г Министерство здравоохранения Российской Федерации 2109811 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям Л ти № территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:
«Паста для лечения пульпитов и периодонтитов «Йодекс» по ТУ 9391-028- 49908538-2007», партия 07, производства ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00886 от 30.10.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от _№ — Z ^3 О

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия
Требования нормативной документации Образец медицинского изделия КРД к РУ № ФСР 2007/00886 от 30.10.2012 Масса Пасты «Иодекс» в Испытуемые образцы потребительской таре должна быть от 35,45 до 36,57 г.
(15 ± 0 ,5 ) г.

Маркировка. На этикетке, наклеенной на банку с На этикетках, наклеенных на банку с материалом не указано назначение материалом должно быть указано: материала - товарный знак завода-изготовителя;
-наименование материала;
- назначение материала;
- наименование содержимого;
- масса негго, в граммах;
- номер партии;
- срок годности (годен до...) На каждой единице упаковки материала На картонной коробке не указаны условия должно быть указано: хранения и содержимое - наименование предприятия и - изготовителя, и (или) его товарный комплекта.
знак, - его реквизиты;
- наименование материала;
- назначение материала;
- номер партии;
- срок годности (годен до...);
- условия хранения;
- содержимое комплекта.
Регистрационное удостоверение Номер и дата регистрационного № ФСР 2007/00886 от 30.10.2012 удостоверения отсутствует на потребительской упаковке

=

4 ett me =

a И шо
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) _ Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям L410 КО № OLV - 230Y 7024 территориальных о органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Паста для лечения пульпитов и перибдонтитов «Йодекс» по ТУ 9391-028- 49908538-2007», партия 07, производства ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00886 от 30.10.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко