Министерство здравоохранения 2133870 Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям (09 О'/' N° О ^ и территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора Медицинским организациям о новых данных по безопасности медицинских изделий, O ptanaM управления регастрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф С З 2010/08227 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: «DC-скрининг II (DC-Screening II)», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  1OS0S4 г. Москва. Нижний Сусальный пар, 5 стр. SA ООО Био-Рад Теп: t 7 (495) 7Z1-t4-04 iTfJ Лаборатории Факс:*7(495) 721-U-12 F-rnaS: jussaWbfo-factcom

От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И, Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495) 721 14 04 Исх. 673/11 от 06.12.2016 г.

Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите данное уведомление о качестве 1^ 2016-06 в отношении изделия;
'Наименование Номер по 1 Дата истечения срока изделия . каталогу Номер иартин годности jlD-DC Screening II 004831 50560.79.04 ' 30.09.2017

По нашим данным. Вы приобрели вышеуказанное изделие, и мы сообщаем Вам следующие сведения.
Нам стало известно, что инструкция по применению в вышеуказанной партии изделия может не соответствовать изделию. Причины этого на данный момент все еще выясняются; однако на текущем этапе уж е было выявлено, что данные карты - это действительно карты ID-DC Screening II. Какой-либо риск для пациента в связи с данной проблемой отсутствует.

ИНСТРУКЦИИ:

Карты вышеуказанной партии можно использовать, однако инструкции по применению необходимо утилизировать. Надлежащие инструкции по применению прилагаются к настоящему уведомлению, но также могут быть загружены с веб-саЙта (hftp*y/www.diai1ied.'CcmfBoxlti5eiffe.&§pj^?HavId=48).

С уважением.
Руководитель отдела качества и вормативното регулиррвания ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришина А.И.

Приложение:
Инструкция по применению на 2 листах.
DC-Screening И ID-Card
Русский В004831 07.15 IgG, C3d, ctl/lgG , C3d, ctl Прямой антиглобулиновый тест (DAT) Идентиф икационны й ном ер: 50560

ВВЕДЕНИЕ Р м гт т ы , содержащ ие полислецифический ангиглобулиновый реагент (АГР), используются для вы явл ти я антител, проводвния проб на совместимость и прямого анп4гло^линового теста Полиспецифический АГР содврвагг акгителА к чепоео«сескому иммуноглобулину IgQ и к Cdd ком поненту системы комплемента человека, такж е может демонстрировать е л а б ^р е а п а о о с IgA и 1дМ молекулами благодаря специф ическому взаимодействию о легкими цепями им мунотобулинов.

Положительный результат п р » ю го антиглобулинового теста РДП указывает, что еритроциты покрыты иммуноглобулином иЛим комплементом !п vivo.

Наиболее важной функцией АГР является опраделение присутствия IqG. Важность актмо<« 1лементарноА активности АГР еыеывает недцноанамные мнения, так ка к антитела, которые могут быть аыявл»»1 только по их способности саяаыеать комплемент, встречаются *^>еавыча й ю редюх О днако, актм-СЗб акпсностъ , д етектируемая а пртвдом актиглобулировом тесте, я е тв тся вам ю й при исследовании аутоиммутеюй гемолитической анемии (W VA).

Конфигурация Ю-C ard *DC-Screenftig Г позволяет проводить дифференциров10Гмаящу IgG и C3d сенсибилизацией эритроцитов а хода иссларреания положитвльных результатов прямого антигтюбулинового теста РДТ) с полиспецифичесм«м м титобулиноаы м реагентом (АГР) в простой процедуре.

РЕАГЕНТЫ
IVD ID-Card *DC-SGreening 1Г сододжит моноспециф ические антмглобулиновые реагенты (АГР):
2 ы ихропробирки с anm -tgQ (кроли 1ф 2 м икролробирки с аитм-СЭб (моноклональные антитела, клеточная линия С13д-ЗД суспендированные а геле 2 микропробирки для отрицательного ионтроля
IgG против человеческих иммуноглобулинов, содержащ ийся в карте Ю-C anj ТЮ -Screenfng 1Г, не обладает спеодф ичностью к тяж&лым цепям и поэтому может такж е естуш гть в реакцию о Каппа ^ и Лямбда (I) л и хи м и цепями IgA и )дМ молекул.

IV25'C Ив хранить возле иогочм см м тепла, систем кондициомчрошаиия или ввнткпяционньое отверстий.

С тебильносгы см . ср окго дм о стин е улемовиа 18 * С ^

НЕОБХОДИМЫ Е ДОПОЛНИТЕЛЬНЫ Е РЕАГЕНТЫ • ID-D9uent 2: Модиф ицированный раствор низкой ионной силы для приготовления суспензии эритроцитов.

(О знакомьтесь с еоогввтстаующнш инструкциям в каж дой упаковке)

НЕОБХОДИМОЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ • Ю-DlBpenser > Ю-P ipetor « Нвконечники для lO P Ip e to r • П робирки для приготовления суспензии эритроцитов • K>W o(Mng Table • Ю-C entrtfuge на 6,12 или 24 карты

ОВРАЗЕЦ Д Л Я ИССЛЕДОВАНИЯ Для получения оптимапытьос результатов определение следует вькюлнять, используя только что аэятые образцы крови или эаготовло1И1ы е а соответствии с пртнятыми в лаборатории |цм териякв 11 ^эигодности образца для тестирования. Преодочтительио, чтобы образцы крови были взяты в Тфобирш с антикоагулянтом цитрат, ЭДТА или Ц Ф Д А Такж е возможно использовать обраэ^зк, взятые в пробир*» без антикоагулянта.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ОБРАЗЦА КРОВИ Нет необходимости отмывать эритроциты перед приготовлением ^сл о н зи и (см. Примечание 1).

Пр 1Готовьте 0 ,8 9 6 ^сл е н зи ю зритроцитоа а растворе Ю-D lue n t 2:
Перед испальэовамием позвольте раетвару ID’ DBuBnt 2 д осплю комнатной 7емпервт)9>ы.

1. Д о б е й те 1 МП раствора КЮ ВиеШ 2 а чистую пробирку.
2. Добавьте 10 м кп эритроцитарной массы, перемешать не аетряш аая.

По/гучонная клвточнал сусленэня м ожет быть нспользоввна одезу после д р и го го а л ти я.

КО НТРО ЛИ Следует вклю чать а постанов)^ известны е положительные и отрицательные контрольны е образцы а соответствии о руководствами обеспечеття внутреннего контроля качества лабораторных исследований.

ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ Не используйте ID-C erda с признаками высыхания геля, наличия пузы рьков воздуха в геле, поврвхаденив ф опнм , наличия капель геля или супернатанта на расширяющейся части м икро пробирки или о б р с то й стороне ф ольги.

1. П ромаркировать lO C a rd идентиф икационным номером пациента или донора. При необходимости у к а з а в подробности.

2. Удалить алю м инивцю ф ольгу с тех микропробирок, которы е будут использоваться в работа. Карта должна быть строго 8 вертикальном положении.

3 . внести по 50 м кп суспензии эритроцитов в соответствующие три ми1фОпробирки.

4. Ц ентриф угировать EM 3ard 10 минут в Ю-G entrifuge.

5 . П рочнтвть и заф иксировать результаты.

Примечание; Если аы хотите исследовать только один образец, удалите ал/олтниеву» ф ольгу только о первых 3 -х иикропробирок. Карта может быть использована для иосладования другого образца в да/ънв^хю м .

fsfia.
 DC-Screening II lO'Card
Русский B004831 07.15
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
А) П рин 1« |л
Полакигв№ ны й р е ^л ьтв п •ш остм ировавш ие клетки образовали тонкую красную линию на поварзоюсти геля мтм распределились а толщ е галя.
Отрицательный рвэультжп компактный осадок зритроцитов на дне *ж кропробирки.

В) М о но егт^иф и часка я роакциа
В аж но: М икропробирка отрицательного контроля (ct9 должна демонстрировать отрицательную реакцию.

Результаты, л о л учтны а с момоспецифинескими реагентами, м огут помочь а н е д е л а н и и клинической картины . У пациектоа с тепловы ми антителами, связанными о аутоиммунной гем олитической анемией, эритроциты наиболее часто сенсибилизированы IgG . при этом СЗ ком поненты момплемеита м огут таю ке бы ть обнаружены примерно у 2 4 4 пациентое с ЛИГА, ассоциированной с тепловыми антителами. Гораздо реж е (около 7 4 ) происходит сенсибилизация эритроцитов только комплементом. На поверхности эритроцитов та ки » м огут присутстаовать 1дМ и/или иммуноглобулины.

П ри болезни холодовы х агглю тининов на поверхности зритроцитое пациента наиболее часто выявляется только комплемент, но орю ерем енно м огут быть обнаружены 1дМ и/или IgA. Пароксизмальная холсдоаая гемоглобинурия (РСН) такж е обы чно характеризуется наличием ком плем ента, покры ваю щ его эрнгроциты до их пром ы ем ия холодным (4^Q соловым рестаором, после чего таю ке м огут регистрироваться аутоантмтела класса IgQ . Т ест Доната-Ландш тейнаре используется для диф ф едмцироаки м еж ду болезнью тл о д о в ы х агглю тининов (CAD) и пароксизм альной холодовой гем оглобинурией. При аутоиммунных анемиях смеш анного т т а , а котщ ш х, ка к правило, представлены IgO антитела совм естно с СЗ компонентами комплемента. ‘

Гем ол 1Тическая болезнь новорожденных (ГБН) проявляется, когда эритроциты иовсфожденных а естественны х условиях покры ты IgQ матери.
В аж но отм етить, что положительный р езу/ъ тат прямого антигло^линового теста (О Я ) м ож ет быть связан с /^^угим и явлениями, и параллельно с результатами DAT долж ны рассматриваться кл и т)че ская картина пациекта, данные истории болезни и данны е д ругих лабораторны х тестов.
Полохогтепьный результат прям ого акгиглобулиноаого теста р Л Т ) не всегда указы вает на сокращ ю иа ж изненного цикла эритроцитов, в то время ка к отрицательный результат ОАГ на исключает возможности гем олитического процесса, а ^о я тн а я причина последнего - низкая афииностъ екпстел или концектрация связанны х с эритроцитами иммуноглобулинов ниж е псф огом й мувствительносгги тест-систем ы .

Для идентиф икации IgQ аутоантител необходимо использовать метод элюирования и тестировать алюат против соответствую щ их эритроцитарны х реагентов ^D ^ia P a n e l).

ПРИМЕЧАНИЯ 1. в случае получения положительной реакции в м икропробирке отрицательного контроля (сЦ) необходимо вы полнить еледующеж О гьюггь эритроциты теплым (37*0) 0 .Я 4 изотоническим солевым раствором ф«ли (СЯ^аствор 2 ). затем аы тм йм те действия, описанные в раэдвпе •Гф иготовление образца кр о ви - и «Процедура исследования».
2. Некоторы е лекарственны е ф едстаа м огут быть причиной положительного прям ого антиглобулинов о го теста.

ОГРАНИЧЕНИЯ |ф Ю -Сагба с пузы рькам и воздуха в геле или каплями не стенках аархнай части м икропробирки и/йли ф ольги, должны быть цактриф угироааны парад испо;»эсеанием .
Ь) Ф ибрин, присутотвующ ий а суспензии эритро»«тов, может задерживать неагглютим«ровавшив ^ж тр о ц и ты .'что определяется к а к тонкая розовая полоска на поверхности геля, при этом большая часть эритроцитов после цедтриф угирования оседвет на д н о ми1ом пробирки.
ф И спо/ъ зоаш ие растворов для приготовления суспензии здитроцитов, отличных от ID-DQuent 2 . м ож ет привести к изменению результатов реакции.
d) Б а кге р и а л ь те или другие виды аагряэнеиий используемых материалов м огут привести клож нополож ительны м или ложноотр|щ атвльны м результатам.
e) проведении исследований необходимо строго следовать процедура выполнения теста и использовать только рекомендованны е фирмой оборудование и м етодики исследований. Данное оборудование долж но регулярно проходить проверки в соотаетстм ш о методами Надлежащей лабораторной гф актики.
Q Увеличение или уменьшение ксжцентрации суспензии эритроцитов м ожет стать причиной возникновения искаж енны х результатов.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Слецифичность/чуастеительность С ID-Card *DC-Screenlng IT б ы т проведены исследаеанил данных хедвкгеристик. Результаты посаэали, что хара кте р ие ти т. полученные в ходе испытания карт в каж дой области применения, подтвердили возможность их использования и сравнимы с другими одобренными продуктами.

Воспроизв0|димость вн/ф е ни е е исследование оценивало воспроизводимость результатов ID-(2ard *ОС-$сгешЯпд W внутри одной постановки (сходимость) и между постановками. Не вабтздалось ни одного ложнеположительного либо ложноотрицательиого результата. Р а зтч и я в интенсивности ревм ^м в положителы4ЫХ образцах были меньше чем одна ступень в градации силы реакции*

ЛИТЕРАТУРА 1. Lapletre, Y., RIgal. D.. Adam . J, e t Ы.: The gel te st; A new w ay to detect red сеЯ antigen-antibody raactiona. Tranefuslon 1990; Э0; 109-113.
2. Tedm ical M anual; Am erican A ssociation o f B lood Banka. 11** ed. 1993; chapter 8.175-187.
3. Is s itt, P .0,: Ap(Aed blood group aw ology, 3*^ ad. M iam i; M ontgom ery S ^e n ttflo РтйЛсаИопе, 198S, 4. МоШаоп, r C Engelfried, C . P., C ontreras, M .: B lood transfusion In cBnIcal m edicine. 9** ed. O xford; BlackweO S d e n tifle P ubficatfons, 1993.
5. Salama, A ., №oR, H .. M udler-E ckhard, Q v.; G el tee t fo r dem onstration o f drug-dependent antlbodlee againat red blood ce fe ; Fast interna tion a l SympoMum M ontreux. 1993: Preeant and Future o f the Q el te s t 6. G anatty, G. and P etz, L D .: O rug^nduced brununa haem olytic a n e n ^ Am . J. M ed^ 1975; 398-407.
7. Rouger P. and Salom on C j La Rratique dea aflo et autoanticorpa antl-4rythrocytes. Parle; Masson SA, 1981.

ПРО ДУКЦИ Я ‘DC-Screenlng 1Г 1 x 1 2 ............................................ REF004831 24 X 1 2 .............................................REF004837 6 0 x 1 2 .............................................REF004836

Дшнные продукты прантровшно дшйствуют п к , к а к указано на зтиквтке и в прилагаемой инструкцин. /7роизводкт»ль не несет ответсгвеннооти при испаль9оввнии или продаж е эти к пррдукгош ины м о б рп ои или а иных целях, чем ге , котодью описаны в соответству ющ их инструкциях.

D IaM ed Gm bH Pra Rond 23 Ci Mil 1785 D ressier FR Switzerleuid

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

др eh
_®_ "ВИТ
Российской Федерации
+
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изд елий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям O98 OF LO1Z™ O1Ul -24/7 Я территориальных
-
Ha No от органов Росздравнадзора | Медицинским организациям О новых данных по безопасности :
медицинских изделий, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов
ры Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: «ОС-скрининг II (DC-Screening П)», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко