Министерство здравоохранения Российской Федерации 2109758
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Г Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям № о-/и - территориальных На № _______ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном ^
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия;
«Презервативы Contex®» вариант исполнения «Презервативы Contex® ТтрегШ», производства «ЛРС Продактс Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение), Обращаем внимание, что 11.10.2016 в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 нй Медицинское изделие внесены изменения.
Дополнительно сообщаем, что Медицинское изделие, выпущенное после процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение, должно сопровождаться сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 11.10.2016.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за-обращением медицинских изделии.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия
Требования нормативной документации Образец медицинского изделия КРД к РУ № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 Ширина презерватива (в 30 мм от 50,5 мм венчика), мм: 54±2 Общая масса изделия (с пудрой и луб- 1,6 г рикантом), г: 1,90 ±0,10
Указание о том, сухой ли презерватив информация о смазке имеется, но или в смазке (если в смазке - не разрушающие свойства о смазки не разрушает ли смазка сперматозоиды). указаны.

В инстрзлсции по применению присутствуют сведения исключения смазки презерватива имеются сведения, вазелином, но отсутствует информация об включающие: исключении смазок нефтяного необходимость аккуратного происхождения.
извлечения презерватива из упаковки, чтобы его не повредить;
- способ надевания презерватива;
- необходимость удалять половой член с презервативом сразу после окончания полового акта;
- необходимость исключения смазок нефтяного происхождения и вазелина;
необходимость использовать безвредную дополнительную смазку, если это требуется;
- необходимость консультации с врачом о совместимости презервативов с другими противозачаточными средствами.___________________________

В é
Министерство здравоохранения 2109758
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | ие В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям LH TKhLOLE № ОМ - 2805 VA территориальных ia Ni or органов Росздравнадзора Г. Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

«Презервативы Сошех®» вариант исполнения «Презервативы Contex® Imperial», производства «ЛРС Продактс Лтд.», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик (Приложение),
Обращаем внимание, что 11.10.2016 в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07025 от 08.08.2014 на Медицинское изделие внесены изменения.

Дополнительно сообщаем, что Медицинское изделие, выпущенное после процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение, должно сопровождаться сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07025 от 11.10.2016.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по кон ролю a. обращением медицинских изделий,