Министерство здравоохранения Российской Федерации 2109858 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г О незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЕИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Резорцин формальдегидная паста для пломбирования корневых каналов по ТУ 9391-016-49908538-2007», сопровождаемого сведениями о производителе ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», Россия, и регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00885 от 30.10.2012, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием сведений по составу, времени твердения, условиям хранения, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00885 от 30.10.2012' не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная слз^жба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения | [| | И | ||
2109858
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
р Руководителям Ки НЮ № OLU-L3B44/76 территориальных На № от органов Росздравнадзора
=

ИН | Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Резорцин формальдегидная паста для пломбирования корневых каналов по ТУ 9391-016-49908538-2007», сопровождаемого сведениями о производителе ООО «НКФ ОМЕГА-ДЕНТ», Россия, и регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00885 от 30.10.2012, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием сведений по составу, времени твердения, условиям хранения, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00885 от 30.10.2012: не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий. провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко