РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2327/15 от 29.12.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2327/15 от 29.12.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Лейкопластырь медицинский фиксирующий на тканевой основе silkofix®,
Производитель: «Чанжоу Хулиань Хелс Дрессинг Ко, Лтд.»
Письмо № 01И-2327/15 от 29.12.2015
Министерство здравоохранения
к ШИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
{РОСЗДРАВНАДЗОР) М медицинских изделии Славянская пя. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 79.42.2045» OF U-2324 /4 5 территориальных органов ыы Росздравнадзора
На № oT
Во изменение |
информационного письма от 28.10.2015 № 01И-1832/15
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма от 28.10.2015 № 01И-1832/15 информируег об изложении текста письма в следующей редакции:
Росздравнадзор на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия, производства «Чанжоу Хулиань Хелс Дрессинг Ko, Лтд.», Китай, Чангжоу, Зоуку Таун, ° № 55 Юджин Розд:
«Лейкопластырь медицинский фиксирующий на тканевой основе silkofix®, Зсм х500», дата выпуска 02/2015, срок годности 02/2018, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00548 от 07.12.2007, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00548 от 07.12.2007, выданного на медицинское изделие «Пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров», производства «Чанжоу Хулиань Xenc Дрессинг Ко, Лтд.», Китай, Чангжоу, Зоуку Таун, № 55 Юджин Розд, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00548 от 11.06.2014, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
к ШИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
{РОСЗДРАВНАДЗОР) М медицинских изделии Славянская пя. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 79.42.2045» OF U-2324 /4 5 территориальных органов ыы Росздравнадзора
На № oT
Во изменение |
информационного письма от 28.10.2015 № 01И-1832/15
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма от 28.10.2015 № 01И-1832/15 информируег об изложении текста письма в следующей редакции:
Росздравнадзор на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия, производства «Чанжоу Хулиань Хелс Дрессинг Ko, Лтд.», Китай, Чангжоу, Зоуку Таун, ° № 55 Юджин Розд:
«Лейкопластырь медицинский фиксирующий на тканевой основе silkofix®, Зсм х500», дата выпуска 02/2015, срок годности 02/2018, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00548 от 07.12.2007, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00548 от 07.12.2007, выданного на медицинское изделие «Пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров», производства «Чанжоу Хулиань Xenc Дрессинг Ко, Лтд.», Китай, Чангжоу, Зоуку Таун, № 55 Юджин Розд, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00548 от 11.06.2014, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2327/15 от 29.12.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
