Министерство здравоохранения 2109719 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На j4 ° _____________ о т ________________
Медицинским организациям I О новых данных по безопасности I медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов №ФСЗ 2012/12166 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по, мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Optima MR430s 1.5Т с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Система, Эл-Эл-Си» регистрационное удостоверение от 31.05.2012 № ФСЗ 2012/12166, срок действия не ограничен.
В случае необходимости пол)7чения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная, ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинфорлшровать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам^ Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Healthcare 99Q0 InhovatipntJrive Wauwatosa, Wl 53226 ■США

•<3EHealjb^^pe ссылка: FMf 60899 20 мая 2016 г.

Кому: Администраторам больниц, спец1^истамлоупр0аА,внйю.ри^ал1Й Руководителям рентгенологимеЬки'К отделени{(
Рентгенологам
Тема: Криогеяная вентиляция MS)C 15Т/ЕШеп1еaftrf^pirpa
Компании GE Healthcare недавно стало извесгно.о потенциальной проблеме с безопасйост^1©^ ёбзииКШёЙ в системе отвода газа MSK 1.5Т Extreme and Optima 1.5Т MR430s. Позаботьтесь о том, чтобы -все гшенци^ёньте пол^оватвли в вашем учре>Кдении бЫли ознакомлены с этим лредупреждением и рекомендуемыми действиями:

Пртэблема С одИрго из объектов получено сообщение опотересверхпроводящИм магниТдй'мЗТмиТнРго пдЛя с безопасности последующим попаданием криогенного газа в техЯическукЬ Крмйёту МРТ. KpnolreHh^ili Таз^ Прпавшйй в процедурну)о комнату МРТ;,мЬжет привести^ критической нехватке кислорода Для рсйчьзовггтелей и паци| нтов. (ЙЧ не р^полагаем1яяФрр4иацией р Травмировании йз-за ерзЯикнраеАия описанной проблема.

На вышупомянутом-объекте произошло отсоединение кабеля нагревателягреулятОрадавления магнита.
В.результате в магните возникла-ледяная пробка, которая привела к блокировке Криогенной вентиляции.
Поскольку вентиляция была заблокирована-льдом, потеря магнитного'поля привела к прорыву газа в техническую комнату МРТ.-
Инструкции по Сообщите инженеру по-техническому обслуживанию 6 Е Heallh'caraj если пбКЗЗа%я» уоройсгаа безопасности мониторинга .магнита (Magnet Monitoring Unit, MMU) необданм ИЛИ нахб/^тся запредела.|йи заданных технических требоцний. При обнаружении устройством м'онитормнрамагнита (ММф;оЩибки оно отображает на системном мониторе" всплывающее окно,,к6-горргмрк1ё^ув1йдетК‘С>Л|ра#р, M|4U сообщает о6;ощибках в формате ошибок CAS7^XX (гдёХХ- 66оан|че|тек0ШретнсйоЩибкй) СКратким описанием.

Если устройглво мбнйторйнга магнита н'ё. сбрбщаёт об ошибках^ Никаких дейсТайй предпринимать не ■фебуется. Вы можете продолжить нормальное использование упомянутых изделий.

Информация о Optima 1.5TMR430S неисправной MSK 1.5Т Extreme продукции
ИеправлВйие GE Healthcare бесплатно.йсправйрвЩдефектные изделия,- ПредсТав%еЛь€Б НеакЬсаге свяжется с йми, продукта чтобы организовать ррйбнт.

контактная Если'У Вас возникли-вопросы по данному (!К5общенйю.б безопасности ИЛИ отнрсительно-неиспр.авноСгеЙ, информация пожалуйста, обратитесь ^ региональному предетавителю СЕ- НеаЦЬсаге-прсврвису/продажвхл, Тел.+7'(А?5) 7|1б9 37-йЛй "8(800) 333 69 б7 (бесплатно до России);
E-mail: asSeftdceCehter(a>ee:com

FMI60899_RN:.RuSSlBniRev6 Щ Заверяем Вас, что поддержание высоког'о;з^0'вня'безопаснЬст>1 и к0ёЬтв1 лвДяет^;||аШё^.пфдо'о,чередной задачей. Вели у Вас есть-какие-либо вопрос^, обрагцайтёй» к нам незамёдлительно,-
С уважениём,

Y / / ^ /
/ ' f ■
James W. Dennison Jeff Hersh, iVl.-O:
Vice President - Quality & Regulatory' •Chief Medical. Officer GE Healthcare GE4Jeatthcare

2/2 FMI60899..FSN_eussia(r_Rev6

шт
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных ИХ AGE _ о ~
TEAL. 5_ № 27 - 296 EE органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям [ О новых данных по безопасности |

медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов о ФСЗ 2012/12166
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по. мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Томограф магнитно-резонансный Optima MR430s 1.5Т с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си» регистрационное удостоверение от 31.05.2012 № ФСЗ 2012/12166, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123317, Российская Федерация, Москва, Пресненская набережная, 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 739-69-31, факс +7(495) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джий Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный
- орган Росздравнадзора.

Территориальным органам. Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, ‘утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

Приложение: на 2 Jt. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко