Министерство здравоохранения Российской Федерации 2109859 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных уу. 6 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрировайных П медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Свердловской и Ленинградской области незарегистрированных медицинских изделий «Комплект ортопедических изделий торговой марки «Здоров»;
- «Наматрасник (ортопедический, анатомический матрас)», ТУ 8599-001- 17968585-2015;
- «Подушка», ТУ 8599-002-17968585-2015;
- «Повязка на ногу (Варифорт)», ТУ 8599-003-17968585-2015, изготовитель ООО НПО «Технологии и продукт здоровья», г. Тверь, ул. Коминтерна, д. 47/102, оф. 101.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функци1т по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Т1 О ^э  За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

aad oe
; 2 зы Ve |
Министерство здравоохранения . |
2109859
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинс изделии Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
_ Руководителям территориальных 22.11.2206 № ©7М- 2815 Vig органов Росздравнадзора
На № от
=

Медицинским организациям
О незарегистрированных |

медицинских изделиях Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по Надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Свердловской и Ленинградской области незарегистрированных медицинских изделий «Комплект ортопедических изделий торговой марки «Здоров»:

- «Наматрасник (ортопедический, анатомический матрас)», ТУ 8599-001- 17968585-2015;

- «Подушка», ТУ 8599-002-17968585-2015;

- «Повязка на ногу (Варифорт)», ТУ 8599-003-17968585-2015, изготовитель ООО НПО «Технологии и продукт здоровья», г. Тверь, ул. Коминтерна, д. 47/102, оф. 101.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.