РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2361/16 от 24.11.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2361/16 от 24.11.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Устройство для чрескожной вертебропластики
Производитель: "Страйкер Инструментс, э Дивижн оф Страйкер Корпорейшн"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2381 от 11.02.2015
Письмо № 01И-2361/16 от 24.11.2016
Министерство здравоохранения 2110138 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных и ~ с13-б органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
Медицинским организациям 1 Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от представительства компании «Страйкер Остеоникс СА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для чрескожной вертебропластики», производства «Страйкер Инструменте, э Дивижн оф Страйкер Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 11.02.2015 № РЗН 2015/2381, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: клапан в шприце системы A utoPlex® может быть заблокирован, что приведет к обратному потоку цемента к ручке шприца.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в представительство компании «Страйкер Остеоникс СА» (123424, Москва, ул.
Баррикадная, д.8 стр. 6, тел. +7 (499) 254-87-44).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ко 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель Stryker’
Московское предствитепьство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, тел.; +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 www.slryker.com
УВЕДОМЛЕНИЕ О СРОЧНОМ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система AutoPlex®
Кому: МЕНЕДЖЕРУ ПО ВОПРОСАМ РИСКОВ ИЛИ ДИРЕКТОРУ, МЕНЕДЖЕРУ ПО МАТЕРИАЛАМ 13 июня 2016г.
Уважаемый пользователь системы AutoPlex®!
Цель настоящего письма - сообщить Вам, что компания Stryker Instruments добровольно отзывает Системы AutoPlex® со следующими номерами изделия / номерами партии:
Чтобы упростить поиск отозванного изделия среди вашего оборудования, мы предоставляем два метода для выявления неисправных систем AutoPlex®:
1. По номеру партии стерилизации, указанному на гофрированном пакете грузоотправителя и полиэтиленовом пакете (см. рис.1) и / или 2. По производственному номеру партии, указанному на индивидуальной блистерной упаковке { рис. 2).
Номер Описание изделия Номер партии Производственный изделия стерилизации номер партии AUTOPLEX W/VERTAPLEX 0605-683-000 16071012 16063012 AND 11G NDL
0605-687-000 AUTOPLEX WA/ERTAPLEX 16041012, 16047012, 16036012, 16039012, 16111012 16102012 Нет 16022012, 16040012, 16050012, 0605-887-000 AUTOPLEX W /0 NDL. INTL (см. Производственный 16057012, 16069012, номер партии). 16078012, 16104012,16112012, 16124012 16021012, 16022012, 16025012, 16025022, 16026012, 16015012, 16016012, 16026022, 16017012, 16027012, 16027022, 16018012, 16019012, 16028012, 16020012, 16028022, 16033012, 16021012, 16022012, 16041012, 16025012, 16048012, 16048022, 16036012, 16039012, 16049012, 16041012, 16049022, 16049032, 16042012, 16043012, 16053012, 16047012, 16056012, 16056022, 16048012, 16049012, 0607-687-000 AUTOPLEX W/VERTAPLEX HV 16060012, 16053012, 16061012, 16063012, 16054012, 16055012, 16063022, 16056012, 16070012,16070022, 16062012, 16063012, 16074012, 16064012,
Stryker Osteonics SA stpykep Московское предствитепьство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242. Москва, ул. Баррикадная д. 8, cipocmic 6, тел.: +7 (499) 254-87-44, +7 {499) 254-78-72 www.sliyker.com
16088012, 16092012, 16077012, 16081012, 16098012, 16095012, 16100012, 16104012, 16096012, 16097012, 16104022, 16098012, 16105012, 16106012, 16099012, 16100012, 16107012, 16103012, 16109012, 16109022, 16106012, 16109012, 16113022, 16110012 16113032, 16118012, 16118022
Причина добровольно го отзыва: Клапан в шприце системы AutoPlex® может быть заблокирован, что приведет к обратному потоку цемента к ручке шприца.
Опасность для здоровья: Существует возможность задержки операции, если будет необходимо подготовить дополнительный цемент для про цедуры инъекции.
Описание изделия: Система AutoPlex® предназначена для смешивания костного цемента и чрескожной доставки костного цемента.
Sirykcr Osteonics SA Stryker Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242. Москва, ул. Варрцкадная д. 8, строение 6.
тел.: +7 (499) 254-87-44, -к7 (499) 254-78-72 w\v\v.sli yfccr.eom
Stryker AlOOPlOK® S y stem WitllOUI N:
VertaPIcxiP HV Bone C om em
R.ONLT \-ЩЩ. Urp- ПИЩИ S ПЛ1М1 |l| t1 nil C ll Corttems Ф infiFF0ed5A^70i5 ii) C^0197
Рис. 1 Этикетка на гофрированном пакете грузоотправителя и полиэтиленовом пакете. Номера детали и партии обведены.
са Rv O N LY
'SS''
«»“ {И |Щ в§
IV» iumiiaiifiiii
«11
Рис. 2 Этикетка на блистерной упаковке. Номера детали и партии обведены.
Sli-vker Osteonics SA Stryker'
Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242. Москва, ул, Баррикадная д. 8, cipoemte 6.
тел,; т7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 ww-w.sliyk cr.com
Действия, которые должны быть предприняты Клиентом / Пользователем:
1. Немедленно прочитайте Уведомление об отзыве.
2. Проверьте все складские помещения и / или места хранения в операционной комнате, чтобы определить количество имеющихся в вашем учреждении систем AutoPlex®. Поместите на карантинное хранение соответствующие системы AutoPiex® и прекратите их использование.
3. Заполните Бланк ответа компании (Бланк), даже если у вас нет такого неисправного изделия.
Отправьте заполненный и подписанный Бланк по электронной почте по адресу;е1епа.сЬис)поуа@51гукег.сот.
Примечание: Ваша подпись означает, что вы получили и ознакомились с Уведомлением и поместили на карантинное хранение все неиспользованные неисправные изделия. Пожалуйста, сохраните копию данного заполненного Бланка.
4. Если вы осуществляли дальнейшее распространение данных изделий, пожалуйста, отправьте письмо и Бланк всем соответствующим учреждениям. Пожалуйста, укажите адрес каждого учреждения в Бланке.
5. Если в Бланке указано, что неисправное изделие имеется в учреждении, компания Stryker Instruments спланирует получение замены вашим учреждением после получения Бланка.
6. Если в Бланке указано, что неисправное изделие имеется в учреждении, этикетка доставки «FedEx»- будет также отправлена по электронной почте на электронный адрес, указанный ниже, чтобы вернуть неисправное изделие компании Stryker Instruments.
Вы можете сообщить о каких-либо серьезных нежелательных явлениях или проблемах с качеством продукции компании Stryker Instruments по телефону: 1-800-253-3210. Специалисты в области здравоохранения и потребители могут сообщать о серьезных нежелательных явлениях (побочных эффектах) или проблемах с качеством продукции при использовании данного изделия с помощью Программы сообщения о нежелательном явлении MedWatch Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США через интернет или по телефону, или факсу. Онлайн:
www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/default.htm Факс: (800) FDA-0178 Телефон: (800) FDA- 1088.
Мы приносим извинения за любые неудобства, причиненные вашему учреждению. Пожалуйста, направьте копию настоящего письма сотрудникам Вашего учреждения, по вашему усмотрению.
По вопросам, касающимся данного отзыва, вы можете обратиться в компанию Stryker:
Чуднова Е.К.
Отдел регистрации и контроля качества в России и Казахстане elena.chudnova@stryker.com 8 495 785 07 68
Sti-ykcr Osteonics SA
Медицинским организациям 1 Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от представительства компании «Страйкер Остеоникс СА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для чрескожной вертебропластики», производства «Страйкер Инструменте, э Дивижн оф Страйкер Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 11.02.2015 № РЗН 2015/2381, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: клапан в шприце системы A utoPlex® может быть заблокирован, что приведет к обратному потоку цемента к ручке шприца.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в представительство компании «Страйкер Остеоникс СА» (123424, Москва, ул.
Баррикадная, д.8 стр. 6, тел. +7 (499) 254-87-44).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ко 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель Stryker’
Московское предствитепьство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242, Москва, ул. Баррикадная д. 8, строение 6, тел.; +7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 www.slryker.com
УВЕДОМЛЕНИЕ О СРОЧНОМ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система AutoPlex®
Кому: МЕНЕДЖЕРУ ПО ВОПРОСАМ РИСКОВ ИЛИ ДИРЕКТОРУ, МЕНЕДЖЕРУ ПО МАТЕРИАЛАМ 13 июня 2016г.
Уважаемый пользователь системы AutoPlex®!
Цель настоящего письма - сообщить Вам, что компания Stryker Instruments добровольно отзывает Системы AutoPlex® со следующими номерами изделия / номерами партии:
Чтобы упростить поиск отозванного изделия среди вашего оборудования, мы предоставляем два метода для выявления неисправных систем AutoPlex®:
1. По номеру партии стерилизации, указанному на гофрированном пакете грузоотправителя и полиэтиленовом пакете (см. рис.1) и / или 2. По производственному номеру партии, указанному на индивидуальной блистерной упаковке { рис. 2).
Номер Описание изделия Номер партии Производственный изделия стерилизации номер партии AUTOPLEX W/VERTAPLEX 0605-683-000 16071012 16063012 AND 11G NDL
0605-687-000 AUTOPLEX WA/ERTAPLEX 16041012, 16047012, 16036012, 16039012, 16111012 16102012 Нет 16022012, 16040012, 16050012, 0605-887-000 AUTOPLEX W /0 NDL. INTL (см. Производственный 16057012, 16069012, номер партии). 16078012, 16104012,16112012, 16124012 16021012, 16022012, 16025012, 16025022, 16026012, 16015012, 16016012, 16026022, 16017012, 16027012, 16027022, 16018012, 16019012, 16028012, 16020012, 16028022, 16033012, 16021012, 16022012, 16041012, 16025012, 16048012, 16048022, 16036012, 16039012, 16049012, 16041012, 16049022, 16049032, 16042012, 16043012, 16053012, 16047012, 16056012, 16056022, 16048012, 16049012, 0607-687-000 AUTOPLEX W/VERTAPLEX HV 16060012, 16053012, 16061012, 16063012, 16054012, 16055012, 16063022, 16056012, 16070012,16070022, 16062012, 16063012, 16074012, 16064012,
Stryker Osteonics SA stpykep Московское предствитепьство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242. Москва, ул. Баррикадная д. 8, cipocmic 6, тел.: +7 (499) 254-87-44, +7 {499) 254-78-72 www.sliyker.com
16088012, 16092012, 16077012, 16081012, 16098012, 16095012, 16100012, 16104012, 16096012, 16097012, 16104022, 16098012, 16105012, 16106012, 16099012, 16100012, 16107012, 16103012, 16109012, 16109022, 16106012, 16109012, 16113022, 16110012 16113032, 16118012, 16118022
Причина добровольно го отзыва: Клапан в шприце системы AutoPlex® может быть заблокирован, что приведет к обратному потоку цемента к ручке шприца.
Опасность для здоровья: Существует возможность задержки операции, если будет необходимо подготовить дополнительный цемент для про цедуры инъекции.
Описание изделия: Система AutoPlex® предназначена для смешивания костного цемента и чрескожной доставки костного цемента.
Sirykcr Osteonics SA Stryker Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242. Москва, ул. Варрцкадная д. 8, строение 6.
тел.: +7 (499) 254-87-44, -к7 (499) 254-78-72 w\v\v.sli yfccr.eom
Stryker AlOOPlOK® S y stem WitllOUI N:
VertaPIcxiP HV Bone C om em
R.ONLT \-ЩЩ. Urp- ПИЩИ S ПЛ1М1 |l| t1 nil C ll Corttems Ф infiFF0ed5A^70i5 ii) C^0197
Рис. 1 Этикетка на гофрированном пакете грузоотправителя и полиэтиленовом пакете. Номера детали и партии обведены.
са Rv O N LY
'SS''
«»“ {И |Щ в§
IV» iumiiaiifiiii
«11
Рис. 2 Этикетка на блистерной упаковке. Номера детали и партии обведены.
Sli-vker Osteonics SA Stryker'
Московское предствительство ЕЕМЕА Страйкер Остеоникс С.А.
123242. Москва, ул, Баррикадная д. 8, cipoemte 6.
тел,; т7 (499) 254-87-44, +7 (499) 254-78-72 ww-w.sliyk cr.com
Действия, которые должны быть предприняты Клиентом / Пользователем:
1. Немедленно прочитайте Уведомление об отзыве.
2. Проверьте все складские помещения и / или места хранения в операционной комнате, чтобы определить количество имеющихся в вашем учреждении систем AutoPlex®. Поместите на карантинное хранение соответствующие системы AutoPiex® и прекратите их использование.
3. Заполните Бланк ответа компании (Бланк), даже если у вас нет такого неисправного изделия.
Отправьте заполненный и подписанный Бланк по электронной почте по адресу;е1епа.сЬис)поуа@51гукег.сот.
Примечание: Ваша подпись означает, что вы получили и ознакомились с Уведомлением и поместили на карантинное хранение все неиспользованные неисправные изделия. Пожалуйста, сохраните копию данного заполненного Бланка.
4. Если вы осуществляли дальнейшее распространение данных изделий, пожалуйста, отправьте письмо и Бланк всем соответствующим учреждениям. Пожалуйста, укажите адрес каждого учреждения в Бланке.
5. Если в Бланке указано, что неисправное изделие имеется в учреждении, компания Stryker Instruments спланирует получение замены вашим учреждением после получения Бланка.
6. Если в Бланке указано, что неисправное изделие имеется в учреждении, этикетка доставки «FedEx»- будет также отправлена по электронной почте на электронный адрес, указанный ниже, чтобы вернуть неисправное изделие компании Stryker Instruments.
Вы можете сообщить о каких-либо серьезных нежелательных явлениях или проблемах с качеством продукции компании Stryker Instruments по телефону: 1-800-253-3210. Специалисты в области здравоохранения и потребители могут сообщать о серьезных нежелательных явлениях (побочных эффектах) или проблемах с качеством продукции при использовании данного изделия с помощью Программы сообщения о нежелательном явлении MedWatch Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США через интернет или по телефону, или факсу. Онлайн:
www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/default.htm Факс: (800) FDA-0178 Телефон: (800) FDA- 1088.
Мы приносим извинения за любые неудобства, причиненные вашему учреждению. Пожалуйста, направьте копию настоящего письма сотрудникам Вашего учреждения, по вашему усмотрению.
По вопросам, касающимся данного отзыва, вы можете обратиться в компанию Stryker:
Чуднова Е.К.
Отдел регистрации и контроля качества в России и Казахстане elena.chudnova@stryker.com 8 495 785 07 68
Sti-ykcr Osteonics SA
—.
_® _ и
Российской Федерации п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 40 ~ 06 Ha Ne oT
Медицинским организациям [ 06 отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от представительства компании «Страйкер Остеоникс СА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для чрескожной вертебропластики», производства «Страйкер Инструментс, э Дивижн оф Страйкер Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 11.02.2015 № РЗН 2015/2381, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: клапан в шприце системы AutoPlex® может быть заблокирован, что приведет к обратному потоку цемента к ручке шприца.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в представительство компании «Страйкер Остеоникс СА» (123424, Москва, ул.
Баррикадная, д.8 стр. 6, тел. +7 (499) 254-87-44).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель word M.A. Мурашко
_® _ и
Российской Федерации п ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных 40 ~ 06 Ha Ne oT
Медицинским организациям [ 06 отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от представительства компании «Страйкер Остеоникс СА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для чрескожной вертебропластики», производства «Страйкер Инструментс, э Дивижн оф Страйкер Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 11.02.2015 № РЗН 2015/2381, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: клапан в шприце системы AutoPlex® может быть заблокирован, что приведет к обратному потоку цемента к ручке шприца.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в представительство компании «Страйкер Остеоникс СА» (123424, Москва, ул.
Баррикадная, д.8 стр. 6, тел. +7 (499) 254-87-44).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель word M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2361/16 от 24.11.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
