Министерство здравоохранения Российской Федерации 2002024 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На № от

Г О недоброкачественном П медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Электрокардиограф Biocare, модель ECG-300G», производства «Shenzhen Biocare Electronics Со., Ltd.», КНР, регистрационное удостоверение № ФС № 2006/665 от 15.05.2006, срок действия до 15.05.2016, сопровождающегося сведениями о технических характеристиках, не соответствующих комплекту регистрационной документации.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от j / M>/S ________ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД от 23.03.2006 № 490Л-06) с характеристиками и параметрами, содержащимися в сопроводительных документах медицинского изделия Документ Показатели согласно Показатели согласно КРД от 23.03.2006 № 490Л-06 сведениям, представленным в документах выявленного Сравниваемые медицинского изделия сведения Чувствительность на 1 В/мВ±5% 0,5 В/мВ±5%
внешнем выходе Предохранитель 2-Ф5х20 мм, Т800 мА/250 В 2-Ф5х20 мм, Т250 мА/250 В (220 В) Вес 2,4 кг 2,7 - 2,8 кг Условия окружающей среды -20°С~+55°С -40°С~+50°С при транспортировке 500 гПа~1060 гПа 700 гПа~1060 гПа

\ |

ВЫ. И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
„ен ММ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных
р 0/0. WUE в Ye - BME органов Росздравнадзора Able - Nw £ р
На № от
=

|

О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Электрокардиограф Biocare, модель ECG-300G», производства «Shenzhen Biocare Electronics Co., Ltd.», КНР, регистрационное удостоверение № ФС № 2006/665 от 15.05.2006, срок действия до 15.05.2016, сопровождающегося сведениями о технических характеристиках, не соответствующих комплекту регистрационной документации.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, | несоответствующего — требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего — обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: на | л. в 1 экз. и
Руководитель М.А. Мурашко