ОАО
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР)
4
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 . Руководителям территориальных
29. 12.2.0465 » 04-23830 / A 9 органов Росздравнадзора
На № от
Г |

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Курганской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Рефлекторно-нагрузочное устройство комбинезон «Гравистат», предназначен для
‚ лечения больных с резидуальными стадиями ДЦП, последствиями мозговых инсультов и закрытых черепно-мозговых травм методом динамической проприоцептивной коррекции.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09755 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданное на медицинское изделие «Аппарат на нижние конечности и туловище-устройство.
рефлекторно-нагрузочные «ГРАВИТОН» KP6-02 по ТУ 9396-005-32449888-2001 в следующих исполнениях: KP6-02-01, KP6-02-02, KP6-02-03, KP6-02-04, KP6-02-05, KP6-02-06, KP6-02-07, KP6-02-08», производства ЗАО «НАУЧНО- ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ЦЕНТР «ОГОНЕК», Россия, на выявленное изделие не.
распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке нровести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской
‚ Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М.А. Мурашко