%
&
Министерство здравоохранения 2109708 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Г Субъектам обращения п медицинских изделий Славгаская пл. 4, стр. 1, М оема, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных ХУ органов Росздравнадзора На № _____________ о т ________________
Медицинским организациям ^ О недоброкачественном ^
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
«Перчатки медицинские SITEKMED» вариант исполнения «Перчатки медицинские SITEKMED виниловые неопудренные», LOT RSIT-032, производства «Райзен Хэлфкэа Продактс Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00510 от 17.12.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 э|сз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от № 0 -/С /- Z Z f f f / f '/ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия
Требования нормативной документации Образец медицинского изделия КРД к РУ № ФСЗ 2007/00510 от (измеренные показатели) 17.12.2007 Толщина, для гладкой поверхности: не от 0,055 мм до 0,061 мм менее 0,08 мм; точно в центре ладони для гладкой поверхности: не более 0,23 мм.

Усилие при разрыве до ускоренного от 2,9 Н до 5,0 Н старения: не менее 7 Н.
Усилие при разрыве после ускоренного от 2,9 Н до 3,8 Н старения: не менее 7 Н.
Перечень материалов согласно маркировке перчатки изготовлены Натуральный латекс, сера, цинк из поливинилхлорида.
дибутилдитиокарбомат, цинк диэтилдитиокарбомат, цинк оксид, стеарат фенол, титан оксид, лауриновая кислота, кальций (отсутствуют добавки тизфама или меркаптобензотиазола).
Укрупненная упаковка Слово «Sterile» заменено на Укрупненная упаковка имеет маркировку «нестерильные», дата стерилизации на дату со следующими указанным и на ней изготовления, указание о необходимости данными: проверки сохранности каждой штучной Описание содержимого, включая вид, цвет, упаковки перед применением не нанесено размер и количество, ввиду отсутствия штучных упаковок.
- Слово «Sterile», -Слова «Для одноразового использования» или аналогичное обозначение.
- Указание о необходимости проверки сохранности каждой штучной упаковки перед их применением, - Обозначение партии и предшествующее ему слово «LOT», - Дата стерилизации (год и месяц, указанные согласно стандарту ISO 8601:
1988), - Название и почтовый адрес фирмы- производителя или фирмы- поставщика, -Указания по обращению, транспортировке _______________ и хранению._______________

Ror и
я
Министерство здравоохранения О | |
Российской Федерации 2109708 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ , Субъектам обращения РОСЗДРАВНАДЗОР ‘ A an ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям tA Ld APL № Ott 24 9F 5 территариальных
органов Росздравнадзора На № от
=

— Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Перчатки медицинские SITEKMED» вариант исполнения «Перчатки медицинские SITEKMED виниловые неопудренные», LOT RSIT-032, производства «Райзен Хэлфкэа Продактс Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00510 от 17.12.2007, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель - я М.А.Мурашко