2526437 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора JU O . 0 9 . d iO d U U i^- O - f u '/о о е На № от Медицинским организациям I о безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр )», регистрационное удостоверение от 11.10.2013 № ФСЗ 2010/07924, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной ин(^ормации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.:+7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  1721001 SIEMENS Healthineers ООО «Сименс Здравоохранение» ФИО Ушакова Елена 115093, Москва, ул. Дубининская, 96, Россия Департамент Здравоохранение (SHS ЕМЕА RCA QT RA)
Мобильный тел. +7 (916) 939-61-44 В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения E-mail Elena.sergeeva@siemen5-healthineers.com 109074 Москва, Славянская пл., д, 4, стр. 1 Исх. № 288/22 от 21.03.2022 Дата «21» марта 2022 г.

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur): 6. Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2).»
1. Сведения о субъекте обраидения медицинских изделий а) полное и сокраш,енное наименование (при наличии), в том Общество с ограниченной ответственностью числе фирменное наименование, организационно-правовая "Сименс Здравоохранение"
f форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96 ) отчество (при наличии), реквизиты документа, ) удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также

I номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии) б) идентификационный номер налогоплательщика 7725271480
I в) основной государственный регистрационный номер записи 1157746389261 0 создании юридического лица или основной ! государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя ! г) вид организации (организации, созданные на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, организация, созданная на территории РФ (уполномоченный представитель аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные производителя на территории РФ) предприниматели, зарегистрированные на территории РФ) V т 2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие
а) наименование медицинского изделия в соответствии с Реагенты и расходные материалы для регистрационным удостоверением автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur): 6.
Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2).

б) номер и дата регистрационного удостоверения на ФСЗ 2010/07924 от 11.10.2013 медицинское изделие;

в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре Не применимо медицинских изделий, зарегистрированных в рамках (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза (при наличии); Евразийского экономического союза) ООО «Сименс Здравоохранение» Юридический адрес. Россия, 115093 Тел.; 4-7 (495} 737 1252 Москва, ул. Дубининская, 96 Генеральный директор Светлана Гербель www.siemens-healthineers.com/ru Почтовый адрес: Россия, 115184 Москва, ул Большая Татарская 9

■.б.гг.202;
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в Не применимо соответствии с регистрационным удостоверением; (МИ поставляется в одном варианте исполнения)
д) класс потенциального риска применения; 1
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в 116480 - Эстрадиол (оэстрадиол) (Е2) ИВД, соответствии с номенклатурной классификацией медицинских реагент изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г.
N 4н
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в Не применимо соответствии с номенклатурой медицинских (МИ не зарегистрировано в рамках изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийского экономического союза) Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г.
N 177(при наличии)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения Не применимо государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145
и) наименование производителя медицинского изделия в "Сименс Хелскеа Диагностике Инк "
соответствии с регистрационным удостоверением (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA)
к) наименование араны производителя медицинского США изделия в соответствии с регистрационным удостоверением
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского Siemens Healthcare Diagnostics Inc, 333 Coney изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Street, East Walpole, MA 02032, USA
м) состав и комплектация медицинского изделия (при He применимо наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости) Ha территорию РФ ввезены следующие серии МИ, в отношении которых выпущено уведомление по безопасности;
Номер Количество, Срок партии шт. годности 54118081 1 21.05.2022 70551083 13 05.08.2022 70552083 20 05.08.2022
о) количество находящихся в обращении медицинских 34 изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских 1 номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное j событие, в штуках 115093. Москва Tel +7 (495) 737 12 52 ООО «Сименс Зравоохранение» Ул Дубининская, 96 Fax +7 (495) 737 13 20 Генеральный директор Светлана Гербепь WWWsiemens.ru/healtoare Россия 25Ж2022  п) дата производства (изготовления) медицинского изделия -
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия См. п. 2 пп. «н»
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, Не применимо срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие На территории РФ - 34 шт.
медицинских изделий (если известно).

3. Дополнительная информация:

а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения иное медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности);

б) описание проблемы (для уведомления по безопасности); См, Приложение к Уведомлению по безопасности медицинского изделия

в) описание действий, которые должен выполнить пользователь См. Приложение к Уведомлению по медицинского изделия (для уведомления по безопасности); безопасности медицинского изделия

г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые См. Приложение к Уведомлению по должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять безопасности медицинского изделия корректирующие действия (для уведомления по безопасности);

д) указание о необходимости представления производителю См. Приложение к Уведомлению по (уполномоченному представителю производителя) сведений о безопасности медицинского изделия ф медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности);

е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по См. Приложение к Уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, безопасности медицинского изделия адрес электронной почты)

П р ил о ж ен ия к У ве д о м л ен и ю по безоп асн ост и м е д иц ин ско го и зд ели я:
1. Копия уведомления AIMC 22-03 - на 4 листах.

Руководитель направления по регистрации продукции для in vitro диагностики, иммунохимия, гематология и гемостаз Е. А. Чигринец ООО «Сименс Здравоохранение» (И.О. Фамилия) (должность)
T e l:+7 (495) 737 12 52 ООО «Сименс Зравоохранение» Fax: +7 (495) 737 13 20 Генеральный дире1стор Светлана Гербель www.sieenens.ru/heajJhMie
25Ж2022  SIEM EN S Срочное уведомление ПО H eo lth in eers ‘ обеспечению безопасности на местах эксплуатации AIMC 22-03.A.OUS Март 2022 г.
Atellica Solution ADVIA Centaur CP ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT Определение эстрадиола (Enhanced Estradiol (eE2)) - ложно повышенные результаты, наблюдаемые при использовании образцов плазмы крови------- В соответствии с имеющейся у нас информацией ваше учреждение могло получать ♦ следующие медицинские изделия:
Таблица 1. Продукт(ы) для систем ADVIA Centaur и Atellica Solution, затронутые

Номер Тест материала Номер лота Siemens (SMN):
Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica 10995561 Все лоты (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)), фасовка 100 тестов Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica 10995562 Все лоты (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)), сЬасовка 500 тестов ч Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2), 100 10490889 Все лоты тестов Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2), 500 10491445 Все лоты тестов

Причина проведения корректирующих действий Это сообщение направлено с целью информировать вас о проблеме, касающейся продуктов, указанных в Таблице 1 выше, и предоставить указания по действиям, которые должна предпринять ваша лаборатория.
Компания Siemens Healthcare Diagnostics подтвердила наблюдения клиентов о ложно повышенных результатах при использовании образцов плазмы крови во всем
Страница 1 из 4 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены.
Срочное уведомление об 333 Coney Street обеспечении безопасности на местах East Walpole MA 02032 эксплуатации AIMC 22-03.A.OUS - Март 2022 г.

234в8 25Ж2022  аналитическом диапазоне измерений (AMR) с Набором реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)). Результаты показывают, что образцы плазмы крови не соответствуют заявленным характеристикам, указанным в инструкции по применению (IFU). На данный момент доступны ограниченные данные, так как расследование по этому вопросу продолжается.
Компания Siemens требует, чтобы клиенты временно прекратили использование пробирок для сбора образцов плазмы и их анализ с помощью Набора реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)) и Реагента для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2) до дальнейшего уведомления.
Клиенты могут продолжать использовать Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)) и Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2) для анализа образцов сыворотки крови.
u Опасность для здоровья В то время как данная проблема потенциально затрагивает все группы пациентов, в худшем случае ложно повышенный уровень эстрадиола может привести к тому, что врач неверно интерпретирует состояние пациентки как пременопаузальное, когда на самом деле она находится в постменопаузе. Это может привести к задержке начала приема потенциально полезного препарата и/или назначению ненужного препарата при лечении гормон-рецептор- положительного распространенного или метастатического рака молочной железы.
Компания Siemens не рекомендует проводить проверку ранее полученных результатов, за исключением случаев, когда образцы плазмы использовались для оценки менопаузального статуса женщины с целью определения терапии гормон-рецептор-положительного распространенного или метастатического рака молочной железы. Если пациентка из этой группы в настоящее время проходит терапевтическое лечение на основании результата эстрадиола в плазме крови, превышающего референсный предел постменопаузы (32,2 пг/мл или 118,2 пмоль/л) для не получавшей лечение пациентки), то следует рассмотреть возможность повторной оценки менопаузального статуса пациентки с использованием образца сыворотки крови. Исходя из максимального отклонения, наблюдаемого в связи с этой проблемой, только для пациенток со значениями эстрадиола в плазме крови от 32,2 пг/мл (118,2 пмоль/л) до 100,0 пг/мл (367,0 пмоль/л) рекомендуется повторная оценка с использованием образца сыворотки крови. Если в данном клиническом контексте проводился серийный мониторинг, необходимо учитывать только самый последний результат эстрадиола в плазме.
Действия, которые должен предпринять клиент • Клиенты должны прекратить использование образцов плазмы для анализа с помощью Набора реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)) и Реагента для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2) до дальнейшего уведомления.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Все права защищены Страница 2 из 4
333 Coney Street Срочное уведомление об East Walpole MA 02032 обеспечении безопасности на местах эксплуатации AIMC 22-03 А OUS - Март 2022 г
23466 25.03.2022  • Клиенты могут продолжать использовать Набор реагентов для определения эстрадиола на анализаторах иммунохимических серии Ateilica (Atellica IM Enhanced Estradiol (Atellica IM eE2)) и Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur еЕ2) для анализа образцов сыворотки крови.
• Пожалуйста, покажите это письмо главному врачу, • Заполните и верните форму Проверки эффективности, которая находится в приложении к данному письму, в течение тридцати (30) дней.
• В случае получения любых жалоб на недомогания или неблагоприятные явления, связанные с продуктами, указанными в Таблице 1, незамедлительно обращайтесь в местный Центр обслуживания заказчиков Siemens Healthineers или к региональному представителю центра технической поддержки Siemens Healthineers.
Сохраните это письмо в своем лабораторном журнале и перенаправьте его всем тем, кто мог получать данный продукт.
Мы приносим извинения за неудобства, связанные с данной ситуацией. Если у вас возникли какие-либо вопросы, свяжитесь с центром обслуживания клиентов Siemens Healthineers либо с региональным представителем центра технической поддержки Siemens Healthineers.

Atellica Solution и ADVIA Centaur Systems являются торговыми марками компании Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

t

Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Bee права защищены. Страница 3 из 4
333 Coney Street Срочное уведомление об East Walpole MA 02032 обеспечении безопасности на местах эксплуатации AIMC 22-03 А OUS - Март 2022 г.
23468 25.03.2022  ПРОВЕРКА ЭФФЕКТИВНОСТИ Определение эстрадиола (Enhanced Estradiol (еЕ2)) - ложно повышенные результаты, наблюдаемые при использовании образцов плазмы крови Данная форма ответа предназначена для подтверждения получения С рочного уведомления о безопасности на местах AIMC 22-03.А.OUS «Определение эстрадиола (Enhanced Estradiol (еЕ2)) - ложно повышенные результаты, наблюдаемые при использовании образцов плазмы крови», отправленного компанией 51еглепз Healthcare Diagnostics в марте 2022 года. Прочитайте вопрос ниже и отметьте подходящий вариант ответа.

Отправьте заполненную форму компании Siemens Healthcare Diagnostics в соответствии с инструкциями, приведенными внизу страницы.

1 Я ознакомился и понял инструкции в Срочном уведомлении о безопасности Да Нет на местах, которые приводятся в данном письме.

Должность:
Организация; Серийный номер анализатора:

Улица
Город Регион:

Телефон: Страна:

Пожалуйста, направьте сканированную копию заполненной формы по электронной почте на адрес ХХХХ@ ХХХХ.
Также можно направить заполненную форму по факсу в Центр поддержки заказчиков по номеру ХХХХХХ.
Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с представителем регионального центра технической поддержки компании Siemens Healthineers.

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Bee права защищены. Страница 4 из 4
333 Coney Street Срочное уведомление об East Walpole. MA 02032 обеспечении безопасности на местах эксплуатации AIMC 22-03 A.OUS - Март 2022 г.

23468 25.(^.2022

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 7 медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) an i PYKOB EES Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 0.09. LOLA’ Of > 1009 Jd P р На № OP Медицинским организациям Г. О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского — изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр")», регистрационное удостоверение от 11.10.2013 № ФСЗ 2010/07924, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

yy
А.В. Самойлова