Министерство здравоохранения Российской Федерации 2492912
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
П Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов №РЗН 2017/5402, Российской Федерации №РЗН 2017/5401, №РЗН 2016/4861
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия писъмо ООО «Синерджи Консалтинг», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно­ адаптивный», регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № РЗН 2017/5402, срок действия не ограничен;
- «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно­ адаптивный», регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № РЗН 2017/5401, срок действия не ограничен;
- «Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии в модификациях VALITUDE, VALITUDE Х4», регистрационное удостоверение от 07.10.2016 № РЗН 2016/4861, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Синерджи Консалтинг» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 14 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора o B o S tO llp от .О W ^ ■
ocientiiic “ Б о с то н С а йе ити ф ик И н тс р и э ш н п С .А "
[Перевод с английского язы ка н а р у с ск и ь ^ я т к ]

П ром ы ш л е ии О 'Д е п ова н зона П а р и-Н о р д 11/Ба Э м ерсон - 33 р ю д е В анесс - 93420 В и п н п е н т Ю р и д и ч е с к и й адрес: Парк д ю В а л ь Сан Кончая - 2 р ю Рене К од рон. 78960 Вуазен-пе-Б речои#, 'Ф ранция Т ел е ф он ; 33 (0)1 48 17 47 00 Ф акс: 33 (0)1 48 17 47 01

«Hospital_Name» «Users_Name» «Department» «Customer_Address» «Zip_Code» «City» «Country»

<Ссылки: 92705305 и 92289212-FA> Ию нь 2 0 2 1 г.

С опроводительное письм о С р о ч н о е увед о м л ен и е о б езо п асн ости на м естах:
кардиостимуляторы семейства INGENIO™ DR E L и CRT-P (92705305-FA) и вызванный водородом ускоренный разряд батареи (92289212-FА)

Уважаемые медицинские работники!

Компания Boston Scientific стремится тщатепьно отслеживать эффективность всех предлагаемых компанией методов лечения. Внедренная в компании система качества позволяет иметь четкое представление о рабочих характеристиках изделий и выявлять возможности для совершенствования.
Она позволяет компании отслеживать информацию об изделиях из множества источников, включая поставщиков компонентов, результаты испытаний, производство и эффективность в клинической практике.

Одним из способов распространения данных об исходах, которые были собраны системой мониторинга качества компании, являются информационные сообщения. Мы публикуем информационные сообщения в тех случаях, когда можем предоставить значимые рекомендации или указания для улучшения результатов лечения пациентов или рабочих характеристик изделий, а также в случае существенного повышения риска для безопасности пациента из-за потенциальной угрозы для жизненно важных методов терапии. Кроме того, компания Boston Scientific учитывает различные точки зрения при принятии решения о публикации материалов, в том числе отзывы медицинских работников, таких как вы. Мы также обращаемся за рекомендациями к независимому внешнему Консультативному совету по безопасности пациентов, который представляет собой международную группу пациентов и врачей, специализирующихся на вопросах безопасности и обладающих глубокими знаниями в области управления кардиологическими имплантируемыми электронными устройствами.

Недавно было выявлено два не связанных друг с другом варианта поведения систем кардиостимуляции, о которых, согласно нашим стандартам, следует сообщить вам. Этот пакет включает два отдельных информационных письма:
1- Кардиостимуляторы семейства INGENIO^“ EL: кардиостимуляторы INGENIO DR EL, VITALIO™
DR EL, ADVANTIO™ DR EL и кардиоресинхронизирующие кардиостимуляторы INLIVEN^“ , INTUA™ и INVIVE™ — вероятность перехода в безопасный режим вследствие увеличения импеданса батареи до срабатывания индикаторов замены.
2- Кардиостимуляторы семейства ACCOLADE^^; кардиостимуляторы ACCOLADE, PROPONENT™, ESSEN TIO ™ и ALTRUA™ 2 и кардиоресинхронизирующие кардиостимуляторы (подгруппа) VISIONIST™ и VALITUDE™ — повышенная вероятность преждевременной замены вследствие ускоренного разряда батареи.

Ин с т р у к ц и и :
1- В ни м ател ь но прочтите п р и л агаем ы е 2 У в ед о м л ен и я о б езо п асн о сти на м естах.
2 - З а т е м запо л ни те и по д пи ш и те при л агаем ую Ф орм у п о д тв ер ж д ен и я. В ер н и те ф орм у в ком панию Boston Scientific по ф аксу « G alin a.B o ch ko va@ b s ci.c o m » не п о зд н ее 25 июня 2021 г. Кажды й зака зч и к о б язател ь н о д о л ж ен вернуть е е в ком панию Boston Scientific.

Ни одно из затронутых устройств в настоящее время не доступно для имплантации. Компания Boston Scientific стремится постоянно совершенствовать предлагаемые методы терапии, чтобы повысить их пользу для пациентов, а безопасность пациентов остается нашим приоритетом и главным ориентиром. Мы понимаем, какое действие эта информация может оказать как на вас, так и на ваших пациентов, но считаем, что открытый обмен информацией позволит своевременно довести до вас важную информацию для ведения ваших пациентов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по этой теме или вы хотели бы сообщить о клинических случаях, обратитесь к представителю компании Boston Scientific или в ее техническую службу.

(подпись) (подпись) (подпись) Александра Нотой Кеннет Штайн Олаф Хедрих (Olaf Hedrich), (Alexandra Naughton) (Kenneth Stein), MD, FACC, FHRS MD, FACC. FHRS Вице-президент по Старший вице-президент и Вице-президент по медицинской обеспечению качества заведующий медицинским отделом, безопасности, RM RM

Приложения:
- Ф орм а п од тв ер ж д ени я - Высокий и м п ед ан с б а та р е и м о ж е т приводить к переход у в б езопасны й р еж и м в карди о сти м ул ято р ах се м е й с тв а 1 N G E N I0 ™ D R E L и C R T -P (9 2 7 0 5 3 0 5 -F A ) —
у в е д о м л ен и е о б езо п асн о сти на м естах - О б н о в л ен и е и нф о рм ац ии о характери сти ках; Вы званны й водородом ускоренны й р азр яд б ата р еи (9 2 2 8 9 2 1 2 -F A ) — ув ед о м л ен и е о б езоп асн о сти на м естах p iB o s to n p >bcientilic З ап о л н и те ф орм у и о тп р ав ь те е е по адресу:
«Customer Service Fax Number»

« S o ld _ to » - « H o s p ita l_ N a m e » - « C it y » - « C o u n tr y »

Ф орм а под тверж д ения — увед ом л ен и е о б ез оп а сн ости на м естах:

кард и ости м ул яторы сем ей ства IN G E N IO ™ D R E L и C R T -P и вы званны й вод ород ом ускоренны й разряд батареи 92705305 и 92289212-FA

Подписывая настоящую форму, я подтверждаю, что
прочел и понял Уведомление о безопасности на местах компании Boston Scientific
от июня 2021 г. по следующим изделиям:

кардиостимуляторы семейства INGENIO™ DR EL и CRT-P и вызванный водородом ускоренный разряд батареи

Ф. И. о .* _Должность

Телефон Отдел

Подпись*____ Дата* * Обязательное поле дд/мм/гггг o B o s to rip ocientiiic Июнь 2021 г.

С р о ч н о е увед ом лени е о безопасности на м естах
Тема: Уведомление о безопасности на местах — Высокий импеданс батареи может приводить к переходу в безопасный режим (Safety Mode) кардиостимуляторов INGENIO™, VITALIO™ и ADVANTIO™ и кардиоресинхронизирующих кардиостимуляторов (CRT-P) INLIVEN™, INTUA™ и INVIVE™ (ссылочный номер действия в отношении продукции Boston Scientific: 92705305-FA).

Резюме • Компания Boston Scientific установила, что двухкамерные кардиостимуляторы семейства INGENIO^” ^и кардиоресинхронизирующие кардиостимуляторы (CRT-P) могут переходить в безопасный режим на поздних этапах эксплуатации устройства (т. е. до достижения статуса деимплантации на индикаторе батареи), если батарея устройства имеет высокий внутренний импеданс. Это скрытое состояние батареи приводит к риску перезагрузки системы устройства при временном увеличении энергопотребления, связанном с попытками телеметрии, с последующим переходом в безопасный режим для поддержания резервной стимуляции. Хотя в безопасном режиме устройства по-прежнему проводится терапия, необходимо выполнить его замену.
- Эта рекомендация относитсяк примерно 48 000 двухкамерных кардиостимуляторов семейства INGENIO и CRT-P, оснащенным батареей с увеличенным сроком службы (EL) (Приложение А).
- Ни одно из затронутых устройств в настоящее время не доступно для имплантации.
• Компания Boston Scientific получила 65 сообщений о событиях, связанных с двухкамерными кардиостимуляторами семейства INGENIO EL и CRT-P, в которых устройства переходили в безопасный режим при попытках опроса через программатор или коммуникатор LATITUDE^^ до достижения статуса деимплантации на индикаторе батареи.
- Наиболее частым клиническим результатом была преждевременная замена устройства.
- У некоторых пациентов перед заменой устройства было зарегистрировано ингибирование стимуляции, связанное с гипердетекцией миопотенциальных сигналов, а также стимуляция диафрагмального нерва из-за непрограммируемых параметров стимуляции в безопасном режиме.
- О случаях смерти пациентов не сообщалось.
- По имеющимся оценкам, одна треть или более затронутых устройств перейдут в безопасный режим до достижения статуса деимплантации на индикаторе батареи.
• Если устройство перешло в безопасный режим, запланируйте его замену. В тех ситуациях, когда непрограммируемые параметры стимуляции в безопасном режиме (таблица 1) не обеспечивают оптимальную поддержку сердечной функции пациента (например, неадекватность собственного замещающего ритма, потребность в AV/W стимуляции для синхронизации сердечной деятельности, и/или потенциальное ингибирование стимуляции, связанное с гипердетекцией миопотенциальных сигналов), рассмотрите возможность преждевременной замены устройства согласно следующим рекомендациям:
- Для двухкамерных кардиостимуляторов EL: выполните замену при оставшемся сроке службы 4 года (или меньше).
- Для CRT-P: выполните замену при оставшемся сроке службы 3 года (или меньше).

'Семейство кардиостимуляторов INGENIO DR EL включает следующие модели: кардиостимуляторы VITALIO™ DR EL INGENIQTM DR EL и ADVANTK)t« qr a также CRT-P INLIVENn^, ШТиД"^ и INVIVEt^*.
Уважаемые врачи и медицинские работники!

В этом письме содержится важная информация о двухкамерных кардиостимуляторах семейства INGENIO™ с увеличенным сроком службы (EL) и кардиоресинхронизирующих кардиостимуляторах (CRT-P), которая касается примерно 48 000 активных устройств. Вы получили это письмо, поскольку, согласно нашим данным, у одного или нескольких Ваших пациентов может быть имплантировано затронутое в этом письме устройство (Приложение А). Импеданс батареи в этих устройствах со временем увеличивается в зависимости от срока службы импланта и энергопотребления. Это скрытое состояние батареи приводит к риску перезагрузки системы устройства при попытках телеметрии и может привести к переходу устройства в безопасный.режим до достижения статуса деимплантации на индикаторе батареи. Компания Boston Scientific прекратила производство двухкамерных кардиостимуляторов 1NGENIO EL и CRT-P в 2018 году; эти устройства больше не доступны для имплантации. Устройства INGENIO, в которых используется батарея со стандартным сроком службы (SL), а также все современные кардиостимуляторы и CRT-P компании Boston Scientific оснащены другими батареями, для которых такого скрытого состояния не наблюдалось.

Распространите это письмо среди всех врачей и медицинских работников вашей организации, которым необходимо знать об этом потенциальном поведении устройства.

Описание Компания Boston Scientific получила отчеты, связанные с двухкамерными кардиостимуляторами семейства INGENIO и CRT-P, оснащенными батареей EL (Приложение А), в которых устройства переходили в безопасный режим при попытках опроса через программатор или коммуникатор LATITUDE™. Исследование показало, что импеданс батареи EL со временем увеличивается в зависимости от срока службы и энергопотребления имплантата. Это увеличение импеданса батареи может привести к временному снижению напряжения питания устройства в периоды высокого энергопотребления, связанного с телеметрической связью через программатор или коммуникатор LATITUDE. Если при попытках связи напряжение батареи упадет ниже минимально допустимого уровня, устройство временно прервет телеметрию и выполнит сброс системы. Напряжение батареи восстанавливается, и функция стимуляции возобновляется в течение одной (1) секунды; однако последующие попытки телеметрии могут привести к повторным перезагрузкам системы из-за высокого импеданса батареи. Если происходит три (3) перезагрузки системы в течение 48 часов, устройство немедленно переходит в безопасный режим для поддержания резервной стимуляции с заранее заданными непрограммируемыми настройками (таблица 1). При переходе устройства в безопасный режим задержка восстановления стимуляции отсутствует. Если устройство находится в безопасном режиме, необходимо выполнить его замену.

Таблица 1. Непрограммируемые параметры безопасного режима Режим стимуляции WI (для CRT-P: бивентрикулярная стимуляция) Частота стимуляции 72,5 уд./мин Чувствительность Автоматическая регулировка чувствительности (AGC) 0,25 мВ Параметры стимула 5,0 В, 1,0 мс ПЖ (и ЛЖ для CRT-P) Конфигурация электрода ПЖ Монополярная детекция/стимуляция ЛЖ Монополярная (tip to can) RVRP 250 мс Ответ на шум VOO LV Offset (только CRT-P) 0 мс Реакция на магнит Выключено
Трансвенозные генераторы импульсов компании Boston Scientific содержат специальное оборудование для поддержки общей архитектуры безопасности. В кардиостимуляторах и CRT-P это оборудование служит для обеспечения резервной стимуляции при возникновении определенных неустранимых или повторяющихся сбоев. Безопасный режим не предназначен для длительной кардиостимуляции. Когда устройство работает в безопасном режиме, это состояние легко обнаружить. При опросе устройства на программаторе отображается экран с предупреждением (рисунок 1), Для устройств, контролируемых посредством коммуникатора LATITUDE, также выводится предупрехщение красного цвета о том, что устройство перешло в безопасный режим. Если контроль устройства отсутствует в течение 14 дней, на странице статуса в коммуникаторе LATITUDE будет отображен статус «не отслеживается». Каждый раз, когда устройство переходит в безопасный режим, пользователям предлагается обратиться в компанию Boston Scientific, а техническая служба порекомендует заменить устройство.

♦ Pulse Generator is in Safety Mode.

{>»!,«« e fit m t n m i f to IH t «hoMrn b t lo w

tmitMt S o f t o n it t t n f t lf c at i.S O O .C 4 ll0 tA ( A it m t c a )

8tad> M od# V VI F a u lt MHdot> Cod# 1: 0\7 P a c m ti Rat# 7f Cod# h 0\i Cod# t 0\) AnifsittMd# \0 V P m it S a fe ty M od# R#potf fuU#Hitfth to m» Рисунок 1. Экран программатора с предупреждением о безопасном режиме

Клинические последствия Исследование показало, что риск для затронутых устройств увеличивается, когда оставшийся срок службы батареи устройства составляет примерно три (3) — четыре (4) года. Основываясь на доступной информации и результатах последующего моделирования, все двухкамерные кардиостимуляторы INGENIO EL и CRT-P склонны к развитию этого скрытого состояния батареи и последующему переходу в безопасный режим до достижения статуса деимплантации на индикаторе батареи. Однако эта проблема будет проявляться не во всех затронутых устройствах, поскольку скорость и степень увеличения импеданса батареи на протяжении срока службы устройства зависят от длительности периода после имплантации и энергопотребления устройства. По оценкам, одна треть или больше затронутых устройств перейдут в безопасный режим до достижения статуса деиМплантации на индикаторе батареи.

Случаи смерти вследствие этого скрытого состояния батареи, приводящего к переходу устройства в безопасный режим до достижения статуса деимплантации на индикаторе батареи, не описаны. По оценкам, вероятность причинения опасного для жизни вреда вследствие длительной задержки или прекращения стимуляции в течение срока службы устройства составляет менее чем 1 из 15 000, на настоящий момент таких случаев не наблюдалось. Хотя наиболее частым клиническим результатом была преждевременная замена устройства, у некоторых пациентов параметры безопасного режима могут приводить к нежелательным клиническим последствиям (например, ингибирование стимуляции, связанное с гипердетекцией миопотенциальных сигналов, потеря AV/W синхронизации, стимуляция диафрагмального нерва) в период до замены устройства. Имели место три случая, когда пациенты получали наружную стимуляцию после перехода в безопасный режим. Приведенные ниже рекомендации позволяют еще больше снизить этот риск.

Рекомендации 1 - Индивидуальная оценка пациента. Как отмечалось выше, безопасный режим обеспечивает резервную стимуляцию в критических ситуациях; он не предназначен для длительной кардиостимуляции. При оценке потенциального риска для пациента, у которого устройство переходит в безопасный режим до достижения статуса деимплантации на индикаторе, следует учитывать физиологические факторы пациента (которые могут изменяться со временем), включая адекватность собственного замещающего ритма и/или потребность в AV/W стимуляции для синхронизации сердечной деятельности и потенциальное ингибирование стимуляции, связанное с гипердетекцией миопотенциальных сигналов.
2 - Замена. Если устройство переходит в безопасный режим, запланируйте его замену. Компания Boston Scientific в целом не рекомендует проводить профилактическую замену затронутых устройств.
Однако для отдельных пациентов наличие факторов, подобных перечисленным выше, и процесс совместного принятия решений могут поддержать преждевременную замену устройства для исключения нежелательных клинических последствии, связанных с возможным переходом в безопасный режим до достижения статуса деимплантации на индикаторе. В таких случаях необходимо учитывать следующие рекомендации:
- Для кардиостимуляторов EL; если планируется ранняя замена, запланируйте замену при оставшемся сроке службы 4 года (или меньше, если в настоящее время устройство показывает оставшийся срок службы менее 4 лет).
- Для CRT-P: если планируется ранняя замена, запланируйте замену при оставшемся сроке службы 3 года (или меньше, если в настоящее время устройство показывает оставшийся срок службы менее 3 лет).
3 - Интервал контрольных осмотров. Выполняйте контроль системы путем опроса (удаленно или в клинике) не реже одного раза в 12 месяцев. Для* пациентов, которым может не требоваться преждевременная замена устройства, продолжайте соблюдать существующие протоколы наблюдения до тех пор, пока оставшийся срок службы устройства не достигнет одного года, а затем выполняйте контроль каждые три (3) месяца до тех пор, пока не будет показана замена (в соответствии с инструкциями по эксплуатации устройства).
4 - Медицинская документация. Приложите это письмо к истории болезни каждого пациента с затронутым устройством, чтобы сохранить повышенное внимание к этому вопросу до окончания срока службы устройства.

О нежелательных явлениях, возникших при использовании двухкамерного кардиостимулятора INGENIO EL или CRT-P, следует сообщать в компанию Boston Scientific или с помощью программы сообщений о нежелательных явлениях MedWatch FDA. После деимплантации изделия следует вернуть в Boston Scientific. Комплект для бесплатного возврата можно получить у местного представителя компании Boston Scientific.

Заполните прилагаемую форму подтверждения. Каждый заказчик обязательно должен вернуть ее в компанию Boston Scientific. После заполнения верните форму по факсу «Galina.Bochkova@bsci.com».

Дополнительная информация Безопасность пациентов остается самым главным приоритетом компании Boston Scientific. Компания Boston Scientific понимает, какое действие эта информация может оказать как на Вас, так и на Ваших пациентов, однако стремится обеспечивать открытый обмен информацией с врачами и медицинскими работниками, чтобы Вы могли своевременно получать важную информацию для ведения своих пациентов. Актуальная информация о характеристиках продукта, включая эту проблему, а также средство поиска изделий доступны в нашем Центре ресурсов по качеству продукта по ссылке:
www.bostonscientific.com/ppr.

Если у вас есть дополнительные вопросы касательно этой информации, или вы хотели бы сообщить о клинических случаях, обратитесь к представителю компании Boston Scientific или в ее техническую службу.

С уважением,
(подпись) Александра Нотой (Alexandra Naughton) Вице-президент по обеспечению качества П р и л о ж ен и е А : н а з в ан и я, м од ели и арти кул ы з а тр о н уты х изд елий д ля увед ом ления «В ы с о к и й им пед анс батареи м ож ет п ри вод и ть к п е р е хо д у в б е з о п а с н ы й р е ж и м в к а р д и о с т и м у л я т о р а х с е м е й с т в а IN G E N IO ^ "^
D R E L и C R T -P (9 2 7 0 5 3 0 5 -FA )»

Название Название изделия Модель GTIN изделия Модель GTIN 00802526496011 00802526509698 00802526508868 00802526509704 00802526508912 00802526509711 00802526508936 INGENIO DR EL K184 00802526536809 00802526516429 00802526536915 00802526525384 00802526543289 00802526538643 00802526543685 ADVANTIO DR EL J064 00802526538667 00802526535956 00802526539619 INGENIO DR EL K187 00802526543319 00802526539626 00802526543715 00802526539640 VITALIO DR EL K274 00802526536557 00802526555619 VITALIO DR EL K277 00802526528040 00802526566141 VITALIO DR EL K284 00802526536571 00802526566158 00802526528071 00802526496042 VITALIO DR EL K287 00802526528170 00802526516450 00802526543340 00802526518140 00802526496479 CRT-P INVIVE V I 72 00802526518157 00802526536625 00802526518171 00802526496486 00802526518195 CRT-P INVIVE V173 00802526536632 00802526525506 00802526540387 00802526538728 00802526498121 00802526538742 00802526509858 ADVANTIO DR EL J067 00802526538759 00802526509865 CRT-P INVIVE V I82 00802526539817 00802526536922 00802526539824 00802526543364 00802526539831 00802526543777 00802526539855 00802526498138 00802526539862 00802526509872 00802526555640 00802526509889 00802526566233 CRT-P INVIVE V I 83 00802526536656 00802526566301 00802526536939 00802526496073 00802526543371 00802526509339 00802526543784 00802526509353 CRT-P INTUA V272 00802526536663 00802526509360 CRT-P INTUA V273 00802526536670 00802526509377 CRT-P INLIVEN V284 00802526543388 INGENIO DR EL J174 00802526509391 00802526536717 CRT-P INLIVEN V285 00802526509407 00802526543395 00802526509414 00802526496530 00802526516511 00802526509896 CRT-P INVIVE W172 00802526525629 00802526509919 00802526538810 00802526509926  Модель GTIN Модель GTIN 00802526538827 00802526509933 00802526538834 00802526509957 00802526538841 00802526509964 00802526540028 00802526509988 00802526540035 00802526526206 00802526540042 00802526536724 CRT-P INVIVE W172 INGENIO DR EL J174 00802526540059 00802526539220 00802526540066 00802526539244 00802526540073 00802526539251 00802526555657 00802526539268 00802526563102 00802526566714 00802526566356 00802526566721 00802526566363 00802526496547 00802526496103 00802526510007 00802526516542 00802526510021 00802526518423 00802526510038 00802526518430 00802526510045 00802526518454 00802526510069 00802526518478 00802526510076 00802526518485 00802526510083 00802526525742 00802526510090 00802526539022 00802526526237 CRT-P INVIVE W173 00802526539046 00802526536731 00802526539053 00802526539275 INGENIO DR EL J177 00802526539060 00802526539282 00802526540233 00802526539299 00802526540240 00802526539305 00802526540257 00802526539312 00802526540271 00802526555770 00802526540288 00802526563140 00802526543425 00802526566738 00802526555688 00802526566745 00802526563133 00802526501593 00802526566516 00802526501609 00802526566523 00802526501616 CRT-P INTUA W273 00802526501531 00802526555787 00802526501548 00802526566752 00802526501555 00802526566769 VITALIO DR EL J274 00802526555718 00802526526350 00802526566592 00802526531446 00802526566608 CRT-P INLIVEN W274 00802526531453 00802526516627 00802526531460 VITALIO DR EL J277 00802526526022 00802526531484  Модель GTIN Модель GTIN 00802526528118 00802526531491 00802526539138 00802526536762 00802526539145 00802526539329 VITALIO DR EL J277 00802526539152 00802526539336 00802526539169 CRT-P INLIVEN W274 00802526539343 00802526566653 00802526539350 00802526566660 00802526543838 00802526496233 00802526566776 ADVANTIO DR EL K064 00802526516719 00802526566783 00802526497926 00802526526404 00802526509636 00802526531514 00802526509643 00802526531521 ADVANTIO DR EL K084 00802526536533 00802526531538 00802526536908 00802526531552 00802526543227 00802526531569 00802526543623 00802526536779 CRT-P INLIVEN W275 00802526535925 00802526539374 ADVANTIO DR EL K087 00802526543258 00802526539381 00802526543654 00802526539398 00802526496295 00802526539404 00802526536786 00802526555794 INGENIO DR EL K174 00802526540363 00802526566790 00802526552809 00802526566806 oBoSlOJlp b c ie n lilic Июнь 2021 г.

С р о ч н о е увед ом л ени е о безопасности на м естах
Тема: Уведомление о безопасности на местах — Вызванный водородом ускоренный разряд батареи кардиостимуляторов A CCO LA D E™ , PRO PO N EN T™ , ESSENTIO™ и ALTRUA™ 2 и кардиоресинхронизирующих кардиостимуляторов (CRT-P) V1SIONIST™ и VALITUDE™, первоначально выпущеное в сентябре 2018 г. (ссылочный номер действия в отношении продукции Boston Scientific: 92289212-FA) J Таблица 1. Номера моделей подгруппы устройств в популяции затронутых Уведомлением о безопасности на местах «Вызванный водородом ускоренный разряд батареи кардиостимуляторов». Дополнительные к 2018 г. номера моделей
2018 Затронутые модели 2021 Затронутые модели Кардиостимулятор ACCOLADE L300, L301, L310, L311, L321, L331 L300, L301, L310, L311, L321, L331 Кардиостимулятор PROPONENT L200,L210, L211, L221, L231 L200, L201, L209, L210, L211, L221, L231 Кардиостимулятор ESSENTIO L100, L101, L110, L111, L121, L131 L100,L101, L110. L111, L121, L131 Кардиостимулятор ALTRUA 2 Нет затронутых моделей 8701,8702, 8722 t/ISIONIST CRT-P U228 U225, U226, U228 t/ALITUDE CRT-P U128 U125, U128

Уважаемые врачи и медицинские работники!

Описание В сентябре 2018 года компания Boston Scientific сообщила врачам о группе кардиостимуляторов и CRT-P (под общим названием «кардиостимуляторы»), у которых наблюдался ускоренный разряд батарей, вызванный водородом. После этого в отчете о качестве продукта (PPR) компании Boston Scientific были зарегистрированы и описаны дополнительные подтвержденные случаи разряда батареи для устройств, как затронутых, так и не затронутых информационным письмом 2018 года. Скрытое высвобождение небольших количеств водорода внутри кардиостимулятора может со временем нарушать электрические характеристики конденсатора низкого напряжения, что приводит к ускоренному разряду батареи и связанным изменениям отображаемых индикаторов разряда батареи. Текущее расследование компании Boston Scientific показало, что такому поведению может быть подвержен любой кардиостимулятор, который содержит определенный низковольтный конденсатор, в настоящее время снятый с производства. Поэтому компания Boston Scientific расширяет популяцию затронутых устройств, чтобы проинформировать клиентов обо всех кардиостимуляторах, потенциально склонных к такому поведению (Приложение А). Производство кардиостимуляторов, затронутых этими информационными письмами, было прекращено в ноябре 2017 года, поэтому они больше не доступны для имплантации.
Кардиостимуляторы, изготовленные с использованием современных низковольтных конденсаторов, не демонстрируют такого поведения и не включены в эту расширенную популяцию.

Клинические последствия Постоянный контроль в соответствии с инструкцией по эксплуатации по-прежнему подтверждает высокую степень выявляемости и низкий риск причинения опасного для жизни вреда вследствие такого поведения устройства. На сегодняшний день 99,5% из общего количества в 1 776 кардиостимуляторов, демонстрирующих такое поведение, были заменены до полного разряда батареи. Вероятность такого поведения в расширенной в 2021 году популяции устройств на порядок ниже, что отражается пропорциональным снижением риска причинения опасного для жизни вреда вследствие полного разряда батареи: 1 из 500 000 через 5 лет для примерно 2 100 активных устройств из популяции 2018 года и 1 из 5 000 000 через 5 лет для для примерно 125 000 активных устройств из расширенной в 2021 году популяции. Как сообщалось в информационном письме 2018 года, наиболее частым клиническим

'Отчет о характеристиках продукта (РРК) компании Bo.ston Scientific, включая рекомендации, доступен по ссылке:
www.BostonScientific.com/ppr /
последствием такого поведения является преждевременная замена устройства. Сообщений о летальных исходах, связанных с таким поведением, не поступало.

Основанная на высокой степени раннего выявления подобного поведения, обычная оценка состояния бат||реи через предусмотренные инструкцией 12-месячные интервалы была достаточно эффективной и рекомендована для популяций, затронутых информационными письмами 2018 и 2021 года. Если вы проводите контроль кардиостимуляторов Boston Scientific каждые 12 месяцев лично или посредством удаленного мониторинга, какие-либо новые действия не требуются. Продолжайте контролировать характеристики батареи при каждой последующей проверке и обратитесь в компанию Boston Scientific, если будет отмечен ускоренный разряд батареи.

Рекомендации 1 - Интервал контрольных о с м о т р о в . Согласно инструкции, выполняйте контроль системы путем опроса (удаленно или в клинике) не реже чем каждые 12 месяцев, пока оставшийся срок службы устройства не достигнет одного года, а затем каждые 3 месяца до тех пор, пока не будет показана замена. Внимание: это изменение рекомендаций, первоначально представленных для популяции в 2018 г.

2 - В ходе проведения контрольного осмотра. Оцените батарею на наличие признаков ускоренного разряда, сравнив приблизительное время до замены (Approximate Time to Explant) в интервале между двумя контрольными осмотрами. Если изменение в сроке службы существенно превышает интервал времени между контрольными осмотрами, устройство может быть подвержено ускоренному разряду батареи.
Обратитесь в службу технической поддержки компании Boston Scientific за помощью, чтобы выяснить, действительно ли происходит ускоренный разряд батареи или наблюдаемые изменения в оставшемся рас1<етном сроке службы связаны с изменением энергопотребления устройства.

3 - Замена. Выполните замену и верните в компанию Boston Scientific все затронутые кардиостимуляторы, для которых подозревается или наблюдается ускоренный разряд батареи, в течение 90 дней с момента появления статуса деимплантации на индикаторе батареи. В качестве альтернативы технические службы компании Boston Scientific могут предоставить рекомендуемый интервал замены для конкретного изделия, используя данные, полученные из программатора или системы LATITUDE. Осуществлять профилактическую замену кардиостимулятора с нормальным расходом заряда батареи не рекомендуется, поскольку риск, связанный с хирургическим вмешательством при замене, превышает риск, связанный с ускоренным разрядом батареи.

4 - Медицинская документация. Приложите это письмо к истории болезни каждого пациента с затронутым кардиостимулятором, чтобы сохранить повышенное внимание к этому вопросу до окончания его срока службы.

Распространите это обновление среди всех врачей и медицинских работников вашей организации и за ее пределами, которым необходимо знать об этом. Список затронутых кардиостимуляторов прилагается. О нежелательных явлениях или проблемах с качеством, возникших при использовании этих или любых других изделий, следует сообщать в компанию Boston Scientific и в местный регулирующий орган в соответствующих случаях.

Заполните прилагаемую форму подтверждения. Каждый заказчик обязательно должен вернуть ее в компанию Boston Scientific. После заполнения верните форму по факсу «Customer_Service_Fax_Number».

Актуальная информация о характеристиках продукта в отношении данной проблемы, включая средство поиска изделий’ , доступна в нашем Центре ресурсов по качеству продукта по ссылке:
www.bostonscientific.com/ppr.

Если у Вас есть дополнительные вопросы касательно этой информации, или Вы хотели бы сообщить о клинических случаях, обратитесь к представителю компании Boston Scientific или в ее техническую службу.
С уважением,
(подпись) Александра Нотой (Alexandra Naughton) Вице-президент по обеспечению качества
'Доступно по ссылке: www.BostonScientiric.com/lookup /
П р и л о ж ен и е А : н а з в ан и я, м од ели и арти кул ы з а тр о н уты х изд елий д ля увед ом ления «В ы з в а н н ы й в о д о р о д о м у с к о р е н н ы й р а з р я д б а т а р е и (9 2 2 8 9 2 12 - F A ) »
Мо^чели и номера GTIN изделий, входящих в полуляцию затронутых устройств с ускоренным разрядом батареи, вызванным водородом: Популяция, затронутая письмом 2018 года, включает примерно 2100 активных кардиостимуляторов, и популяция, затронутая письмом за июнь 2021 года, включает примерно 125 000 активных кардиостимуляторов.

Название изделия Модель GTIN 1азвание изделия Модель GTIN 00802526558900 00802526559204 00802526558917 00802526559211 Кардиостимулятор 00802526571923 Кардиостимулятор 00802526572364 L100 L310 ESSENTIO 00802526576300 00802526576454 00802526576805 00802526576959 00802526593109 00802526578069 00802526558924 00802526559228 Кардиостимулятор 00802526558931 00802526559235 L101 Кардиостимулятор ESSENTIO 00802526576317 L311 00802526572395 00802526576812 00802526576461 00802526558948 00802526578076 00802526558955 00802526559242 Кардиостимулятор 00802526559259 L110 00802526571985 ESSENTIO Кардиостимулятор 00802526576324 L321 00802526572425 00802526576829 00802526572432 00802526558962 00802526576478 00802526558979 00802526559266 Кардиостимулятор 00802526559273 L111 00802526572012 ESSENTIO 00802526576331 Кардиостимулятор 00802526572456 L331 00802526576836 00802526576485 00802526558986 00802526578083 00802526558993 00802526592201 Кардиостимулятор 00802526559327 L121 00802526572043 ESSENTIO 00802526576348 00802526559334 00802526576843 Кардиостимулятор 00802526572487 S701 00802526559006 ALTRUA 2 00802526576492 Кардиостимулятор 00802526559013 00802526576997 L131 ESSENTIO 00802526572081 00802526578090 00802526576355 00802526559341 00802526559020 00802526559358 00802526559037 Кардиостимулятор 00802526576508 Кардиостимулятор S702 L200 00802526572104 ALTRUA 2 00802526577000 PROPONENT 00802526576362 00802526578106 00802526578007 00802526593208 00802526559044 00802526559365 Кардиостимулятор Кардиостимулятор 00802526559372 L201 00802526559051 S722 PROPONENT ALTRUA 2 00802526576379 00802526576515 00802526576874 Кардиостимулятор 00802526577017 Кардиостимулятор L201 S722 PROPONENT 00802526578014 ALTRUA 2 00802526578113 Кардиостимулятор 00802526559068 CRT-P VALITUDE U125 00802526559389 L209 PROPONENT /
-1азвание Название изделия Модель GTIN «зделия Модель GTIN Кардиостимулятор L209 00802526576386 00802526559396 PROPONENT 00802526559082 CRT-P VALITUDE U125 00802526573101 00802526572180 00802526577109 Кардиостимулятор L210 00802526576393 00802526578793 PROPONENT 00802526576898 00802526559402 00802526578021 00802526559419 00802526559105 00802526572609 00802526572210 CRT-P VALITUDE U128 00802526572616 Кардиостимулятор L211 00802526576409 00802526576522 PROPONENT 00802526576904 00802526577031 00802526578038 00802526578120 00802526559129 00802526559433 00802526576416 00802526572630 Кардиостимулятор L221 00802526576911 CRT-P VISIONIST U225 00802526577048 PROPONENT 00802526578045 00802526577116 00802526593307 00802526578809 00802526559136 00802526559457 00802526559143 00802526559464 CRT-P VISIONIST U226 Кардиостимулятор 00802526572272 00802526577062 L231 PROPONENT 00802526576423 00802526577123 00802526576928 00802526559471 00802526578052 00802526559488 00802526559150 00802526572692 Кардиостимулятор CRT-P VISIONIST U228 L300 00802526559167 00802526577055 ACCOLADE 00802526572302 00802526577130 00802526559174 00802526578830 00802526559181 Кардиостимулятор 00802526572333 L301 ACCOLADE 00802526572340 i 00802526576447 00802526576942

Российской Федерации 2492912 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
РОСЗДРАВНАДЗОР т ( д и ) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 3.07. No И < TIO Sill AE OL ROKK OF ~ 1770 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов No P3H 2017/5402, Российской Федерации No P3H 2017/5401, No P3H 2016/4861
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Синерджи Консалтинг», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно- адаптивный», регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № РЗН 2017/5402, срок действия не ограничен;

- «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно- адаптивный», регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № РЗН 2017/5401, срок действия не ограничен;

- «Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии в модификациях VALITUDE, VALITUDE X4», регистрационное удостоверение от 07.10.2016 № РЗН 2016/4861, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Синерджи Консалтинг» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 14 л. в | экз.

А.В. Самойлова
7 A иСС co А я