Министерство здравоохранения 2109721 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Слав5шская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям № С7-/6/ - территориальных органов Росздравнадзора На№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 30.05,2016 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение).
Причина отзыва: В связи с потенциальным риском получения некорректной (недействительной) калибровки при использовании указанных реагентов и контролей.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  LLC

17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон» «^» мая 2016 года .
Исх. № •\{,j\b Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания») выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем компании Ortho-Clinical Diagnostics (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производителем было инициировано уведомление об отзыве медицинских изделий - Реагент и калибратор для определения альфа-фстонротеина (АФП - AFP), лоты 1430, 1440, 1460, зарегистрированных в регистрационном сертификате № ФСЗ 2008/01211 от 17 марта 2008 года «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для им.мунодиагностнчсского автоматического анализатора «Внтрос» (Vitros)» в связи с потенциальны.м риском получения некорректной (недействительной) калибровки при использовании указанных реагентов и контролем.

Данное уведомление касается только лотов медицинских изделий, указанных в Таблице 1:
Таблица 1:
ICaia.iO/Mibiii ■'Номер партии .
HaiiMciiuBiHiiic- номер 7, ■ (срок годности) .
Реагент для определения альфа-фетопротеииа (ЛФП), 1925551 1430 (до 07 июля 2016) VITROS AFP Reagent Packs 1440 (до 02 сентября 2016) Калибратор для определения альфа-фетопротеина 1460 (до 08 октября 2016) 1515154 (ЛФ11), VI TROS AFP Calibrator

Описание Компания Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) подтверждает, что в указанных лотах наблюдалось увеличение сигнала реакции с течением времени.
Первоначальное тестирование указывает на то, что неожиданное увеличение сигнала связано с конкретной партией сырья, используемого при производстве этих лотов. Отзываемые лоты VITROS AFP Reagent Packs удовлетворяют всем спецификациям обеспечения качества.
Для решения этого вопроса необходимо изъять из обращения указанные лоты.
Заключение Если в Вашей лаборатории калибровка реагента VITROS AFP прошла успешно, и контроль качества находится в допустимом диапазоне, Вы можете продолжать работать до того момента, пока не получите новые лоты. Для того, чтобы обеспечить за.мену продукта всем клиентам, необходимо некоторое время.
Исследования Ortho определили, что с>тцествует потенциальная возможность Влияние на повышения концентрации в результатах образцов в течение 28-дневной результаты калибровки, а также, что значения позитивного смещения будут у.меньшаться с повышением концентрации в образце. Тем не менее, наши данные показывают, что образцы контроля качества будут оставаться в пределах ожидаемых  диапазонов в течение всего 28-дневного срока калибровки. Как сообщалось выше, результаты пациента действительны при условии, что результаты контроля качества были в допустимых пределах.

срочные • Прекратить использование и изъять из обращения все оставшиеся Калибраторы и Наборы реагентов VITROS AFP Reagent Packs, действия перечисленных выше лотов. Мы готовы заменить лоты, указанные в Таблице 1.
Примечание: Если ваша калибровка прошла успешно, и контроль качества находится в допустимом диапазоне. Вы можете продолжать использовать указанные лоты до того момента, пока не получите новые реагенты.
• Направить это уведомление в каждую лабораторию, получившую VITROS AFP Reagent Packs отзываемььч лотов____________________________________
Ко1гтактная Если у Вас есть дополнительные вопросы, свяж'итссь с сотрудниками Ortho.
информация

Производителем были приняты превентивные и корректирующие действия в ралзках производственного процесса для предотвращения данной проблемы в будущем.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости i отовы предоставить дополнительные разъяснения.

Маркова Ю.Н.

=

Re
Министерство здравоохранения | [АША |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО `НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495} 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
AE AR LEE № OF U - 89 We территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г. — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 30.05.2016 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см.Приложение).

Причина отзыва: В связи с потенциальным риском получения некорректной (недействительной) калибровки при использовании указанных реагентов и контролей.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения По исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко