Министерство здравоохранения Российской Федерации
г 2110139 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ‘П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Рукбводителям территориальных /^ 4 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Орловской области недоброкачественного медицинского изделия «Маска анестезиологическая», LOT 150101, производства «Alba Healthcare LLC», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04992 от 18.08.2009, несоответствующего сведениям регистрационного досье (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных- правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к информационному письму Росздравнадора от № ( У' /и- c L 3 ^ 9 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регастрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регист рационной С равниваемы е документ ации О бразц ы вы явленного сведения/парамет ры (регист рационное удост оверение м едицинского изделия № Ф С З 2 0 0 9 /0 4 9 9 2 от 18.08.2009, срок дейст вия не ограничен) Должны быть указаны возможные Сведения в виды опасности, требования и Возможные виды опасности, эксплуат ационной средства безопасности при требования и средства документ ации эксплуатации и обслуживания безопасности при изделия. эксплуатации не указаны.

М аркировка Маркировка потребительской тары Маркировка потребительской пот ребит ельской изделий однократного применения тары отсутствует.
т ары должна содержать сведения.

Конст рукция м асок Конструкция масок, начиная с размера Конструкция неразборная, 3 является разборной с заменяемыми повторные соединения частями и деталями. Конструкция отсутствуют.
поворотных соединений позволяет выбрать нестандартные углы подведения дыхательного контура.

= =

и. mi
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам бращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Р уководителям
YA’ КО № Ott 2589 f “NG территориальных
органов Росздравнадзора На № OT
г . Медицинским организациям О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Орловской области недоброкачественного медицинского изделия «Маска анестезиологическая», ГОТ 150101, производства «Alba Healthcare LLC», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04992 от 18.08.2009, несоответствующего сведениям регистрационного — досье (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко