f Министерство здравоохранения 2110035 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) незарегистрированного медицинского изделия «Стерильные пункционные канюли (игла Сельдингера), Seldinger. Игла Сельдингера, 16G х 100mm», производства «М. Schilling GmbH Medical Products», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02410 от 28.08.2014.
В связи с несоотве1;ствием наименования и длины изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02410 от 28.08.2014, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные для анестезии: спинальная, эпидуральная, Сельдингера», производства «М. Schilling GmbH Medical Products», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке пррвести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05:04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах, охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Руководитель М.А. Мурашко

С ИО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУ - В СФЕРЕ я ПРАНОбТОНЕНИ ony Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Руководителям территориальных LY 77 ROLE № @070/-25858 5 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
[ О незарегистрированном медицинском изделии |
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) незарегистрированного медицинского изделия «Стерильные пункционные канюли (игла Сельдингера), Seldinger. Игла Сельдингера, 16G x 100mm», производства «M.Schilling GmbH Medical Products», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02410 от 28.08.2014.

В связи с несоответствием наименования и длины изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02410 от 28.08.2014, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные для анестезии: ‘спинальная, эпидуральная, Сельдингера», производства «M.Schilling GmbH Medical Products», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05:04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах ‘охраны здоровья граждан в Российской