Министерство здравоохранения Российской Федерации 2109855
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям территориальных На № ____________ _ от ________________ органов Росздравнадзора
Г „
О незарегистрированном п Медицинским организациям медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области незарегистрированного медицинского изделия:
- «Перчатки хирургические Латексные», сопровождаемого сведениями о LOT 01092/02, производителе «Хельм Медикал ГмбХ», Германия, и регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/02979 от 26.11.2008, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием сведений, содерЛсапщхся в материалах комплекта регистрационного досье в части информационных и технических характеристик о медицинском изделии, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02979 от 26.11.2008 не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских щзделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08,2013 № 29290).

Приложение: фотоизображение образца медицинского изделия, подвергшегося экспертизе качества, эффективности и безопасности на 5 л.

Руководитель М.А. Мурашко  прилож ение к пиеьму Росздравнадзора /

ПЕРЧАТКИ.
,С д л и н н о й МАНЖ ЕТОЙ GLOVES '
__■_a_■в_; » W n H LONG CUFF-

I 'V.‘’ Н,- ".V ■'i,'.'" г '■i'"- k.’V ‘‘ im i перчатки хирургические ' surgical latex gloves латексные . stCTile^' *■ ^
J;. I Mtn icnq u j 4 Ч . ‘V'.I', I ...ii.r f' ' ),Пк >J‘ s' •«i . « •& .. -.1. J. ■ . ,-.!u :» (•. -1^: i -il. ( . ’. i d ' ' 1 r ■ 1:.. . .. ^ - \: , ’ll ’ вшаг# .PAIRS }r''
 t. SJ2E РАЗМЕР
■ ~|
smatt
m&dfum 7% ' о правая |« 5 в 8Mt у>*.
right конец манжеты ff end ^ГЛ*'Л ^pC 10Г«U 7>ЛРЕН1tt^Й* i”l-R 

Министерство здравоохранения | | i 2109855
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г a
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ a
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 МеДиЦиНОКИх изделий Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям — 2379 / 78 AAA Ков OF U-KBI9 территориальных
Ha № or органов Росздравнадзора Г. 7 Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области незарегистрированного медицинского изделия:

— «Перчатки хирургические Латексные», сопровождаемого сведениями о ТОТ 01092/02, производителе «Хельм Медикал ГмбХ», Германия, и регистрационным удостоверением № ФСЗ 2008/02979 от 26.11.2008, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах комплекта регистрационного досье в части информационных и технических характеристик о медицинском изделии, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02979 от 26.11.2008 не распространяется на выявленное медицинское изделие. |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и. о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: фотоизображение — образца — медицинского — изделия, подвергшегося экспертизе качества, эффективности и безопасности на 5 л.

Руководитель М.А. Мурашко