Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 6 5 6 7 5 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных >OS’, № O'/и —- /o t4 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
«Устройства для настройки и программирования кардиостимулятора», производства «Медтроник Инк,», США, регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № РЗН 2015/3267, срок действия не ограничен, «Программатор CareLink Encore модели 29901», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.11.2018 № РЗН 2018/7812, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. Ш , ком.
41: тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова Medtronic Экстренное уведомление по безопасности на местах О бн о в л е н и е програм м ного обеспечения, фаза 3
Название продукта Номер модели Программатор Medtronic, модель2090 2090; все серийные номера (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2015/3267 от 02.11.2015) Программатор CareLink Encore, модель 29901; все серийные номера 29901 (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2018/7812 от 09.11.2018)

Апрель 2021 года Контрольный номер Medtronic: FA844, фаза V

Уважаемые медицинские работники!

Компания Medtronic направляет это письмо, чтобы проинформировать вас о третьей и заключительной фазе повышения уровня кибербезопасности, целью которого является преодоление уязвимостей системы телеметрии Medtronic Conexus. Компания Medtronic направила уведомление контрольно-надзорным органамдля устранения 'казанных уязвимостей.

Система телеметрии Conexus является собственной разработкой компании Medtronic. Э то протокол беспроводной радиочастотной связи между программаторами Medtronic, а также определенными ' имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ИКД) Medtronic и имплантируемыми дефибрилляторами для ресинхронизирующей терапии при сердечной недостаточности (CRT-D). Справочная информация, в том числе перечень устройств, использующих данный протокол связи, представлена в Бюллетене службы безопасности, опубликованном на веб-сайте http://www.medtronic.com/securitv.

По состоянию на 02 марта 2021 года было сообщено о наличии О (нуля) жалоб в отношении данной проблемы.
Сообщений о серьезных нежелательных явлениях или причинении вреда пациентам не поступало.

Просьба переслать данное уведомление всем лицам, до сведения которых оно должно быть доведено, в вашей или любой другой организации, куда могут поставляться устройства. Компетентные органы вашей страны были поставлены в известность об этом действии.

Мы заботимся о безопасности пациентов и благодарим вас за своевременное принятие мер для решения данной проблемы. В случае возникновения любых вопросов в отношении данной информации следует обращаться к местному представителю компании Medtronic по адресу: rs.inforussiaOmedtronic.com.

С уважением,
С уважением, Генеральный директор О О О «Медтроник» ПлясуноваЕ.В.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2465675
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
6.09.4 № Of ~ 1099 (и территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. | Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

«Устройства для настройки и программирования кардиостимулятора», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № P3H 2015/3267, срок действия не ограничен,
«Программатор CareLink Encore модели 29901», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.11.2018 № РЗН 2018/7812, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. Ш , ком.
41: тел.: +7 (495) 580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).

Приложение: на | л. в 1 экз.

РР
) 22
А.В. Самойлова