Л^нистерство здравоохранения Российской Федерации 2109854
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных № O '/и -^ -/-1 ^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки стерильные марлевые медицинские 5 см х 5 см ТУ 9393-001-32489652-94», дата стерилизации 22.10.2013, производства ООО «Медкомпресс+», Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 34, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09903 от 21.01.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия и герметичности его упаковки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функций по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № O i^ U / 'f- f •

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2011/09903 от 21.01.2011, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, В, С)

А: 18,5 X 13,5 см;
Размер изделия (5± 0,3) X (5± 0,3) см. В: 18,8 X 13,5 см;
С: 18,6 X 13,6 см.

Герметичность Индивидуальная упаковка А ,В ,С при полном погружении салфеток долж на быть изделия в воду и легком герметичной сдавливании ладонями рук упаковки, наблюдалось вы деление пузырьков воздуха из упаковки. Упаковка не герметична.

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям | территориальных 47. с № „- Vi 46 ИТ LOLG № _OFU 2816 органов Росздравнадзора На № от
, Г Медицинским организациям О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки стерильные марлевые медицинские 5 смх 5 см ТУ 9393-001-32489652-94», дата стерилизации 22.10.2013, производства ООО «Медкомпресс+», Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 34, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09903 от 21.01.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия и герметичности его упаковки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

ae
Руководитель М.А. Мурашко