РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2329/15 от 29.12.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2329/15 от 29.12.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Наименование: Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов одноразового применения"
Производитель:
Письмо № 01И-2329/15 от 29.12.2015
I MUN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г” 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям (РОСЗДРАВНАДЗОР) территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздр авнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74°
29A2 2045 №_04и-2329/15
Ha № от
Го маркировке медицинских изделий |
«контейнеры для крови»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения взамен письма Росздравнадзора от 16.10.2015 № 01И-1738/15, в связи с выявлением факта неверной трактовки маркировки медицинского изделия, информирует о вступлении в силу с 01.01.2015 ГОСТ 31597-2012 (ISO 3826:1993) "Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования.
Методы испытаний".
Обращаем внимание, что согласно п. 3.4 ГОСТ 31597-2012 "срок хранения:
период времени между датой стерилизации и датой, после которой контейнер нельзя использовать для взятия крови"; согласно п. 9.1.2 - маркировка контейнера должна содержать информацию о сроке годности (дате, позже которой контейнер не подлежит использованию.для взятия крови).
Согласно Техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29, "срок хранения донорской крови и ее компонентов - период времени, в течение которого кровь (компоненты крови) сохраняет биологическую полноценность, лечебную эффективность и пригодна для использования по назначению". Этикетка готовой продукции должна иметь четкие визуальные отличия от иных этикеток, сохраняться в течение всего срока годности и при всех режимах хранения и использования единицы готовой продукции, а информация, приведенная на этикетке, должна оставаться легко читаемой. Нанесенная на этикетку информация о готовой продукции должна содержать сведения о дате окончания срока хранения. Вся необходимая для потребителя информация о донорской крови и ее компонентах должна быть представлена на этикетках контейнеров, содержащих донорскую кровь или ее компоненты, а также в сопроводительных документах.
На основании вышеизложенного, на контейнере с заготовленной донорской кровью и ее компонентами должна содержаться информация о сроке годности (хранения) самого контейнера, которую наносит производитель медицинского изделия, а также этикетка готовой продукции, которую наносит организация,
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г” 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Руководителям (РОСЗДРАВНАДЗОР) территориальных органов Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Росздр авнадзора
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74°
29A2 2045 №_04и-2329/15
Ha № от
Го маркировке медицинских изделий |
«контейнеры для крови»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения взамен письма Росздравнадзора от 16.10.2015 № 01И-1738/15, в связи с выявлением факта неверной трактовки маркировки медицинского изделия, информирует о вступлении в силу с 01.01.2015 ГОСТ 31597-2012 (ISO 3826:1993) "Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования.
Методы испытаний".
Обращаем внимание, что согласно п. 3.4 ГОСТ 31597-2012 "срок хранения:
период времени между датой стерилизации и датой, после которой контейнер нельзя использовать для взятия крови"; согласно п. 9.1.2 - маркировка контейнера должна содержать информацию о сроке годности (дате, позже которой контейнер не подлежит использованию.для взятия крови).
Согласно Техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29, "срок хранения донорской крови и ее компонентов - период времени, в течение которого кровь (компоненты крови) сохраняет биологическую полноценность, лечебную эффективность и пригодна для использования по назначению". Этикетка готовой продукции должна иметь четкие визуальные отличия от иных этикеток, сохраняться в течение всего срока годности и при всех режимах хранения и использования единицы готовой продукции, а информация, приведенная на этикетке, должна оставаться легко читаемой. Нанесенная на этикетку информация о готовой продукции должна содержать сведения о дате окончания срока хранения. Вся необходимая для потребителя информация о донорской крови и ее компонентах должна быть представлена на этикетках контейнеров, содержащих донорскую кровь или ее компоненты, а также в сопроводительных документах.
На основании вышеизложенного, на контейнере с заготовленной донорской кровью и ее компонентами должна содержаться информация о сроке годности (хранения) самого контейнера, которую наносит производитель медицинского изделия, а также этикетка готовой продукции, которую наносит организация,
Скачать документ: Письмо 01И-2329/15 от 29.12.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
