Министерство здравоохранения Российской Федерации 2109У20
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления о новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №ФСЗ 2011/10319

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun с принадлежностями», производства «Медиванс Инк.», США, регистрационное .удостоверение от 29.10.2014 № ФСЗ 2011/10319, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения* дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел.
+7(499) 372-50-02, факс +7(499) 372-50-03).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести .мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бард Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральнойг службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  IB 83 да »« 06и|ве^о*т|11я1|иявннойотввтствеияость1й^?Б^
«, ][0Ь0.«Ба|здРу£:»]1 -ii- ИНН/КПП771W 2iH/77310106i Юрид1^ес<1иЯ адрес lZi596, г. Wteckia, ул Горбунов», д.2, етр.2^
1*лл +7 (499) 372-5002, факс: *7 (499) 372-5003

^Щ'Ф|цераа|^ю,.§#|^у 110 надзору в сфер©
здраробхранёния

Исх. о / / ( 7 t от- Ш . / 1 . 20|5fc

НаетозШщм сообщаем Вам о йроведенйл корректирующего действ)^ по безопаспбсгй в отношении «Аппарата для управ?ие!Щ5й. нормо-и гипотермии Arctic Sun с принашгежнесгями», произдодстаа Mediyance Inc., CUlA, Регистрационное Удостоверение №ФСЗ 2011/10319 от 29октября 2014 года.

И|лкрдн|ш йнформаЩв^и корректярующего мер6^|(Я*;йр «d на местах.

Пользбватёяй аппарата АгсЦс Sun сообщают о панелях управления, которые|
посяепд^вого включения, выводят сообщение ^‘eiiter the cuitentp^word” (Введите текущй#пароль), “CMOS date / time not set” (He Задана дата/время КМОП), “CMOS setttop wong^’ (Неправильные настройки КМОП), a в некоторых случаях отображают^
толшО тсмйыЙ или ч^рьй Йсе эти признаки означают сбой панели управления,,, что «еПозволяет произвести НадпёжащиЙ запуск устройства,-вследствйе чего устройство нельзя йспол^овать;

Нщ)&£0Дймб обратить внимаййе, что эти признаки проявляются ахачест^о ошибки при запуске систевщ и никоим образом не щ-даяют на уже используемые ус^йства, поскольку эти признаки возникают в результате разрядки аккумулятора, питающего блок памяти, когда устройство отключено;

Компания Bard выявила, что щгаараты Arctic Sun c определенными сер^ньши номерами могут содержать эяектрОПные компоненты, приводящие к И13Ю1Шевременн6й разрядке внутреннего плоского круглого йскумулятора, ответственного за ритание системных часов и статнчбскойЪпаратмвной памяти (SRAM). П]^>№ефеменнаяразрш1кав1^трённёгоплоского.1фуглого аккумулятора можёт.привсстй к отсутствию ответа сО сгорОны устройства при запуске систе.мы.
Пр^леМа с разрядкой аккумулятора возникаеттолько когда устройство выключено П находится в pexdme ожидания. Э ^т режим откйэа не щроявяяётся, когЛа устройство'
активна используется для проведения терагщи.
/
Компания B^d npbB^jsT все устройства, которые бш и поставлены с апреля.ВРИ Рода по февраль 2015 хода, чтобы определить, присутствует ли в лих 1^ блш а преждевременной разрядки внутреннего плоского круглого аккумулягд^а панели управления. Данная проблема присутствует не во всех устройствах с серийными номерами из этой огрфвягненной сово10'пносш, но Все эти устройства будут проверены.
Соглышо расчетным дйпным, вероятность возникновения проблемы составляет 23% (Tt е. приблизительно каждое четве{пое устройства из указанной отраарЕненной совокупности MoSECT исп1ытыватв проблешд с преждевременной разрядкой ащ|адулятора).

Оанеание иобоеновайиедЕЙ|т«ии (коррак^в^ИВ|(е1#1ро|(^

• Внедрение на стороне поставщика процесса проверки на наличие утечки тока для всех новых панелей управления, - Выполнено • Служба выборочного контроля н временного нспрльзоваяйя устройств в электронной системе компании Bard^Все панели управления с высоким током утечки направляются обратно поставхйику,иа исправление.« Выполнено • Новый аккумулятор устанавливается на все.устройства, возвращаемь» на обслуживание, включая временно использовавшиеся устройства. - Вьшолнено • Поставщик меняет конденсатор на конденсатор болев высокого качества в трех местах на схеме зашиты аккумулятора, входящей в состав монт^щой платы панели правления, - Вшолнено • Пересмотреть данные с поставщиком, чтобы достигнуть .еюглщпенйд по вопросу добавления к спеодфйкадиям панелиуправленйя рёкомендарай относительно утечки тока. ,(< 4 мкА). - Выпеяшево • Текущая спепификщшя, DY40301300 рев. 2 раздел L20.2, обновлена требованием одобрения изменений в аппаратной части прежде^ чем гомененйя Сбудут внетречы. '-Выполнено • Добавить исправление 1 обслуживание в перечень пунктов следующего аудита для поставщика панелей управления, компании .4xiomtel(.
Цоставщик заменит аккумулятор на ырнтадшой nnate панели управлйщя ш аккумулятор большей емкости, - Выполнена • Провёсет корректируюшие н прегупрелсдающйе действия (САРА) для оценки друт^ постсвщаков,' полученньгх ох компании Medivance, и сформи|х»|аТь соощетствуЮпще контрольные оПераЦщгдля йзменетЩй компонеюгов.

пользователю.

1. Передать данНОе ^^едомлснис о безопасности на мостах всеьту|щрсОйщу, ЮйеЮщёа^^^сйпение к исполмотанию аппарата Arctic Sun;
2. У|ед|'Бея,'#о соотвстствуюшнйперсонал понимает содержание Пастюйдегр уведомления по бстопасиост-и на местах.
3. Ecjp устроЙствСТанастоящий мрмеш*находится,в клиническом использовании, им^
можно гфэдЪДжагь пользоваться, не беспокоясь о данном сбое, Проблема с разрядкой аккумулстсфавозяйкает когда устройство ртключено и нахрдится. в режима ожидания.
/ Эют1»5КШй отказашироявляется, когда^усдройстаоишол^уется гнщлфоврцйщя 1 -ерапщ.
4. Технический спедиапист компании Bard свяжется с вами или вашим медицинским учрщщштм, Чтобы согдасовать визит» проверку и возможе^то зам^у электронных компонентов атааратов Arctic Stm, в которых будут обнаружены описанйью признаки^
Дт проверки требуется, что устройстао бьшо предоставлено во время согласованного вгоита.
5. Если данный продукт был передан дру^'й организации, указать название оршаизадйй в ответной форме оценки эффективности (предоставлена месГНьтм представительством компании Bard) и немедленно сообНггь.Нмо даыном'уведомлении.
Вы можете включить копию этого тшсьма в Сбое уведомление. Технический сНепиалист компшии Bard свяжется с этой организацией напря\гую и согласует тестирование устройств.
6; Заполнить ответаую форму оценки эффективноста {предоставлена мейцым представительством компании JB^d), указав текущее местрнгЩбжденне неречвдщщяых устройств, Hj как монош скорее, отослать ее в компанию Bard
Медицинское устройство поставлялось в Австрия, Бельгия, Швейцария, Йтр^ Чешская ?еспублшса,]гермайия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Великобритания, Венгрия, Исладдия, Италия, Люксембург, Йндерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словения, Словаадг, Турция, Гибралтар, Израиль, Иордания, Кувбйт, Омш, Катар, Россия, Саудовская Аравия, Южная Африка, Объединенные Арабские Эмираты

СерийиЗыге иомераизделий:
1294, 1295,1296,1297,1298,1299,1310,1311, Ш З, 1335, 1336, 1337, 1338, 1339, 1350, 1351, 1352, 1353, 1354, 1365, 1366,. 1367, 1368,1369,1375, 1376,1377,1378,1379, 1425, 1426, 1427,1428,1429, 1430,1431,1432,1433.1434, 1463, 14б5, 1466, 1467, 1468^1469, 1470,1471,1472, 1473, 1474, 1475,1476,1494,1527,1528,1529, 1530,1531, 1533,1534, 1535,1548.1549,1550.1551,1553, 1554, 1555,1556,1558,1 Ш , 1612,1613,1616.
Детатрошволсша 01.04.2011г.

е уваданием, Генералышй директор Q: ЙЛекон

Министерство здравоохранения 2109720
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам о ращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 10) ALES / 16 еее № OF 5. органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
ам управления О новых данных по безопасности Ор ганам управле
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение я я No ФСЗ 2011/10319 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу ‘безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Бард Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun с принадлежностями», производства «Медиванс Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.10.2014 № ФСЗ 2011/10319, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения. дополнительной информации обращаться в ООО «Бард Рус» (121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел.
+7(499) 372-50-02, факс +7(499) 372-50-03).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести ‚мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Бард Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко