Министерство здравоохранения 21339S8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, ] 09074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ОУСУ /С ^
Н а № ________ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет гипотермический для оказания первой помощи «Снежок» по ТУ 9398-003- 10973749-2007», партия 042, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», 156025, Россия, г. Кострома, Рабочий проспект, д. 8, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01584 от 07,12.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части срока годности, габаритных размеров, кромки, внешнего вида, температурных требований изделия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2007/01584 от 07.12.2015, (А, Д Д Д Д -условны е срок действия не ограничен) обозначения образцов)

Срок годности 24 месяца со дня изготовления. Годен до 04.18. Дата изготовления отсутствует.

Наружный пакет А: наружный пакет Габаритные размеры (120±10 X 110±10)мм; 131x110 мм, внутренний Внутренний пакет пакет 75x55 мм;
(70±5 X 40±5) мм. Б; наружный пакет Д31X11 о мм, внутренний пакет 74x63 мм;
В: наружный пакет 132 X111 мм, внутренний пакет 75x53 мм;
Г: наружный пакет 132x110 мм, внутренний пакет 75x53 мм;
Д: наружный пакет 131x110 мм, внутренний пакет 75x55 мм.

Пакеты должны быть Б; выступающая кромка Кромка герметически запаяны, с 12.0 мм;
выступаюпгей кромкой от шва до В: выступающая кромка 10 мм. 11.0 мм;
Г; выступающая кромка 11,5 мм.

Внешний вид Пакет должен быть ровно обрезан, Две стороны каждого без заусениц, разрывов и пакета обрезаны неровно с проколов. заусенцами.
 Минимальная температура на Д; 21,3 °С.
Температурные поверхности пакета в режиме требования охлаждения должна быть 0±3 °С.

Время охлаждения содержимого Д; температура на нижней пакета до температуры 0±3 °С не поверхности пакета не более 30 сек. достигла значения + 3°С от первоначальной температуры пакета и окружающей среды + 40°С.

Время удержания пакетом 2 В: 10 мин 03 с;
температуры от 0 ± 3 °С до Г: 12 мин 50 с;
± 10 °С от момента смешивания Д; температуры не компонентов в колбе - не менее обеспечиваются.
15 мин.

Время удержания пакетом 2 Д: температуры не температуры 10 ± 3 °С не менее 5 обеспечиваются.
мин.

IL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
ганов Росздравнадзора 2907 LOE ® ее °P “pee?

На № Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет гипотермический для оказания первой помощи «Снежок» по ТУ 9398-003- 10973749-2007», партия 042, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», 156025, Россия, г. Кострома, Рабочий проспект, д. 8, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01584 от 07.12.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части срока годности, габаритных размеров, кромки, внешнего вида, температурных требований изделия (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель . М.А. Мурашко