Министерство здравоохранения Российской Федерации 2062618
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных . // £ o /f w.
органов Росздравнадзора На № от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Гранулы полиолефинов марки «Пурелл» (Purell) для производства медицинской продукции. Полиэтилен, с удельным весом 0,926 г/смЗ PURELL РЕ 3020D», производства «Баселл Сэйлз энд Маркетинг Компани Б.В.», Нидерланды.
Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07119 от 04.06.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Гранулы полиолефинов марки «Пурелл» (Purell) для производства медицинской продукции. Гранулы полиэтилена марки «Пурелл» (Purell), варианты исполнения: 1. Полиэтилен низкой плотности (LDPE): 1.1. Purell РЕ 1840Н, удельный вес (плотность) 0,919. 1.2. Purell РЕ 1810Е, удельный вес (плотность) 0,920. 1.3. Purell 2007Н, удельный вес (плотность) 0,920. 1.4. Purell РЕ 2420F, удельный вес (плотность) 0,923. 1.5. Purell 24 ЮТ, удельный вес (плотность) 0,924. 1.6. Purell РЕ 3020D, удельный вес (плотность) 0,927. 1.7. Purell РЕ 3020Н, удельный вес (плотность) 0,927. 1.8. Purell РЕ 3040D, удельный вес (плотность) 0,928. 1.9. Purell РЕ 3220D, удельный вес (плотность) 0,930. 2. Полиэтилен высокой плотности (HDPE): 2.1. Purell РЕ GF4750, удельный вес (плотность) 0,950. 2.2.
Purell РЕ GF4760, удельный вес (плотность) 0,956. 2.3. Purell ACP6031D, удельный вес (плотность) 0,960. 2.4. Purell GA7760, удельный вес (плотность) 0,963.», производства «Баселл Сэйлз энд Маркетинг Компани Б.В.», Нидерланды, на выявленное изделие не распространяется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в

X.
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель

| ео Министерство здравоохранения || | Ii |
2062618
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) >.
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
OF /, ea LOE № GWA „7872. 5 органов Росздравнадзора
На № от
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Гранулы полиолефинов марки «Пурелл» (Purell) для производства медицинской продукции. Полиэтилен, с удельным весом 0,926 r/cm3 PURELL РЕ 302020», производства «Баселл Сэйлз энд Маркетинг Компани Б.В.», Нидерланды.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07119 от 04.06.2010, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Гранулы полиолефинов марки «Пурелл» (Purell) для производства медицинской продукции. Гранулы полиэтилена марки «Пурелл» (Purell), варианты исполнения: 1. Полиэтилен низкой плотности (LDPE): 1.1. Purell РЕ 1840Н, удельный вес (плотность) 0,919. 1.2. Риге] РЕ 1810Е, удельный вес (плотность) 0,920. 1.3. Purell 2007Н, удельный вес (плотность) 0,920. 1.4. Риге! PE 2420Е, удельный вес (плотность) 0,923. 1.5. Purell 2410T, удельный вес (плотность) 0,924. 1.6. Purell РЕ 30201, удельный вес (плотность) 0,927. 1.7. Purell РЕ 3020Н, удельный вес (плотность) 0,927. 1.8. Purell РЕ 30400, удельный вес (плотность) 0,928. 1.9. Purell РЕ 32200, удельный вес (плотность) 0,930. 2. Полиэтилен высокой плотности (HDPE): 2.1. Риге! РЕ GF4750, удельный вес (плотность) 0,950. 2.2.
Purell PE GF4760, удельный вес (плотность) 0,956. 2.3. Purell ACP6031D, удельный вес (плотность) 0,960. 2.4. Purell GA7760, удельный вес (плотность) 0,963.», производства «Баселл Сэйлз энд Маркетинг Компани Б.В.», Нидерланды, на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в