~чrз
Министерство здравоохранения Российской Федерации hIНIЛ lIIНI 2069222
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора H а No от

П о незарегистpированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «щ IviикЭЭ» Росздравнадзора от 22.09.2015 Ns 77-ГЗ/Р2- 15 сообщает o выявлении в обращении незарегистpированного медицинского изделия, производства «P&T (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD», Китай:
— «Автоклав ВТD23-А», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ns ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, срок действия не ограничен.
B связи c несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, выданного на медицинское изделие «Автоклав серии «ВТ» c принадлежностями:
(.Автоклав серии «ВТ» в следующих исполнениях: BТD23L-А, ВTS23L-A, BAD 18L-A, BTS 18L-A, BAD 17L-A, BTS 17L-A, BTD 16L-A, ВTS 16L-A, BTD 12L-A, BTS12L-A, BТD8L-A, BТS8L-А с принадлежностями II.Принадлежности:
1.Аппарат для смазки наконечников ВТУ-700.
2.Дистиллятор.
3.Машина упаковочная BTFJ-500.
4.Пакеты упаковочные для инструментов.
5.Аппарат для предстерилизационной очистки ВТХ-600.», не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрировaнного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 Ns 196н (регистрация Mинюста России от 07.08.20 13 N 292901. /

Руководитель M.A. Мурашко

[ ]
Министерство здравоохранения И | | ||
2069222
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ au 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
lO CP. LOE № Of —-f3 Z Me территориальных
органов Росздравнадзора На № от
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 22.09.2015 № 77-ГЗ/Р2- 15 сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия, производства «P&T (Ningbo) Medical Equipment Со., LTD», Китай:

_ «Автоклав BTD23-A», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, выданного на медицинское изделие «Автоклав серии «ВТ» с принадлежностями:

Г.Автоклав серии «ВТ» в следующих исполнениях: BTD23L-A, BTS23L-A, BTD18L-A, BTS18L-A, BTD17L-A, BTS17L-A, BTD16L-A, BTS16L-A, BTD12L-A, BTS12L-A, BTD8L-A, BTS8L-A с принадлежностями
П.Принадлежности:
1.Аппарат для смазки наконечников ВТУ-700.
2.Дистиллятор.
3.Машина упаковочная BTFJ-500.
4.Пакеты упаковочные для инструментов.
5.Аппарат для предстерилизационной очистки ВТХ-600.», не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель Ш М.А. Мурашко