Министерство здравоохранения Российской Федерации 21X0134 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения П ( РОСЗ ДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям ^ 6 отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от представительства компании «Страйкер Остеоникс СА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты и приспособления для эндопротезирования StiykeD>, производства «Хоумедйка Остеоникс Корп.», США, регистрационное удостоверение от 05.09.2012 № ФСЗ 2012/12848, срок действия не. Ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: отламываются заклепки от рукоятки рашпиля Exeter.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в представительство компании «Страйкер Остеоникс СА» (123424, Москва, ул.
Баррикадная, д.8 стр. 6, тел. +7 (499) 254-87-44).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в cootBeTCTBHH с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  stpykef /itocttOBCKoe предствительство ЕЕМ ЕА ' Сграйкер Остеоникс СА, /23242. Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, тел.; +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 www.slryker.com

Уведомление о безописности R A 2016-074
22 июня 2016 года
Срочно: Уведомление о безопасности

Идентификатор корректирующего действия на местах, связанного с безопасностью (FSCA);
Действие, связанное с применением изделия на ктертах RA2016-074
Вид действия: Корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью:
Возврат изделия посзавщику.

Назван нс; Рукоятка рашпиля Exeter
№ каталога 0930-9-003
№ партии: Все па|угии, произведенные за период с января 1995 года по октябрь 2005 года
Вниманию распространителей, специалистов по управлению рисками, хирургов:
I 22 июня 2016 года компания .Stryker® Orthopaedics (далее— «компания Stiykep)) инициировала добровольный отзыв '
определенной партии инструментов—- рукояток рашпиля Exeter (см. выше). Данное письмо составлено для того, чтобы, проинформировать вас обо всех рисках, потенциально связанных с использованием этого инструмента, являющегося предметом настоящего Уведомления о практической безопасности, а также о факзх)рах снижения риска. i
Описание проблемы
Компания Stryker получила жалобы клиента о том, что заклепка(-и) отломнлась(-ись) от рукоятки рашпиля Exeter.* Данные жалобы нмеюг отношение к рукояткам рашпиля Exeter, которые были произведены в течение периода с января 1995 года по октябрь 2005 года. I
Обращаем ваше внимание па зо, что это действие имеет отношение только к рашпилям Exeter с рукоятками с зеленым пластиковым покрытием. На рашпи/ги Exeter, рукоятки которых имеют металлическое серебристое покрытие, данное действие не распространяегся, и они не являются предметом настоящего Уведомления о безопасности.

Потенциальные риски, связанные с этими событиями, перечислены ниже. i
Фактические риски V В случае если заюгеика отломилась от рукоятки рашпиля Exeter (см. изображение ниже), появляется риск следующих осложнений:

(1) Удлинение хирургического вмешательства на 15 минут и менее для определения местоположения отломившейся заклепки(-ок).

(2) Удлинение хирургического вмешательства на 15 минут и менее для того, чтобы найти в пределах больницы стерильную рукоятку рашпиля для замены.
 stpyker* feKOBCKoe предствительство EEMEA ^райкер Остеоникс C.A.
’^I2}242, Москва, ул. Наррикалиая д. 8, строение 6, I гсл.: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 i wivw.sliyker.com

(3) Удлинение хирургического вмешательства от 16 до 30 минут для того, чтобы найти в пределах больницы и простерилизовать рукоятку рашпиля в стерилизаторе мгновенного действия для замены.

(4) Удлинение хирургического вмешательства от 31 до 60 минут в случае, если хирургический персонал не может найти местоположение отломившейся заклепки (заклепок) и для обнаружения и удаления отломившейся заклепки (заклепок), попавшей(-их) в операционную рану пациента, требуется* операционный рентгеновский аппарат.

(5) Удлинение хирургического вмешательства от 31 до 60 минут в случае, если хирургический персонал не может найти местоположение отломившейся заклепки (заклепок) и для обнаружения и удаления отломившейся заклепки (заклепок), попавшей(-их) в операционную рану пациента, требуется операционный рентгеновский аппарат. Также потребуется дополнительное время для того, чтобы найти в пределах больницы и простерилизовать рукоятку рашпиля для замены. *

Fracttifad

твсЬаП|«п[
(■ji'li.aceri <1 t c fiButur lof t h e fivet)
Пример отломившейся заклепки Fractured rivet Отломившаяся заклепка Spring mechanism (displaced due to fracture o f the Пружинный механизм (смещен из-за rivet) отломившейся заклепки)
Рассмотренные выше фактические риски могут привести к одному или более следующи.м случаям причнпения . ущерба здоровью пациента:

1. Осложнения, связанные с увеличением времени проведения операции на тазобедренном суставе на 15 и менее минут.
2. Осложнения, связанные с увеличением времени проведения операции на тазобедренном суставе на 16-30 минут.
3. Осложнения, связанные с увеличением времени проведения операции на тазобедренном суставе на 31-60 минут.

Потепциальпые риски
, В случае если заклепка отделилась от рукоятки и разломилась, существует вероятность возникновения следующих потенциальных рисков:
 Stryker"
.псковское предствительство ЕЕМЕА ;грайкер Остеоникс С Л.
,•*/’3242, Москна. ул. Баррикадная д. 8. строение 6, гел,: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 www.sti-yker.com
г (1) Отломившуюся заклепку не находят в операционной ране, и она остается в теле пациента. Затем заклепку j обнаруживают во время послеоперационного рентгенологического исследования / магниторезокансной'
визуализации и для удаления заклепки проводят коррекционную операцию.
(2) Отломившуюся заклепку не находят в операционной ране, и она остается в теле пациента.

Рассмотренные выше потеициа.1 Ы1ые риски могут привести к одному или более cjicAyioiunM случая.^;
npiiHiiiiciiHsi ущерба здоровью пациента:

1. Коррекционная операция.
2. Воспалительная реакция.

Снижение рисков
Рукоятка рашпиля Exeter ^— многократно используемый инструмент. Согласно инструкции по очистке, стерилизации,!
осмотру и техническому обслуживанию ортопедических изделий медицинского назначения (Lit. № LSTPI-B, ред. 2, стр, 8) функциопалы1ая проверка изделий многократного пользования должна выполняться перед каждым применением.
Приборы, на которых обнаружены ослабленные или поврежденные заклепки, подлежат списанию, и таким образо||
снижаются фактические и потенциальные риски.

По нашим данным, вы получили вышеозначенный инструмент. Просим оказать содействие в выполнении наших нормативных обязательств посредством выполнения следующих действий:

1. Незамедлительно определи ге наличие вышеозначенных инструментов по внутреппей описи и изолируйте их.
2. Распространите данное Уведомление о безопасности в рамках организации всем заинтересованным или :
затрагиваемым лицам. J'
3. Продолжайте распросзраиять информацию о данном Уведомлении в рамках организации до тех пор, пока не, будут выполнены все необходимые в связи с этим действия. * 4. Сообщите компании Stryker, если ваше учреждение передавало вышеозначенные инструменты в другие организации. (Просьба также предоставить контактную информащпо дня того, чтобы компания Stryker могна проинформировать получателей соответствуюирш образом.) 5. Заполните прилагаемую форму отзыва клиента и отправьте ее вместе с поврежденными инструментами местному представителю компании Stryker.
(Просьба заполнить и отправить даипую форму и в то.м случае, ес.чи у вас отсутствуют поврежденные ннструпенты для возврата. Таким образо.м вы избавите компанию Stiyker от необходимости оправки напомгтания.) 6. Просьба проинформировать компанию Stryker о неблагоприятных событиях, связанных с использованием рассматриваемого инструмента.
а. Соблюдайте все местные правила, касающиеся доклада о неблагоприятных событиях в местные» компетентные органы.

Компания Stryker сохраняет свою приверженность разработке, производству и продаже высококачественных изделии для хирургов и их пациентов. Мы пршгосим извинения за любые неудобства, которые может создать данное корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью, и высоко цени.м ваше сотрудничество.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, мы в любое время к вашим услугам.

С уважением, Елена Чуднова  Stryker"
^(tOBCKoe предствительство EEM EA j frpa^Kep Остеоникс C.A.
/232-42, Москва, ул. Баррикадная л.. 8, строение 6, гел.: +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 2.54-78-72 У www.stryker.eom

Компания STRYKER®ORTHOPAEDICS ПРОТОКОЛ ОЗНАКОМЛЕШ1Я С КОРРЕКТИРУЮЩИМ ДЕЙСТВИЕМ НА МЕСТАХ, СВЯЗАННЫМ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ

от июня 2016 года

ХИРУРГ

АДРЕС

ГОРОД, ПОЧТОВЫЙ КОД

Идентификатор корректирующего действия на местах, связанного с безопасностью (FSCA): Действие, связанное с применением изделия на местах RA2016-074
Название: Рукоятка рашпиля Exeter
№ каталога: 0930-9-003
№ партии: Различные (в соответствии с данными о распространении)
Вид действия: Возврат изделия поставщику

Я получил(-а) уведомление от компании Stryker® Orthopaedics от 22 июня 2016 года, в котором компания сообщила об инициации коррекгирующего действия па местах, связанного с безопасностью относительно вышеозначенного инструмента.

Хирург Дата (Подпись)

Хирург (Ф.И.О. печатными буквами)  Stryker"
^.’itoBCKoe предствительство ЕЕМЕА /рзйкер Остеоникс С.А.
.'.’J242, Москва, ул. Каррикадная д. S, сгроение 6, - w;i.; +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 www.stiyker.com

К Список дефектных партий 'тттп 18391277 18391505 18391790 18393386 18393530 | 18393710 18393950 18397945 18398230 18398515

18402198 18414374 18420011 18432978 18440351 18450202 18460621 18470167 18482415 18490538 18403443 18414488 18420182 18433149 18440708 18450373 18461134 18470287 18482417 18490600 18406635 18416223 18420239 18433263 18440768 18450430 18461647 18470407 18482418 18490662 18406749 18416403 18426357 18433320 18440828 18450658 18462217 18470767 18484141 18490724 18406806 18417674 18426444 18434346 18440858 18452822 18462274 18470827 18484661 18490910 18419555 18426504 18436562 18441368 18453278 18462388 18470857 18484777 18490972 18419897 18426876 18436622 18441458 18453506 18462418 18471007 18486090 18491003 18429414 18437033 18441488 18454649 18462508 18473146 18486322 18491065 18429528 18437093 18441728 18455339 18462748 18473260 18486380 18491096 18439343 18442058 18455453 18462838 18487470 18495363 18439457 18442178 18455711 18465901 18487818 18499021 18439775 18442268 18455861 18466471 18488340 18499207 18439805 18442358 18455921 18468754 18488746 18499486 18442388 18456041 18469498 18488920 18442508 18456101 18469612 18488978 18442538 18456191 18469669 18489183 18442568 18456251 18469927 18489245 18442688 18458590 18469957 18489524 18442838 18458818 18489834 18442958 18459616 18489927 18443018 18443048 18443108 18443198 18443228 18443258 18443288 18447937 18447942 18447952 18449404 18449575
I1И.-'
18503529 18510878 18521064 18531974 18541957 18551604 18562741 18571369 18581295 18590180 18510936 18521095 18532032 18542073 18551662 18562915 18571427 18581353 18590354 18510994 18521126 18532556 18542189 18551778 18562973 18571601 18581469 18590412 й ■ 18511110 18521395 18532587 18542305 18551836 18563089 18571717 18581643 18590470 18515042 18521457 18534023 18542363 18551894 18563147 18571775 18582045 18590528 18515100 18522949 18534255 18542421 18553555 18563263 18571949 18582103 18590586 ш э 18515274 18523236 18534545 18542479 18553671 18563321 18576579 18582275 18590644 18515390 18523410 18534777 18543905 18553961 18564861 18576637 18582333 18590702 18516768 18523870 18534835 18544079 18554019 18567759 18576695 18582391 18590760 н я* 18517433 18524506 18535009 18544137 18554135 18567790 18576927 18582449 18590818 18517549 18524564 18536525 18546117 18554193 18567883 18578953 18582507 18590876 18517839 18524622 18538344 18546175 18554251 18567914 18579069 18582565 18590992

ттчттчтшш

Министерство здравоохранения | | ||
Российской Федерации 2110134
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения a
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям иво №0 —22Ао территориальных a of al органов Росздравнадзора
На № от
Го Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия | ;

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от представительства компании «Страйкер Остеоникс СА», уполномоченного прёдставителя производителя медицинского изделия «Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryke», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», США, регистрационное удостоверение от 05.09.2012 № ФСЗ 2012/12848, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: отламываются заклепки от рукоятки рашпиля Exeter.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в представительство компании «Страйкер Остеоникс СА» (123424, Москва, ул.
Баррикадная, д.8 стр. 6, тел. +7 (499) 254-87-44).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л.в | экз.

Руководитель р М.А. Мурашко