Министерство здравоохра]^ния 2110011 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская шт. 4, сгр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер подключичный однократного применения, стерильный «Синтез» ТУ 9398-080-00480201-2006», партия 37114, производства ОАО «Синтез», Россия, г. Курган, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11466 от 19.07.2011, не соответствующего сведениям регистрационного досье в части эффективной длины и внешнего диаметра катетера.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствуюй^ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотрежым Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к информационному письму Росздравнадзора от Ю / 6 № OVC/
г
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/параметры (регистрационное удостоверение изделия (условные обозначения № Ф С Р 2011/11466 от образцов: А, Б, В, Г, Д, Е, Ж) 19.07.2011) Эффективная длина Измеренная длина:
катетеров обозначают Информация отсутствует А -1 2 5 мм;
цельш числом в миллиметрах Б -1 2 8 мм;
для катетеров длиной менее В-126мм;
99 мм, если равна ш и более Г - 126 мм;
99 мм, то ее обозначают Д- 125 мм;
целым числом в миллиметрах либо сантиметрах, (ГОСТ Е -1 2 4 мм;
И С О 10555-1-2011) Ж -125 мм.

Внешний диаметр катетера 1,40 мм А - 1,60 мм;
Б -1 ,6 0 мм;
В -1,60 мм;
Г - 1,60 мм;
Д -1,60 мм;
Е - 1,60 мм;
Ж -1,60 мм.

ии
~
Министерство здравоохранёния Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ у В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
РОСЗДР. ij (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных (11 LOL6. № - / 06 RY At £016 № OF -L38§ 7 органов Росздравнадзора
На № от . Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер подключичный однократного применения, стерильный «Синтез» ТУ 9398-080-00480201-2006», партия 37114, производства ОАО «Синтез», Россия, г. Курган, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11466 от 19.07.2011, не соответствующего сведениям регистрационного досье в части эффективной длины и внешнего диаметра катетера.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на | л.в 1 экз.

Руководитель | М. А. Мурашко