Министерство здравоохранения Российской Федерации 20в 261б
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от

о маркировке медицинских изделиц

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО «Бейсик Интернэшнл», уполномоченного представителя производителя «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, сообщает о следующем.
В связи с наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий торговой марки «Basic», на упаковку которых нанесено наименование, не соответствующее наименованию медицинского изделия, указанному в регистрационных удостоверениях: № РЗН 2013/1071 от 21.08.2013;
№ ФСЗ 2011/11418 от 30.12.2011; № фСЗ 2011/09898 от 04.07.2011; № ФСЗ 2011/08857 от 24.01.2011, а также отсутствует информация об организации изготовителе и уполномоченном представителе/импортере, уполномоченный представитель производителя ООО «Бейсик Интернэшнл» просит сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий, путем направления на электронную почту: info@bmedical.ru.
После получения информации о факте выявления медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанных недостатков в маркировке медицинского изделия будут предприняты меры по устранению выявленных несоответствий путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащего информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письм у'

Оощество с ограниченной ответственностью г'
«Бейсик Интернэшнл»» Юр. адрес: 600001, г. Владимир, ул. Дворянская, д.27-а Тел./Факс: (4922) 37-12-73 ОГРН 1113328011675 ИНН 3328478386 КПП 332801001

№ 20 от нтбря 2015г.

Всем заинтересованным лицам

Общество с ограниченной ответственностью «Бейсик Интернэшнл», являясь уполномоченным представителем «Бейсик Интернэшнл Инк. США» на территории Российской Федерации. В связи с наличием возможности обращением на территории Российской Федерации медицинских изделий торговой марки Basic, на упаковку которых нанесено наименование не соответствующее наименованию медицинского изделия, указанного в Регистрационных удостоверениях: № РЗН 2013/1071 от 21.08.2013г.; № ФСЗ 2011/11418 от 30.12.2011г.; № ФСЗ 2011/09898; № ФСЗ 2011/08857, а также отсутствует информации об организации изготовителе и уполномоченном представителе/импортере, просит незамедлительно сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий.
Информацию о фактах выявления просьба направлять на электронную почту info@bmedical.ru. В сообщениях необходимо указывать;
1. Дату и место выявления медицинского изделия 2. Фотографии упаковки медицинского изделия со всех сторон 3. Номер партии и дату производства 4. Количество выявленных медицинских изделий 5. Контактные данные для обратной связи После получения информации о факте выявления медицинского изделия уполномоченным представителем будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанных недостатков в маркировке медицинского изделия будут предприняты меры по устранению выявленньос несоответствий путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащим информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Генеральный дирекггор А.В. Кузнецова

Manatee адравоикринених WA Российской Федерации 2062616 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ бъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Су part 7 медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 2 10; VS Oftl £3 ру 22 РА территориальных oe органов Росздравнадзора
На № OT
О маркировке медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО «Бейсик Интернэшнл», уполномоченного представителя производителя «Бейсик Интернэшнл Инк.», США, сообщает о следующем.

В связи с наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий торговой марки «Ваз!с», на упаковку которых нанесено наименование, не соответствующее наименованию медицинского изделия, указанному в регистрационных удостоверениях: № РЗН 2013/1071 от 21.08.2013;
№ ФСЗ 2011/11418 от 30.12.2011; № ФСЗ 2011/09898 от 04.07.2011; № ФСЗ 2011/08857 от 24.01.2011, а также отсутствует информация об организации изготовителе и уполномоченном представителе/импортере, уполномоченный представитель производителя ООО «Бейсик Интернэшнл» просит сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий, путем направления на электронную почту: info@bmedical.ru.

Носле получения информации о факте выявления медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанных недостатков в маркировке медицинского изделия будут предприняты меры по устранению выявленных несоответствий путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащего информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко