Министерство здравоохранения 2109860 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных № 0< fU - Y4 органов Росздравнадзора На № ОТ
Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии I Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия «Игла-бабочка», 25G х 16 mm, производства «М. SCHILLING GmbH Medicd Products», Германия.
Одновременно информируем, что в связи с несоответствием типоразмера иглы на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09611 от 21.04.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские для инфузионной терапии», производства «М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия.
Федеральная служба- по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность~ .соглаоцо статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрандение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

роза ай. to т oF
ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных ео № OF - LEASE Vis органов Росздравнадзора На № от ‹ Медицинским организациям
[ О незарегистрированном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия «Игла-бабочка», 250 x 16 шт, производства «М. SCHILLING GmbH Medical Products», Германия.

Одновременно информируем, что в связи с несоответствием типоразмера иглы на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09611 от 21.04.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские для инфузионной терапии», производства «М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия.

Федеральная служба’ по ‘надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность^ согласно’ статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также