о происшествиях, связанных с данной пробдецоц, с^ратитесь к местному представителю 1мпании Medtronic с использованием контактной информации выше,, чтобы, указать сведения о событиях, ае*ущих за собой обя^тельство уведомления ор1*анов наДзора,
1ожалуйста, сообщите эту важную информацию в соответствии с требованиями, установленными в вашем «феждении.
оагодарим вас за реагирование на данное уведомление. Приносим искренние извинения за доставленные гудобства, которые могли возникнуть в вашем учреждении но прйчИне данной ситуации,
^уважением.
Щ Мангипуди (Subu Mangipudi) йце-президент, отдел обеспечения качества травление контроля над пациентами й восстановлением здоровья fedtronic
'риложения риложение А. Процедура извлечения аккумулятора риложение В. Безопасное использование xiOHHTopa без аккумулятора
Страница 4 иа19 COVIDiEN Общество с ограниченной ответственностыо «Ковидиен Евразия» 105120, Россия^ г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й. дом1 Тёл.: Ш95) 9^36469 Фда<с: (495) 9336468 ИНН 7710305050, КПП770001001, ОГРН 1027739S79284, ОКПО17163053
ИНФОРМАЦИОННО! СООБЩЕНИЕ СЛУЖБЫ ШЩЕНХСКОГО СЕРВИСА Форма подтврр5Кдения получения — 'фебуется ответ А|скумулятор, используемый в мониторе пациента Capnostream ИОЛНШХ ВСЕ Поля ФОРМЫ т :______________
И. о, и должность лиад, заполняющего форму:
шой номер телефона:_______________ Адрес электронной почты:;.
И. О. клиента: _________________ "Номер клиента Covidien:
рес клиента: ___
а д : __________ ____________________________________ __ Штат: Почтовый индекс:
^данной форме фиксируются сведения об отозваннь!х аккумуляторах с номерами пр каталогу 016400 и 010520 10520—- с кодами дат с 14,14 по 16,05), которые вы извлекли или утияизидзовали. К ним относятся аккумуляторы, ^,|еченные из мониторов пациента Capnostreahi, а также любые сменные аккумулйтбрй, которые не были установлены ктиторы. По/фобные инструкции см. в разделе «Процед^а извлечения аккумулятора». См. приложение А.
сдля отправки сменных аккумуляторов по каталогу ВРОЮбОУ__________________________________
анию:
мерзаказа на бесплатное получение, если необходим; для вашего учреждения;
шой номер телефона: __________________Адрер злектроннЪй почты."__
рй. О, клиента;
мерклиента Covidien:
tec клиента: ________
ад: Штат! Почтовый индекс:
^дите количество аккумуляторов упомянутого типа, йз^каеченных из мониторов пациента Capnostream, и сменных иуляторов, утилизированных из запасов. КоМпанид Medtronic Анравйт вам соответствующее количество сменных иуляторов.
чичество аккумуляторов, необходимы fk замены аккумуляторов с \т к м я а у 1 ы1 ^____ 1-,^......... ...J ____1 1 - - 1 ввозникновении вопросов по данному сообщению о корректирующих действиях на местах обратитесь к местному едставителго компании Medtronic по телефону +7 495 933 64 69 Игорь РычкОв (Менеджер сервисной ужбы (MITG)).
apмониторы пациента Сарпо5»ешйили сменные аккумуляторы были передаш.1 в иное местоположение юш иному вйователю: сообщите сведения наде н подтвердите передачу им данного срочного СО0БЩЕНИЯ ПО ТЕХНИКЕ ЮПАСНОеТИ НА МЕСТАХ (F8N).
И. О. пользователя/меОТополоЖенИе:________ А^рес: _________ _______________________________ .
Штат: Почтовый индекс:
Страница 5 из 19 COVfDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 10512Q, Россия, г.Москва, переулок Сыр01У1ЯТНиМескйй 2-Й, дом 1 Тел.; (495) 9,336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950,’ КПП 770901001, 0П»Н Ю7773957Э284; ОКПО17163858
ттьте один из вариантов.
I Все аккумулятору мояйторов Capnosfream были собраны и утилизированы, или акку'муляторы были изъяты из использования и будут утилизированы согласно местным г^завилам утилизации ораенщ материалов.
В данном учреждении отсутствуют упомянутые аккумуляторы иди мониторы пациента Capnostream.
т прочтены и усвоены указания, изложенные в СООБЩЕНИИ НО TEmiKE БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ N); я подтверждаю получение письма от_ _____ 2016 г. отйосительно аккумуляторов, используемых в мониторах 1иента Capnostream. Я также подтверл<даю согласие на дальнейшее распространение этой, важной информации в тветствии с требованиями; установленными вучреждении.
. О.: (печатными буквами) Подпись;
.Дата:
равьте заполненную форму ро факсу +7 49§933 и лн адресу электронной ш ; nadezhda.na$onova@medtr6nic^coin>
Страница 6 из 19 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г,Москва, переулок Сыромятнический 2-Й/дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, , КПП7709Q1001; ОГРН Щ7739579284, ОКПО Ш63858
НФОРМАЦИОННОЕ СО О БЩ ЕНИЕ С Л У Ж Б Б 1В Д Ш Н Т С К О Г О СЕРВИСА в отношении аккумуляторов, прим даемы х в мониторах пациента Capnostream ЁДожение А. Двоцедура извлечения аккумулятора йный документ содержит инстр>кцйи по йз8леченпк> аккумулятора из мониторов пациента Capnostream, готовленных в период с апреля 2014 г. по февраль 2016 R, с целью исполнения условий сообщения о рректирующих действиях по технике безопасности на местах, а также принятия прочих мер, необходимых *игаользованйя мониторов Capnostream бе^ ак1^т><улят5ра.
Дадите по ссылке ниже, чтобы просмотреть рбновленньгй видеоролик о инструкциями по выполнению Й, втом числе по извлечению аккумулятора, установке компенсатора натадения и нанесению наклеек.
Mwv.medtronifecom/poyidien/sujport/patieirt-TOonitori^^
| 1редоставленной упаковке содержатся компоненты* необходимые для выполнения данной процеду'ры, наклейку для лицевой панели, наклейку для крьШки аккумуляторного отсека и компенсатор ния (приспособление для поддержки шнура питания переменного тока), предназначенный для |вания с приборами без установленных ранее компенсаторов натяжения (компоненты поставлены с сообщением о корректирующих действиях по технике беЗопаенОстаГ на местах только в том случае, согласно нашей документации, вы приобрети упомянутые в письме запасные аккумуляторы). При щимости получения дополнительных экземпляров каких-либо из этих компонентов или наличии вросов относительно процедуры обратитесь K.MecTHOW представителю компании Medtronic по телефону
врещается использовать, монитор без акк^зиулятора до выполнения .следующей процедуры.
иая процедура подлежит выполнению только НрименИТельяО к мониторам Capnostream, снабженным эмуляторами, изготовленными в период с апреля 2014 г. по февраль 2016 г. Этот период обозначается с ющью кода даты, который начинается с номера 14.14,
Сязанйиа 7 из 19 COVIDIEN Общество с ограниченной ответетвенностью «Ковидиен Евразия» Ц05120, РОССИЯ, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.:4495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН77£038595в, КПП^7<ЙР1001, ОГРН4027739579284, ОКПО17163858
Настоящее корректирующее действие на местах касается аккумуляторов, изготовленных с 14-й недели 2014 г. (14.14) по 5-ю неделю 2016 г.
(16.05). Код даты указан в рамках даты изготовления,, а также представлен в виде первых 4 цифр серийного номера. Аккумулятор в — ------------------------------------------------- - приведенном примере
С-фаница 8 из 19 COVIDIEN Общество с огранинеиной ответственностью «Ковйдйен Евразия» |05Ш, Россия, г.МоСква, переулрк Сырбмятаический 2-Й, дом 1 Тел.': (4^5)9336469 Факс: (495) 9336468 ИаН 771038S9S0, НПО770Э01001, ОГРН 102773957Э284, ОКПб Ш63858
&рите из процедур ниже подходящую для монитора Capnostream, имеющегося в вашем учреадении.
Инструкция для монитора Capnostream, уже введенного в эксшуатаЩаю.
Инструкщгя для еще не раеиаковаЩюго монитора CapnostrearH.
Инструкция для нераспакованных запасщгК аккумуляторов.
ред|>ра 1. Инструкция для, монитора Cappostfeam, уж е введенног*! в эксплш т аиию
Убедитесь, что монитор вмклк)чен и. не подюдочен к сети переменного тока. Отсоедините кабель аккумулятора.
Извлеките аккумулятор да монитора и убедитесь, что код даты 14.14 или выше. Сверьтесь с увеличенной фототрафией на странице!. Бел» аккумулятор изготовлен ранее апреля 2014 г., вкполнеиие* данной процедуры не требуется.
Обозначьте аккумулятор как подлежащий утилизации;й непригодный к использованию согласно правилам учреждения.
Нанесите этиКет!^ Но battery installed (Аккумулятор не установлен) на лицевую панель.
Примечание. Снимите эту этикетку'рере& установкой сменного аккумулятора.
Нанесите этикетку Саийрп: Do not (феи (Внимание! Не вскрывать) на боковую панель.
Запечатайте данной этикеткой закрытую крйшку, аккумуляторного отсека.
Примечание. Снимите эту этикетку перед ущ ановкрй сменного аккумулятора.
Страница 9 из 19 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Шсквв, переулок Сь1ромятмический 2-Й, до'м 1 Тел.: (40S) 9336469 Факс: (495)9336468 MHH771038S950, КПП770901001, 014*81027739579284, 0КП017153858
б Следуйте йнструк11иям по внесению сведений о количестве аккумуляторов ynoMajfyrortx типа, изъятых из использования, изолированный и подготовлённых к утилизации или утилизированных, в форму подтверждения получения, приложенную к сообщению по технике безопасности на jjecrax.
7 Если имеющийся в ващем распоряжении прибор не снабжен компенсатором натяжения (для поддержки ^
шнура питания переменного тока), который служит для закрепления шнура питания пёремейНого токй на задней панели монитора, установите его согласйо следующим этапам, S В комплект компенсатора натяжения (для поддержки шнура питания переменного тока) входят следующие'
компоненты.
1. Винт 2. Металлическая шайба 3. Крепление шнура 4. Пластиковая шайба Они упакованы в коробку по пять ваборов.
9 Наденьте шайбы и кОмпенсатбр натяжейия. (для поддержки шнура питания переменного тока) на вднт, как показано на фотоЗграфии.
1 1. Винт 2. Металлическая шайба 3. Крепление шнура 4. Пластиковая шайба
10 Прикрепите компенсатор на1яжеиия (для поддержки ^ WS шнура питания переменного тока) к задней панели с помощью винта, как показано на фотографии. и...— О> яП Примечание. Если на задней панели уже закреплен ” 11-—
винт, извлеките его вместе с шайбой и используйте;
детали, входящие в комплект компенсатора натяЖеийя” •<4, Ч (для поддержки шнура питания пёременного тока).
Страница 10 из 19 COVIDIEN Общество с ограниченной отвётственностью «Ковйдиен Евразия» ^05120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-0, дом 1 Тел.: (4S5) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП770901001J ОГРН 1027739579284, ОКПО 171638^
Используйте компенсатор натяжения (для поддержки шнура питания переменного тока) для искл1очения риска отсоединения шнура питания переменного TOjca от прибора.
12 Утилизируйте зк1^уяятор согласно инструкциям примечания 1 на странице 7.
Страница 11 нз 19 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковнднен Евразия)^
105120, Россия, г.Москва,^ переулок Сыромятническйй 2-Й^ долл 1 Тел.: (495) 9356469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП770901001, ОГРН J027739579284, ОКНО 1716Ж8
йцедура 2. Ицструщ ия дая еще не распакованного монитора Capnostreaiti
Вскройте картонную упаковку.
Извлеките коробку со всномогате-льными принадлежностями.
Вскройте коробку со вспомогательными принадлежностями и извлеките аккумулятор.
'* А
Извлеките аккумулятор ю нейлонового пакета и убедитесь, что код дать}^— 14.14 или выше.
Сверьтесь с увеличенной фотографией на,странице 1.
Если аккумулятор изготовлей ранее апреля 2014 п, выполнение данной процедуры не требуется.
Извлеките прибор Capnostreara из коробки и ракета.
Отраница 12 т 19 COVIDIIN Общество о ограниченной ответственностью «Ковиднен Еврашй» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2^Й, дом 1 Тел.: Щ95) 9336469 Факс; (495) 9336468 ИНН Г710385950,’ КПП770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 171S3858
16 Обозначьте, аккумулятор как подлежащий уТшпвации и непригодный к йспользоващПо согласно правилам учреждения.
Нанесите этикетку No battery installed {Аккумулятор не установлен) на лицерук) панель.
Лргш ечание, Снгшите эт у этикетку перед уст ановкой сменного аккумулятора. ...j i l ДИ И И И Я Дг.:!. г
! * Нанесите этикетку Caution; DQ ndt open (Вйтааййе!
Не вскрывать) на боковую панель.
t Запечатайте дайной этикеткой закрытую крышку аккумуляторного отсека.
Примечание. Снимите эт у э(пикетку перед уст ановкой сменного аккумулятора.
19 Следуйте инструкциям по внесению Сведений Околичестве аккумуляторов упомянутого типа, изъятых из использования, изолированных и подготовленных к утилизации или утиЛизировайнвгх, в форму подтверждение полученйя, приложенную к письму с Сообщением по технике безопасности на местах (FSN).
®10 Если имеющийся в вашем .распоряжеиии прибор не снабжен компенсатором натяжения (для поддержки шнура питания переменного тока), который cjq. « t для закрештения шнура питания переменного тока, установите его согласно следующим этапам. Если к прибору уже прикреплен Компенсатор яатяжения, перейдите к этапу 16.
CTpaHvtUa 13 VIS 13 Q j COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» |0512O, Россия, г.Москва, переулок Сыромйтнический g-Й, Дом 1 Тел,:44д5) 9136409 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
11 в комплект компенсатора натяжения (для подд|?ря|ки шнура штгаШя переменного тока) входят следующие компоненШ.
• Винт • Металлическая шайба • Крепление шнура • Пластиковая шайба Они упакованы в коробку по пять набЬров, 12 Наденьте шайбы, и компенсато|» натяжениЛ (для поддержки шнура питания перШенноТо токЛ) на винт, как показано на фотографии.
1. Винт 2. Металлическая шайба 3. Крепление шнура 4. Пластиковая шайба
13 Прикрепите компенсатор Натяжения (для поддержки ш шнура питания переменного тока) к задней панели с помощью винта, как показано на “фотографии.
Примечание. БсЯи на задней панели уже закреплен- винт, извлеките его вместе с шдйбой и исподь5!уйте детали, входящие в комплект •Компецса'Йзра натяжения (для поддержки' шну^з пиЛания переменного тока). ф *■ ’ * ’
14 Используйте компенсатор натяжения (для поддержки шнура питания переменного тока) для исключения ‘> т у <___
риска отсоединения ш%ра питаниХ переменного тока от прибора.
15 Повторно упакуйте прибор с исйользованйем того же нейлонового пакета и силикаГелевого пакета.
Сгрзницз 14 из 19 COVIDIEN Общество с огравичеянвй ответственностью «Ковидиён Евразия» 105120, Россия, г.МОсква, йерёуяок Сыромятнический 2-Й, дом а Тел,: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 77Ш85950, КПП77(»010dl, ОГРН 1027739579284, ОКНО 1716385»
Обложите прибор,двумя пеношастйвыми вставкам».
17 Поместите упакованнь!Й пркбор в йрежйюю картонную коробку.
Вложите в короб!^ дваамо|)ТИзирук}щих пакета.
Поместите коробку со всиомогательными принадлежностями на упакованный Прибор.
Убедитесь, что серийные номера совпадаю7.
20 Утилизируйте аккумулятор согласно инструкциям примечания 1 на странице 8.
вцедурн 3. Инструкция длят нераспакованных запасных аккумулгроров (в исходной унаковке)
рер по каталогу указан на этикетке коробки аи^^мулятора.
■ Настоящее корректирующее действие Касается всех уиакованных запасных аккумуляторов с номером по каталогу PN 01Й00;
■ Упакованные запасные аккумуляторы с номером по каталогу PN 010520 необходимо утилизировать только в случае их изготовлений начиная с. апреля 2014 г., (этот период обозначается с помощью кода даты, крторый начинается с номера 14.14).
Страница 15 из 19 COVlDtEN Общество с ограниченной ответствейностью «Кови/|иен Бвраэия» 105120, Россия, г.Москва, Смромятничёский 2-0, дом 1 Тел.:-{495) 9336469 факс: (495) 9336468 ИНН7710385950, КПП770901001, OfPtf1027739579284, ОКПО 17163858
ЧЩЕЧАНИЕ 1 ,УтШ1изапия акт'МУлятороЬ кумуляторы для мониторов пациента CafTnostream содержат литий-цонныр элементы.
1тий-иониые аккумуляторы относятся к опасным грузам, 1раоующим обращения и утилизации согласно ■естным нормативным актам. Кроме тогр, согласно прарнлам авиаперевозок траноцортировка литиевых 'кумуляторов, которые были повреждены илД признаны изготовителем дефе1Сгными с точки зрения «шасностй и которые способны спровщщровать &ыдeJieниfe теоЛа, возгорание или короткое замыкание, арещена. К уместным нормативным актам относятся, помимо прочего: Ев^пейское соглашение касательно кмных международных перевозок опасных грузов (ADR), приложение А, часть 2, глава 2.2.9.1.7, итиевые аккумуляторы»; Руководства по обращению с опасными материалами Министерства транспорта гданенных Штатов, раздел 49 Свода федеральных ностановленрй, часть 173.185, «Литиевые эмуляторы»; и Правила перевозки опасийх грузов Международной ассоциации воЗ^^шного транспорта, ц«1 2.1.1, «Опасные грры, запрещенные к авиаперевозкам при любых обстоятельствах». Возможно чествование иных Подобных местных требований к наземным перевозкам, которые также уместны в шом случае. К данным аккумуляторам будут применены У1ерьц применимые для всех литий-ионных й’муляторов в вашем учреждении. Их нербхвдимо подвергать тфайспортировке и утилизации или «горной переработке в соответствии с уместными йорМатйвнк.ми актами по обращению с такими алиями. ЗАПРЕЩАЕТСЯ УТ1^3ИРОВЛТЬ ДАННЫЕ АККУМУЛЯТОРЫ СОВМЕСТНО С 1Ь1ЧНЫМИ и л и БЫТОВЫМИ ОТХОДАМИ. Аккумуляторы необходимо передать утвержденному йШствующему субъекту по повторной лереработке/утилизации отходов..
[СОКдеталей Ыкетки (номер по катадОгу соответствуётпёлцсё из шест» этикеток)
!ЫК Наклейка на лвцевую Наклейка На лсрышку Панель акк^уляторного отсека No Battery lijstalled Caution Do not Open (Аккумулятор не (Внимание! He вскрывать) установлен) С Ш Т (Ш : Оо not op en No b a tte r y m s ta tle d йглийский РТ06О3521О PT00038648 фватскнй РТ00039497 PT00038649 рский РТ00в38670 PT00039496 Йский РТ00038671 PT0OO3865O.
йерландский РТ00038672 PT00038651 мский РТ00Ь38673 PT00038652 анцузский РТ00038674 PT0003865S |аецкий РТ00038675 ?TQ0038654 Страница 16 из 19 COVIDIEN Обществе с егранйчённой ответственнЬстью «{^вйЦйен Ев|1азия» 105120, Россия, r.MocKBl, переулок Сыромятнический 2-Й1, дом 1 teA.: (495J 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП770901001, ОГ<>Н1027739579284, ОКПО17163858
|)еческий РТ00038676 РТ00038655 йнгерский РТОО038677 РТ00038636 Ьэльянский РТ00038678 РТ00038657 рпонский РТ0О638679 РТ00Р38658 рвахский РТОР038680 РТ00038659 рорвежский ртом кб81 : РТ00038660 ЬяЬС К й Й РТ00038682 ■ РТ00038661 Ьртугальский PTQO038683 PJ00038662 |мынский РТ0б038ё84 РТО0038663 %)бский РТ00038685 РТ00038664 1|овацкий РТ00038686 PT0003866S ‘
|овенский РТО0О38687 РТ00038666 |панский РТ00Ш8688 РТ00038667 |ведский РТ00038689 РТ00038668 |ёский РТ00038690 РТ00038669 Йрецкий РТ00038691 РТ00038648
Шлекты компенсаторов натяжения в упаковках (компоненты для- п^ти шторОв) юенсатор натяжения (приспособление для SR0005 №ржкй шнура питания переменного тока)
Страница 17 из 19 с З COVID1EN Общество е огрэничениод ответственностью «Ковнлиен Ёвразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок еыромйтнический 2-Й, дом 1 Тел.: (405) 9336469 Факс: (495) 9336463 ИНН7710385950, КПП7io&010(ll, ■ОГРНД02773Э579284, ОКПО17163858
[Ф О РМ А Ц И О В Д РЕ С О О Б Щ Е Ш Е СЛ У Ж БЫ КЛ И ЕН ТСК О ГО СЕРВИСА) в отношении аккумуляторов, применяемых в мониторах пациента Capnostreatn Приложение В. Безопасное использовайие монитора без аккумулятора 3связи с проблемой, аозникшей при изготОЕшеши, аккумуляторы необходимо извлечь из всех мониторов аеита Capnostream до момента поставки одр^реннык сменных атскумуляторов. Эти мониторы можно пользовать без акзд^мулятораирй условии подютюченйя к источнику питания переменного тока с аварийной темой резервного электропитания (кр^ная сетевая розетка) и закрепления шнура питария переменного tс помощью компенсатора натяжения.
соблюдении следующих инструкций можно обфпечить безопасное использование монитора без аулятора.
На монитор следует нанестй этикетку No Batteiy Installed (Аккумулятор не установлен) согласно процедуре в приложении А, Во избежание случайного отсоеддаения шнура питания переменного тока во время работы на мониторе следует закрепить компенсатор натяжения. Е^ли монитор не, оснащен компенсатором натяж'ения (для поддержки шнура питания переменного тока), установите его согласно инструкциям в приложении А.
I’- ir-*' '"
_ v 'T
Монитор не будет функционировать, если он не прдключен.к с е т переменного тока, поэтому его нельзя использовать для транспортиров]^ пацйентцв ийи в других случаях, подразумевшощих отсоединение от сети переменного тока.
Во время использования монитор должен быть подсоединен к сетевой розетке, подключенной к источнику переменного тока с аварийной системой резервного электропитания (красная сетевая розетка), чтобы мониторинг пациента продолжйлся в случае отключения электроэнергии. Еспи подобная система отсутствует в распорзшении, не используйте монитор до получения и установки сменного аккумулятора.
В случае перебоев электропитания переменного тока в условиях отсутствия, подключенной аварийной системы резервного электропитания прибор отзШючйтся, что приведет к следуюлцим последствиям.
о Монитор перестанет воспроизводить сигнады тревоги и передавать данные во внешнюю систему.
о После восстановления электропитания це произойдет автоматический перезапуск прибора.
Кнопку включения должен нажать оператор.
Страница 18 из 19 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразии)^
................. — ................... — ................................................................................. ..........I ■ ................................. — ..........- ................— .............................................I - — ..............................- - - ---------------------------- ------------- -
105120, Россия, г.Москва, переулон ?ь!ромятничеокий 2-Й,^о)У11 Тел.: (495) 9336469 Факс: {495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП »70901001, 1|ГРН 1027739579284, ОКПО17163858
О Установленные одератором параметры, включая предельные значения для сигналов тревоги, будут возвращены к настройкам учреждения по умолчанию, о Данные измерения показателей пациента за последние 30 секунд не будут зарегистрированы в памяти прибора для анализа тёвденций,
11Я получения дополнительных сведений относительно работы мониторов Capnostream обращайтесь в рфтный сервисный центр или по адресу электронной почты CapnofiraphvTechnicalSupport@medtronic.com.
^олнительная информация:
мпетентные органы государства уведомлены о данном добровольном отзыве.
F При необходимости дополнительной информации по поводу данного письма, пожалуйста, ■5ратитесь к представителю подраздейейия PMR (ШираЬлейие интенсивной терапии) по тел. +7 195933 64 69.
жпания Medtronic заинтересована в постодавом улуащении характеристик ее продуктов и тедоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и ■^фективную помощь Вашим пациентам.
I Если вам известно о неблагорриятиых событиях, связанных с применением данного .едицинсцого изделия, обратитесь к предсдавйтедю компании ООО «Ковидиен Евразия»:
ar.medvedev@medtronic.eom или ио факсу 495 933 64 6 8 . Олипгате неблагоприятное событие Iвьшолнения регламента по предоставлению отчетности.
^уважением,
; Генеральный директор Смурыгин А. Э.
|000 Ковидиен Евразия 0i. О. Фамилия) (должность)
Стрвиииз 19 из 19
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Мониторы пациента Microcap, Capnostream, с принадлежностями», производства «Оридион Медикал 1987 Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 29.12.2014 № РЗН 2014/2197, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: дефект при производстве батарей, который может привести к увеличению риска термального повреждения аккумуляторной батареи.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, дом 1, тел. +7(495) 933-64-69, факс +7(495) 933-64-68).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко COVIDJEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москеа, переулок Сыромятнический 2-f^,4ioMl Тел.: {495) 9335469 Факс: (495) 9336468 ИНН7710385950, КПП770901Ш, ОГРН 1027739S79284, ОКПО17163858
! ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦДМ,
26Мая, 2016 FA708
I Уважаемые Гаспода.
Компания ООО «Ковидиен Евразия?), являющаяся уполномоченньм представителем производителя медицинских изделий «Ковидиен Ллс.», США,;.котдраы: на сегодняшний день является частью компании «Medtronic, Inc.» (далее - Medtronic), выражает Вам своё почтение и сообщает о добровольном отзыве аккумуляторной батареи для медЫдинского изделия «Мониторы пациента Capnostream, с принадлежностями» производства Oridipn Medical 1987 Ltd., 7, Hamarpe St. - Jerusalem 91450, Israel (Израиль) (Регистрационное Удостоверение РЗН 2014/2197 от 29.12.2014). Данное уведомление касается батарей (встроенных в монитор и запасных> закупленных отдельно от монитора), изготовленных в период между апрелем 2014 г. и февралем 2016 г.
Добровольный отзыв данной продукции обусловлен дефектом при производстве батарей, который может привесш к увеличению риска термального поврежйеиия аккумуляторной батареи.
В настоящее время компания «Medtroilic» производит новые'аккумуляторные батареи. После ||того, как новые аккумуляторные батареи будут доступны и после получения компанией «Medtronic» Форм обратной связи, новые батареи для замены дефектных будут, отправлены заинтересованным ‘ящам бесплатно.
J Компания «Medtronic» направляет Вам инструкцию для извлечения аккумуляторньк батарей из ;монитора пациента Capnostream вместе с набором необходимый для этого инструментов, для того, Jчтобы использовать мониторы от общей сети электропитания.
[Если Вы выступали в качестве дистрибьютора «аккумуляторной батареи для медидинёкого изделия I«Мониторы пациента Gapnostremn, с прйнадлёжностями» для третьих* лиц или учреждений, срочно перешлите информацию из данного.письма тайим получателям!
Страница 2 из 19 COVfDUN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, r.MoCKt?t, переулок Оырбмятнический 2-Й', Дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН1027739579284, ОКНО 171^3858
Ш Ф О РМ А Ц И О Н Н О Е СО О БЩ ЕН И Е С Л У Ж БЫ КЛ И ЕН ТСК О ГО СЕРВИСА в отношении аккумуляторгов, применяемых в Мониторах пациента Capnostremn с принадлежностями
14мая 2016 г.
|ногоуважаемый клиент!
'ому: главному врачу, руководителю инженерной елурбы и руко]|одителю отделения реанимации и тенсйвной терапии Ьжалуйста, передайте эту информацию любвтм потенциальным пользователям данного медицинского зделия.
1росим вас безотлагательно передать эту информадию руководителям по лечению респираторных Шолеваний, руководителям ртделений интенсивной терапии, а также в отдел клинического инженерного роектирования.
настоящего письма— сообщить вам, что компания СоуМ1ещ теперь являющмся частью компании 1едгроник (далее - Medtronic), выпускает документ о корректирующих действиях по технике безопасности а местах (FSCA) в отношении аккумуляторЬв, гфименяемых в мониторах пациента Capnostream с ринадлежностями. Предметом рассмотрения в рамках данного документа FSCA являются аккумуляторы, вготовленные в период с апреля 2014 г. цо февраль 2016 г. Документ FSCA посвящен аккумуляторам, зюдящим в комплект поставки монитора, а также сменным компонентам, приобретаемым в отдельности.
(снованием для создания FSCA послужил производсзфенный дефект аккумуляторов, возникший на стороне йставщика и способный повысить риск термического повреждения аккумулятора. Компания Medtronic оучила сообщения о термическом повреждении семи из *9817 аккумуляторов. В одном из этих семи сообщений Пйсьшается возгорание, ставшее причиной вДьшмия дыма и незнаЧительнйД ожогов.
teacHo кашей документации, в1я приобрели мониторы пациента Capnostream с принадлежностями, дабженные упомянутыми аккумуляторами и упомянутыми сменными ак1умуляторами.
|шст8йЯ| требуемые от вас • Найти, извлечь И должным образом >тилизировать упомянутые актумудяторы мониторов пациента Capnostream с принадлежностями в соответствии с указаниями в приложении А.
• Подготовить каждый монитор к использованию, без аккумулятора согласно указаниям в приложении А.
• Изучить и выполнить указания, изложенные в документе «Безопасное исиользование Монитора без аюумулятора» (см. приложение В).
• Вернуть заполненную форму подтверждении получения по факсу или электронной почте.
Страиица 3 и* 19 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственноетыо Ж овидиен Евразия» 105120, Россия, г.Москва, переуЛок Сыромятннчеснйй 2-й, ДоМ 1 Тел,: |495)В336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП^ОЭОЮО!, ОГРН 1077739579284, ОКНО 17163858
(римечание. После, извлечения акиз^м^ляз-ора. ^необхсщимр подкзючитв монитор пациента к сети «ременного тока и прекратить его исполизПвяние в целях внудрцбоИИииЧной перевозки пациентов до тв ов к и сменного, аккумулятора.
мк мониторы пациента иди аккумуляторы Capnpstre^ni были переданы из вашего учреадения другим лицам шивдругие учреждения, незамедлительно Г1ерешяите экземпляр данного письма по их адресу.
'1еры, иреднрини.маемые компанией Medtronic шпания Medtronic занимается изготовлением новых аккумуляторов.ТТоеле, появления новых аккумуляторов получения компанией Medfrontc формы, подтверждения получения Мм бесплатна отправят сменные хумуляторы.
(ри возникновении вопросов относительно изделий, упомянутых в FSCA, обратитесь к местному редставителю компании Medfronic по телефону +7 495 933 64 6^ Игорь Рычков (Менеджер сервисной яужбы (MITG)).
Ьи вам известно о происшествиях, связанных с данной пробдецоц, с^ратитесь к местному представителю 1мпании Medtronic с использованием контактной информации выше,, чтобы, указать сведения о событиях, ае*ущих за собой обя^тельство уведомления ор1*анов наДзора,
1ожалуйста, сообщите эту важную информацию в соответствии с требованиями, установленными в вашем «феждении.
оагодарим вас за реагирование на данное уведомление. Приносим искренние извинения за доставленные гудобства, которые могли возникнуть в вашем учреждении но прйчИне данной ситуации,
^уважением.
Щ Мангипуди (Subu Mangipudi) йце-президент, отдел обеспечения качества травление контроля над пациентами й восстановлением здоровья fedtronic
'риложения риложение А. Процедура извлечения аккумулятора риложение В. Безопасное использование xiOHHTopa без аккумулятора
Страница 4 иа19 COVIDiEN Общество с ограниченной ответственностыо «Ковидиен Евразия» 105120, Россия^ г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й. дом1 Тёл.: Ш95) 9^36469 Фда<с: (495) 9336468 ИНН 7710305050, КПП770001001, ОГРН 1027739S79284, ОКПО17163053
ИНФОРМАЦИОННО! СООБЩЕНИЕ СЛУЖБЫ ШЩЕНХСКОГО СЕРВИСА Форма подтврр5Кдения получения — 'фебуется ответ А|скумулятор, используемый в мониторе пациента Capnostream ИОЛНШХ ВСЕ Поля ФОРМЫ т :______________
И. о, и должность лиад, заполняющего форму:
шой номер телефона:_______________ Адрес электронной почты:;.
И. О. клиента: _________________ "Номер клиента Covidien:
рес клиента: ___
а д : __________ ____________________________________ __ Штат: Почтовый индекс:
^данной форме фиксируются сведения об отозваннь!х аккумуляторах с номерами пр каталогу 016400 и 010520 10520—- с кодами дат с 14,14 по 16,05), которые вы извлекли или утияизидзовали. К ним относятся аккумуляторы, ^,|еченные из мониторов пациента Capnostreahi, а также любые сменные аккумулйтбрй, которые не были установлены ктиторы. По/фобные инструкции см. в разделе «Процед^а извлечения аккумулятора». См. приложение А.
сдля отправки сменных аккумуляторов по каталогу ВРОЮбОУ__________________________________
анию:
мерзаказа на бесплатное получение, если необходим; для вашего учреждения;
шой номер телефона: __________________Адрер злектроннЪй почты."__
рй. О, клиента;
мерклиента Covidien:
tec клиента: ________
ад: Штат! Почтовый индекс:
^дите количество аккумуляторов упомянутого типа, йз^каеченных из мониторов пациента Capnostream, и сменных иуляторов, утилизированных из запасов. КоМпанид Medtronic Анравйт вам соответствующее количество сменных иуляторов.
чичество аккумуляторов, необходимы fk замены аккумуляторов с \т к м я а у 1 ы1 ^____ 1-,^......... ...J ____1 1 - - 1 ввозникновении вопросов по данному сообщению о корректирующих действиях на местах обратитесь к местному едставителго компании Medtronic по телефону +7 495 933 64 69 Игорь РычкОв (Менеджер сервисной ужбы (MITG)).
apмониторы пациента Сарпо5»ешйили сменные аккумуляторы были передаш.1 в иное местоположение юш иному вйователю: сообщите сведения наде н подтвердите передачу им данного срочного СО0БЩЕНИЯ ПО ТЕХНИКЕ ЮПАСНОеТИ НА МЕСТАХ (F8N).
И. О. пользователя/меОТополоЖенИе:________ А^рес: _________ _______________________________ .
Штат: Почтовый индекс:
Страница 5 из 19 COVfDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 10512Q, Россия, г.Москва, переулок Сыр01У1ЯТНиМескйй 2-Й, дом 1 Тел.; (495) 9,336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950,’ КПП 770901001, 0П»Н Ю7773957Э284; ОКПО17163858
ттьте один из вариантов.
I Все аккумулятору мояйторов Capnosfream были собраны и утилизированы, или акку'муляторы были изъяты из использования и будут утилизированы согласно местным г^завилам утилизации ораенщ материалов.
В данном учреждении отсутствуют упомянутые аккумуляторы иди мониторы пациента Capnostream.
т прочтены и усвоены указания, изложенные в СООБЩЕНИИ НО TEmiKE БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ N); я подтверждаю получение письма от_ _____ 2016 г. отйосительно аккумуляторов, используемых в мониторах 1иента Capnostream. Я также подтверл<даю согласие на дальнейшее распространение этой, важной информации в тветствии с требованиями; установленными вучреждении.
. О.: (печатными буквами) Подпись;
.Дата:
равьте заполненную форму ро факсу +7 49§933 и лн адресу электронной ш ; nadezhda.na$onova@medtr6nic^coin>
Страница 6 из 19 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г,Москва, переулок Сыромятнический 2-Й/дом 1 Тел.: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, , КПП7709Q1001; ОГРН Щ7739579284, ОКПО Ш63858
НФОРМАЦИОННОЕ СО О БЩ ЕНИЕ С Л У Ж Б Б 1В Д Ш Н Т С К О Г О СЕРВИСА в отношении аккумуляторов, прим даемы х в мониторах пациента Capnostream ЁДожение А. Двоцедура извлечения аккумулятора йный документ содержит инстр>кцйи по йз8леченпк> аккумулятора из мониторов пациента Capnostream, готовленных в период с апреля 2014 г. по февраль 2016 R, с целью исполнения условий сообщения о рректирующих действиях по технике безопасности на местах, а также принятия прочих мер, необходимых *игаользованйя мониторов Capnostream бе^ ак1^т><улят5ра.
Дадите по ссылке ниже, чтобы просмотреть рбновленньгй видеоролик о инструкциями по выполнению Й, втом числе по извлечению аккумулятора, установке компенсатора натадения и нанесению наклеек.
Mwv.medtronifecom/poyidien/sujport/patieirt-TOonitori^^
| 1редоставленной упаковке содержатся компоненты* необходимые для выполнения данной процеду'ры, наклейку для лицевой панели, наклейку для крьШки аккумуляторного отсека и компенсатор ния (приспособление для поддержки шнура питания переменного тока), предназначенный для |вания с приборами без установленных ранее компенсаторов натяжения (компоненты поставлены с сообщением о корректирующих действиях по технике беЗопаенОстаГ на местах только в том случае, согласно нашей документации, вы приобрети упомянутые в письме запасные аккумуляторы). При щимости получения дополнительных экземпляров каких-либо из этих компонентов или наличии вросов относительно процедуры обратитесь K.MecTHOW представителю компании Medtronic по телефону
врещается использовать, монитор без акк^зиулятора до выполнения .следующей процедуры.
иая процедура подлежит выполнению только НрименИТельяО к мониторам Capnostream, снабженным эмуляторами, изготовленными в период с апреля 2014 г. по февраль 2016 г. Этот период обозначается с ющью кода даты, который начинается с номера 14.14,
Сязанйиа 7 из 19 COVIDIEN Общество с ограниченной ответетвенностью «Ковидиен Евразия» Ц05120, РОССИЯ, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-Й, дом 1 Тел.:4495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН77£038595в, КПП^7<ЙР1001, ОГРН4027739579284, ОКПО17163858
Настоящее корректирующее действие на местах касается аккумуляторов, изготовленных с 14-й недели 2014 г. (14.14) по 5-ю неделю 2016 г.
(16.05). Код даты указан в рамках даты изготовления,, а также представлен в виде первых 4 цифр серийного номера. Аккумулятор в — ------------------------------------------------- - приведенном примере
С-фаница 8 из 19 COVIDIEN Общество с огранинеиной ответственностью «Ковйдйен Евразия» |05Ш, Россия, г.МоСква, переулрк Сырбмятаический 2-Й, дом 1 Тел.': (4^5)9336469 Факс: (495) 9336468 ИаН 771038S9S0, НПО770Э01001, ОГРН 102773957Э284, ОКПб Ш63858
&рите из процедур ниже подходящую для монитора Capnostream, имеющегося в вашем учреадении.
Инструкция для монитора Capnostream, уже введенного в эксшуатаЩаю.
Инструкщгя для еще не раеиаковаЩюго монитора CapnostrearH.
Инструкция для нераспакованных запасщгК аккумуляторов.
ред|>ра 1. Инструкция для, монитора Cappostfeam, уж е введенног*! в эксплш т аиию
Убедитесь, что монитор вмклк)чен и. не подюдочен к сети переменного тока. Отсоедините кабель аккумулятора.
Извлеките аккумулятор да монитора и убедитесь, что код даты 14.14 или выше. Сверьтесь с увеличенной фототрафией на странице!. Бел» аккумулятор изготовлен ранее апреля 2014 г., вкполнеиие* данной процедуры не требуется.
Обозначьте аккумулятор как подлежащий утилизации;й непригодный к использованию согласно правилам учреждения.
Нанесите этиКет!^ Но battery installed (Аккумулятор не установлен) на лицевую панель.
Примечание. Снимите эту этикетку'рере& установкой сменного аккумулятора.
Нанесите этикетку Саийрп: Do not (феи (Внимание! Не вскрывать) на боковую панель.
Запечатайте данной этикеткой закрытую крйшку, аккумуляторного отсека.
Примечание. Снимите эту этикетку перед ущ ановкрй сменного аккумулятора.
Страница 9 из 19 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» 105120, Россия, г.Шсквв, переулок Сь1ромятмический 2-Й, до'м 1 Тел.: (40S) 9336469 Факс: (495)9336468 MHH771038S950, КПП770901001, 014*81027739579284, 0КП017153858
б Следуйте йнструк11иям по внесению сведений о количестве аккумуляторов ynoMajfyrortx типа, изъятых из использования, изолированный и подготовлённых к утилизации или утилизированных, в форму подтверждения получения, приложенную к сообщению по технике безопасности на jjecrax.
7 Если имеющийся в ващем распоряжении прибор не снабжен компенсатором натяжения (для поддержки ^
шнура питания переменного тока), который служит для закрепления шнура питания пёремейНого токй на задней панели монитора, установите его согласйо следующим этапам, S В комплект компенсатора натяжения (для поддержки шнура питания переменного тока) входят следующие'
компоненты.
1. Винт 2. Металлическая шайба 3. Крепление шнура 4. Пластиковая шайба Они упакованы в коробку по пять ваборов.
9 Наденьте шайбы и кОмпенсатбр натяжейия. (для поддержки шнура питания переменного тока) на вднт, как показано на фотоЗграфии.
1 1. Винт 2. Металлическая шайба 3. Крепление шнура 4. Пластиковая шайба
10 Прикрепите компенсатор на1яжеиия (для поддержки ^ WS шнура питания переменного тока) к задней панели с помощью винта, как показано на фотографии. и...— О> яП Примечание. Если на задней панели уже закреплен ” 11-—
винт, извлеките его вместе с шайбой и используйте;
детали, входящие в комплект компенсатора натяЖеийя” •<4, Ч (для поддержки шнура питания пёременного тока).
Страница 10 из 19 COVIDIEN Общество с ограниченной отвётственностью «Ковйдиен Евразия» ^05120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2-0, дом 1 Тел.: (4S5) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП770901001J ОГРН 1027739579284, ОКПО 171638^
Используйте компенсатор натяжения (для поддержки шнура питания переменного тока) для искл1очения риска отсоединения шнура питания переменного TOjca от прибора.
12 Утилизируйте зк1^уяятор согласно инструкциям примечания 1 на странице 7.
Страница 11 нз 19 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковнднен Евразия)^
105120, Россия, г.Москва,^ переулок Сыромятническйй 2-Й^ долл 1 Тел.: (495) 9356469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП770901001, ОГРН J027739579284, ОКНО 1716Ж8
йцедура 2. Ицструщ ия дая еще не распакованного монитора Capnostreaiti
Вскройте картонную упаковку.
Извлеките коробку со всномогате-льными принадлежностями.
Вскройте коробку со вспомогательными принадлежностями и извлеките аккумулятор.
'* А
Извлеките аккумулятор ю нейлонового пакета и убедитесь, что код дать}^— 14.14 или выше.
Сверьтесь с увеличенной фотографией на,странице 1.
Если аккумулятор изготовлей ранее апреля 2014 п, выполнение данной процедуры не требуется.
Извлеките прибор Capnostreara из коробки и ракета.
Отраница 12 т 19 COVIDIIN Общество о ограниченной ответственностью «Ковиднен Еврашй» 105120, Россия, г.Москва, переулок Сыромятнический 2^Й, дом 1 Тел.: Щ95) 9336469 Факс; (495) 9336468 ИНН Г710385950,’ КПП770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 171S3858
16 Обозначьте, аккумулятор как подлежащий уТшпвации и непригодный к йспользоващПо согласно правилам учреждения.
Нанесите этикетку No battery installed {Аккумулятор не установлен) на лицерук) панель.
Лргш ечание, Снгшите эт у этикетку перед уст ановкой сменного аккумулятора. ...j i l ДИ И И И Я Дг.:!. г
! * Нанесите этикетку Caution; DQ ndt open (Вйтааййе!
Не вскрывать) на боковую панель.
t Запечатайте дайной этикеткой закрытую крышку аккумуляторного отсека.
Примечание. Снимите эт у э(пикетку перед уст ановкой сменного аккумулятора.
19 Следуйте инструкциям по внесению Сведений Околичестве аккумуляторов упомянутого типа, изъятых из использования, изолированных и подготовленных к утилизации или утиЛизировайнвгх, в форму подтверждение полученйя, приложенную к письму с Сообщением по технике безопасности на местах (FSN).
®10 Если имеющийся в вашем .распоряжеиии прибор не снабжен компенсатором натяжения (для поддержки шнура питания переменного тока), который cjq. « t для закрештения шнура питания переменного тока, установите его согласно следующим этапам. Если к прибору уже прикреплен Компенсатор яатяжения, перейдите к этапу 16.
CTpaHvtUa 13 VIS 13 Q j COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия» |0512O, Россия, г.Москва, переулок Сыромйтнический g-Й, Дом 1 Тел,:44д5) 9136409 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП 770901001, ОГРН 1027739579284, ОКПО 17163858
11 в комплект компенсатора натяжения (для подд|?ря|ки шнура штгаШя переменного тока) входят следующие компоненШ.
• Винт • Металлическая шайба • Крепление шнура • Пластиковая шайба Они упакованы в коробку по пять набЬров, 12 Наденьте шайбы, и компенсато|» натяжениЛ (для поддержки шнура питания перШенноТо токЛ) на винт, как показано на фотографии.
1. Винт 2. Металлическая шайба 3. Крепление шнура 4. Пластиковая шайба
13 Прикрепите компенсатор Натяжения (для поддержки ш шнура питания переменного тока) к задней панели с помощью винта, как показано на “фотографии.
Примечание. БсЯи на задней панели уже закреплен- винт, извлеките его вместе с шдйбой и исподь5!уйте детали, входящие в комплект •Компецса'Йзра натяжения (для поддержки' шну^з пиЛания переменного тока). ф *■ ’ * ’
14 Используйте компенсатор натяжения (для поддержки шнура питания переменного тока) для исключения ‘> т у <___
риска отсоединения ш%ра питаниХ переменного тока от прибора.
15 Повторно упакуйте прибор с исйользованйем того же нейлонового пакета и силикаГелевого пакета.
Сгрзницз 14 из 19 COVIDIEN Общество с огравичеянвй ответственностью «Ковидиён Евразия» 105120, Россия, г.МОсква, йерёуяок Сыромятнический 2-Й, дом а Тел,: (495) 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 77Ш85950, КПП77(»010dl, ОГРН 1027739579284, ОКНО 1716385»
Обложите прибор,двумя пеношастйвыми вставкам».
17 Поместите упакованнь!Й пркбор в йрежйюю картонную коробку.
Вложите в короб!^ дваамо|)ТИзирук}щих пакета.
Поместите коробку со всиомогательными принадлежностями на упакованный Прибор.
Убедитесь, что серийные номера совпадаю7.
20 Утилизируйте аккумулятор согласно инструкциям примечания 1 на странице 8.
вцедурн 3. Инструкция длят нераспакованных запасных аккумулгроров (в исходной унаковке)
рер по каталогу указан на этикетке коробки аи^^мулятора.
■ Настоящее корректирующее действие Касается всех уиакованных запасных аккумуляторов с номером по каталогу PN 01Й00;
■ Упакованные запасные аккумуляторы с номером по каталогу PN 010520 необходимо утилизировать только в случае их изготовлений начиная с. апреля 2014 г., (этот период обозначается с помощью кода даты, крторый начинается с номера 14.14).
Страница 15 из 19 COVlDtEN Общество с ограниченной ответствейностью «Кови/|иен Бвраэия» 105120, Россия, г.Москва, Смромятничёский 2-0, дом 1 Тел.:-{495) 9336469 факс: (495) 9336468 ИНН7710385950, КПП770901001, OfPtf1027739579284, ОКПО 17163858
ЧЩЕЧАНИЕ 1 ,УтШ1изапия акт'МУлятороЬ кумуляторы для мониторов пациента CafTnostream содержат литий-цонныр элементы.
1тий-иониые аккумуляторы относятся к опасным грузам, 1раоующим обращения и утилизации согласно ■естным нормативным актам. Кроме тогр, согласно прарнлам авиаперевозок траноцортировка литиевых 'кумуляторов, которые были повреждены илД признаны изготовителем дефе1Сгными с точки зрения «шасностй и которые способны спровщщровать &ыдeJieниfe теоЛа, возгорание или короткое замыкание, арещена. К уместным нормативным актам относятся, помимо прочего: Ев^пейское соглашение касательно кмных международных перевозок опасных грузов (ADR), приложение А, часть 2, глава 2.2.9.1.7, итиевые аккумуляторы»; Руководства по обращению с опасными материалами Министерства транспорта гданенных Штатов, раздел 49 Свода федеральных ностановленрй, часть 173.185, «Литиевые эмуляторы»; и Правила перевозки опасийх грузов Международной ассоциации воЗ^^шного транспорта, ц«1 2.1.1, «Опасные грры, запрещенные к авиаперевозкам при любых обстоятельствах». Возможно чествование иных Подобных местных требований к наземным перевозкам, которые также уместны в шом случае. К данным аккумуляторам будут применены У1ерьц применимые для всех литий-ионных й’муляторов в вашем учреждении. Их нербхвдимо подвергать тфайспортировке и утилизации или «горной переработке в соответствии с уместными йорМатйвнк.ми актами по обращению с такими алиями. ЗАПРЕЩАЕТСЯ УТ1^3ИРОВЛТЬ ДАННЫЕ АККУМУЛЯТОРЫ СОВМЕСТНО С 1Ь1ЧНЫМИ и л и БЫТОВЫМИ ОТХОДАМИ. Аккумуляторы необходимо передать утвержденному йШствующему субъекту по повторной лереработке/утилизации отходов..
[СОКдеталей Ыкетки (номер по катадОгу соответствуётпёлцсё из шест» этикеток)
!ЫК Наклейка на лвцевую Наклейка На лсрышку Панель акк^уляторного отсека No Battery lijstalled Caution Do not Open (Аккумулятор не (Внимание! He вскрывать) установлен) С Ш Т (Ш : Оо not op en No b a tte r y m s ta tle d йглийский РТ06О3521О PT00038648 фватскнй РТ00039497 PT00038649 рский РТ00в38670 PT00039496 Йский РТ00038671 PT0OO3865O.
йерландский РТ00038672 PT00038651 мский РТ00Ь38673 PT00038652 анцузский РТ00038674 PT0003865S |аецкий РТ00038675 ?TQ0038654 Страница 16 из 19 COVIDIEN Обществе с егранйчённой ответственнЬстью «{^вйЦйен Ев|1азия» 105120, Россия, r.MocKBl, переулок Сыромятнический 2-Й1, дом 1 teA.: (495J 9336469 Факс: (495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП770901001, ОГ<>Н1027739579284, ОКПО17163858
|)еческий РТ00038676 РТ00038655 йнгерский РТОО038677 РТ00038636 Ьэльянский РТ00038678 РТ00038657 рпонский РТ0О638679 РТ00Р38658 рвахский РТОР038680 РТ00038659 рорвежский ртом кб81 : РТ00038660 ЬяЬС К й Й РТ00038682 ■ РТ00038661 Ьртугальский PTQO038683 PJ00038662 |мынский РТ0б038ё84 РТО0038663 %)бский РТ00038685 РТ00038664 1|овацкий РТ00038686 PT0003866S ‘
|овенский РТО0О38687 РТ00038666 |панский РТ00Ш8688 РТ00038667 |ведский РТ00038689 РТ00038668 |ёский РТ00038690 РТ00038669 Йрецкий РТ00038691 РТ00038648
Шлекты компенсаторов натяжения в упаковках (компоненты для- п^ти шторОв) юенсатор натяжения (приспособление для SR0005 №ржкй шнура питания переменного тока)
Страница 17 из 19 с З COVID1EN Общество е огрэничениод ответственностью «Ковнлиен Ёвразия» 105120, Россия, г.Москва, переулок еыромйтнический 2-Й, дом 1 Тел.: (405) 9336469 Факс: (495) 9336463 ИНН7710385950, КПП7io&010(ll, ■ОГРНД02773Э579284, ОКПО17163858
[Ф О РМ А Ц И О В Д РЕ С О О Б Щ Е Ш Е СЛ У Ж БЫ КЛ И ЕН ТСК О ГО СЕРВИСА) в отношении аккумуляторов, применяемых в мониторах пациента Capnostreatn Приложение В. Безопасное использовайие монитора без аккумулятора 3связи с проблемой, аозникшей при изготОЕшеши, аккумуляторы необходимо извлечь из всех мониторов аеита Capnostream до момента поставки одр^реннык сменных атскумуляторов. Эти мониторы можно пользовать без акзд^мулятораирй условии подютюченйя к источнику питания переменного тока с аварийной темой резервного электропитания (кр^ная сетевая розетка) и закрепления шнура питария переменного tс помощью компенсатора натяжения.
соблюдении следующих инструкций можно обфпечить безопасное использование монитора без аулятора.
На монитор следует нанестй этикетку No Batteiy Installed (Аккумулятор не установлен) согласно процедуре в приложении А, Во избежание случайного отсоеддаения шнура питания переменного тока во время работы на мониторе следует закрепить компенсатор натяжения. Е^ли монитор не, оснащен компенсатором натяж'ения (для поддержки шнура питания переменного тока), установите его согласно инструкциям в приложении А.
I’- ir-*' '"
_ v 'T
Монитор не будет функционировать, если он не прдключен.к с е т переменного тока, поэтому его нельзя использовать для транспортиров]^ пацйентцв ийи в других случаях, подразумевшощих отсоединение от сети переменного тока.
Во время использования монитор должен быть подсоединен к сетевой розетке, подключенной к источнику переменного тока с аварийной системой резервного электропитания (красная сетевая розетка), чтобы мониторинг пациента продолжйлся в случае отключения электроэнергии. Еспи подобная система отсутствует в распорзшении, не используйте монитор до получения и установки сменного аккумулятора.
В случае перебоев электропитания переменного тока в условиях отсутствия, подключенной аварийной системы резервного электропитания прибор отзШючйтся, что приведет к следуюлцим последствиям.
о Монитор перестанет воспроизводить сигнады тревоги и передавать данные во внешнюю систему.
о После восстановления электропитания це произойдет автоматический перезапуск прибора.
Кнопку включения должен нажать оператор.
Страница 18 из 19 COVIDIEN Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразии)^
................. — ................... — ................................................................................. ..........I ■ ................................. — ..........- ................— .............................................I - — ..............................- - - ---------------------------- ------------- -
105120, Россия, г.Москва, переулон ?ь!ромятничеокий 2-Й,^о)У11 Тел.: (495) 9336469 Факс: {495) 9336468 ИНН 7710385950, КПП »70901001, 1|ГРН 1027739579284, ОКПО17163858
О Установленные одератором параметры, включая предельные значения для сигналов тревоги, будут возвращены к настройкам учреждения по умолчанию, о Данные измерения показателей пациента за последние 30 секунд не будут зарегистрированы в памяти прибора для анализа тёвденций,
11Я получения дополнительных сведений относительно работы мониторов Capnostream обращайтесь в рфтный сервисный центр или по адресу электронной почты CapnofiraphvTechnicalSupport@medtronic.com.
^олнительная информация:
мпетентные органы государства уведомлены о данном добровольном отзыве.
F При необходимости дополнительной информации по поводу данного письма, пожалуйста, ■5ратитесь к представителю подраздейейия PMR (ШираЬлейие интенсивной терапии) по тел. +7 195933 64 69.
жпания Medtronic заинтересована в постодавом улуащении характеристик ее продуктов и тедоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и ■^фективную помощь Вашим пациентам.
I Если вам известно о неблагорриятиых событиях, связанных с применением данного .едицинсцого изделия, обратитесь к предсдавйтедю компании ООО «Ковидиен Евразия»:
ar.medvedev@medtronic.eom или ио факсу 495 933 64 6 8 . Олипгате неблагоприятное событие Iвьшолнения регламента по предоставлению отчетности.
^уважением,
; Генеральный директор Смурыгин А. Э.
|000 Ковидиен Евразия 0i. О. Фамилия) (должность)
Стрвиииз 19 из 19
Ds
‘win
Министерство здравоохранения 2109722
Российской Федерации И ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям „ территориальных AE I. У 1% OTe KES, и органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Мониторы пациента Microcap, Capnostream, с принадлежностями», производства «Оридион Медикал 1987 Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 29.12.2014 Ne P3H 2014/2197, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: дефект при производстве батарей, который может привести к увеличению риска термального повреждения аккумуляторной батареи.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, дом 1, тел. +7(495) 933-64-69, факс +7(495) 933-64-68).
Федеральная служба’ по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 18 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
‘win
Министерство здравоохранения 2109722
Российской Федерации И ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям „ территориальных AE I. У 1% OTe KES, и органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Ковидиен Евразия», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Мониторы пациента Microcap, Capnostream, с принадлежностями», производства «Оридион Медикал 1987 Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 29.12.2014 Ne P3H 2014/2197, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: дефект при производстве батарей, который может привести к увеличению риска термального повреждения аккумуляторной батареи.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Ковидиен Евразия» (105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический переулок, дом 1, тел. +7(495) 933-64-69, факс +7(495) 933-64-68).
Федеральная служба’ по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 18 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2283/16 от 18.11.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
