м" Министерство здравоохранения Российской Федерации •2109814 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям XV. № О '/ С / - Х У 0 Я территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере, здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ <<ВНИИИМТ>> Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
«Наконечники стоматологические «Кристалл» по ТУ 9452-002-65507431- 2011», производства ООО «Альянс», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13247 от 28.10.2015, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Наконечник стоматологический турбинный фрикционный «Кристалл»: НСТф-300-М4» сопроволодаемый сведениями о производителе ООО «Кристалл», Россия и регистрационным удостоверением № ФСР 2012/13247 от 21.03.2012, дата производства 11 МАР 2016, не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и . о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за оф ащ ением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: таблица сопоставления параметров “и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на' 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от № 0 - /U - Z S P S / ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия
Требования нормативной документации Образец медицинского изделия КРД к РУ № ФСР 2012/13247 от 28.10.2015 Производитель ООО «Альянс», Наименование организации изготовителя 420073, Россия, Республика Татарстан, указанной на потребительской упаковке и в г. Казань, у^. Гвардейская, д. 16 б Паспорте ООО «Кристалл» 420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гвардейская, д. 16 б Регистрационное удостоверение № ФСР Дата регистрационного удостоверения, 2012/13247 от 28.10.2015, срок действия казанного на потребительской упаковке и в не ограничен Паспорте № ФСР 2012/13247 от 21.03.2012, что не соответствует дате вьшуска изделия (11 МАР 2016)

1+“

ь eS : |
Министерство здравоохранения А ИИ ||
Российской Федерации P1098 2 14
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям КИ. ГИ к № OF UY -KRGO38 Vig территориальных органов Росздравнадзора
На № от Г. Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере. здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Наконечники стоматологические «Кристалл» по ТУ 9452-002-6550743 |- 2011», производства ООО «Альянс», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13247 от 28.10.2015, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Наконечник стоматологический турбинный фрикционный «Кристалл»: НСТф-300-М4» сопровождаемый сведениями о производителе ООО «Кристалл», Россия и регистрационным удостоверением № ФСР 2012/13247 от 21.03.2012, дата производства 11 МАР 2016, не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и.о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: таблица сопоставления параметров ‘и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на | л.в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко