Министерство здравоохранения Российской Федерации 2062622
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Л №o/u-13osb'
На № от _______

О проведении коррекционных мероприятий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ПРОТЕКО» (прилагается), сообщает о проведении коррекционных мероприятий по приведению маркировки изделия «Перчатки смотровые латексные текстурированные нестерильные неопудренные двойного хлорирования Double», в соответствие с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010, срок действия не ограничен, выданным на «Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda», производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: копия письма ЗАО «ПРОТЕКО» на 1 л.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к информационному письму

192102 г.Сачкт Петербург, уя. Ввршэвскай. д, 5.
кор.2 офис 401 1еп./факс: т7(812)635 S9-9C E-mail: 1пГрвтзги1есрРеп'..ги hUp:,^,'www.prolecudent.fu ИНН: 7816441517 PROTECO
От ЗАО «ПРОТЕКО»
ИехЗЛ 53 от 02.11.2015 г.

Информационное письмо с> бъектам обращения медицинских тделиП о проведении коррекционных мероприятий
Настоящим сообщаем, что З.АО «ПРОТЕКО» по медниинским изделиям «Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda» регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010 г., было выявлено несоответствие >паковки медицинских изделий, установленным требованиям действующего законодательства, а именно; вместо указания на упаковке «Перчаток смотровых латексных н нитриловых, нестерильных «Euronda» утсазано:

«Перчатки смотровые латексные зекстурированные нестерильные неопудренные двойного хлорирования Double».

ЗАО «ПРОТЕКО» проводятся мероприятия по замене данных медицинских изделий с маркировкой, не соответствующей требованиям действующего законодательства, в связи с чем, просим сообщить дистрибьюторов/покупателей о наличин/отсутствии вышеу'казанного товара на складе, при наличии товара промаркированного ненадлежащим образом, срок годности, которого на настоящий момент истек, просим произвести его списание и утилизацию, предоставив в адрес ЗАО «ПРОТЕКО» соответствутошие локу-менты.

При наличии товара с не истекшим сроком годности просим осуществить его возврат в адрес ЗАО «ПРОТЕКО» для бесататной замены на товар, имеющий упаковку, оформленную ненадлежащим образом.

Также просим дистрибьюторов известить о данной информации всех поку'пателей и конечных потребителей данного товара с целью замены поставленной им продукции на товар, имеющий упаковку, оформленную надлежащим образом, в том числе путем размещения информации изложенной в данном письме на сайте Вашей организации.

I
й»\Суслова И.И.

Министерство здравоохранения | | | |
_ 2062622
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных нев SP р органов Росздравнадзора LE LI BLE. № ИИ /

Ha Ne от
О проведении |
коррекционных мероприятий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «ПРОТЕКО» (прилагается), сообщает о проведении коррекционных мероприятий по приведению маркировки изделия «Перчатки смотровые латексные текстурированные нестерильные неопудренные двойного хлорирования Double», в соответствие с регистрационным удостоверением № ФСЗ 2010/08398 от 26.11.2010, срок действия не ограничен, выданным на «Перчатки смотровые латексные и нитриловые, нестерильные «Euronda», производства «Перусахаан Джета Азас Сдн. Бхд.», Малайзия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: копия письма ЗАО «ПРОТЕКО» на | л.

Руководитель М.А. Мурашко