Министерство здравоохранения Российской Федерации III 2 109696

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения I (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ о т _________________
Медицинским организациям Г о недоброкачественном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на .территории Алтайского края недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры урологические Нелатона, стерильные однократного применения ТУ 9398-006-70440344-2005», партия № 088, производства ООО «Виробан»; Московская область, г. Дубна, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07850 от 25.05.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной док)7ментации, в части маркировки транспортной тары и упаковочного листа.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздрарнадзора провести мероприятия в соответствии с 'порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Росздравнадаюа от № € > /C /-^ J O Y /^ -b .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры № ФСР 2010/07850 от 25.05.2010)
На транспортной таре должно быть - отсутствует указание типа Маркировка указано: соединения;
транспортной - Наружный диаметр - мм; - не указан наружный диаметр тары - надпись: «Соединение - тип». в мм, вместо этого указано «размер (СН): 20».
На упаковочном листе должно быть Маркировка указано: - отсутствует обозначение упаковочного - обозначение настоящих технических технических условий листа условий. ТУ 9398-006-70440344-2005.

_

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных Lt LOLE № OFA -23074 /76 органов Росздравнадзора
На № oT Медицинским организациям О недоброкачественном О рганам управления медицийиском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Алтайского края недоброкачественного медицинского изделия «Катетеры урологические Нелатона, стерильные однократного применения ТУ 9398-006-70440344-2005», партия № 088, производства ООО «Виробан», Московская область, г. Дубна, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07850 от 25.05.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части маркировки транспортной тары и упаковочного листа.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачествённого медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с ‘порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная’ ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на | л.в | экз. | _... Poe » ga gt h ry ne ae
= 5
Руководитель М.А. Мурашко