2554144 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С лавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора № O 'fu На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо QQO «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий - «Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Troponin Т hs cobas е analyzers/ TNTHSX)», регистрационное удостоверение от 28.01.2021 № РЗН 2021/13294, срок действия не ограничен.
- «Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Eleesys Troponin Т hs cobas е analyzers/ TNTHSX)», от 20.10.2021 Ш РЗН 2021/13294, срок действия не ограничен.
- «Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Eleesys Troponin Т hs STAT cobas e analyzers/TNT-HSST)», регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № РЗН 2021/13534, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Бизнес-центр «Вивальди Плаза», Бесплатная линия: 8 800 100-68-96).

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ^ R och^

Для всех заинтересованных лиц, использующих Elecsys Troponin Т hs и Troponin Т hs STAT на анализаторах cobas е 411, cobas е 601, cobas е 602, cobas е 801
Исх.: 0033/2401/2023 Дата: 24.01.2023 г. Москва
Ref.: SBN-RDS-CoreLab-2023-001 от 04.01.2023
Уведомление по безопасности касательно наборов реагентов Elecsys Troponin Т hs / Troponin Т hs STAT для определения высокочувствительного Тропинина Т: противоречивые завышенные результаты в первичных пробирках с ЭДТА
Название проду1Ста С М М 1/К ат.№ Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Реагенты в кассете для 08469717190 РЗН 2021/13294 “Рош Диагностике количественного определения от 28.01.2021 ГмбХ”, Германия сердечного Тропинина Т в Roche Dia^ostics сыворотке и плазме крови GmbH, Sandhofer иммунохемилюминесцентным Strasse 116, 68305 методом для анализаторов и Mannheim, Germany модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Troponin Т hs cobas е analyzers/TNT-HS) Реагенты в кассете для 09315322190 РЗН 2021/13294 “Рош Диагностике количественного определения от 20.10.2022 ГмбХ”, Германия сердечного Тропинина Т в Roche Diagnostics сыворотке и плазме крови GmbH, Sandhofer иммунохемилюминесцентным Strasse 116,68305 методом на анализаторах и Mannheim, Germany модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Troponin Т hs cobas е analyzers/ TNTHSX), в вариантах исполнения I. Реагенты в кассете для количественного определения сердечного Тропинина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и моделях иммунохимических cobas е (Elecsys Troponin Т hs cobas е analyzers/TNTHSX), вариант исполнения 200 тестов

O O O «Рош Диагностика Рус» Россия. 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2. стр. 3 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр 'Вивальди Плаза* www.rodie.ru
R ocha D iagnoatica Rua L L C 2, LetnikovBkaya street, bid. 3 Tel.: +7 (495) 229 69 99 Business Center ‘Vivaldi Plaza" Fax: +7(495)229 62 64 115114. Moscow. Russia www.roche.ru  GMMI / Кат. X* Идентификатор Номер РУ, Производитель Название продукта продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) 09315357190 РЗН 2021/13294 “Рош Диагностике Реагенты в кассете для количественного определения от 20.10.2022 ГмбХ”, Германия Roche Diagnostics сердечного Тропинина Т в GmbH, Sandhofer сыворотке и плазме крови Strasse 116,68305 иммунохемилюминесцентным Mannheim, Gennany методом на анализаторах и модулях иммунохимических соЬ ^ е (Elecsys Troponin Т hs cobas е analyzers/ TNTHSX) в вариантах исполнения:
11. Реагенты в кассете для количественного определения сердечного Тропинина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Troponin Т hs cobas е analyzers/ TNTHSX), вариант исполнения 300 тестов______
Реагенты в кассете для 08469814190 P3H 2021/13524 “Рош Диагностике от 19.02.2021 ГмбХ”, Германия количественного определения Roche Diagnostics сердечного Тропинина Т в GmbH, Sandhofer сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Troponin Т hs ST AT cobas e analyzers/TNTHSST) Инструмент/Систем Анализатор cobas e 411 Анализатор cobas e 601 Анализатор cobas e 602 Анализатор cobas e 801
Другие продукты, упомянутые в SBN-RDS-CoreLab-2023-001 от 04.01.2023 в России не зарегистрированы и не поставляются.

Уважаемый пользователь,
Информируем Вас о том, что во время внутренних исследований с использованием наборов реагентов Elecsys Troponin Т hs (высокочувствительный) и Elecsys Troponin Т hs STAT наблюдались противоречивые результаты для образцов плазмы К2-ЭДТА.

Дальнейшее расследование подтвердило, что для некоторых первичных пробирок с пл^мой К2/КЗ-ЭДТА результаты измерения сердечного высокочувствительного Тропинина Т (ТпТ hs) были завышены по сравнению с образцами сывороток, которые измерялись в первичных пробирках, обработанных в соответствии с инструкциями производителя. Это наблюдение было подтверждено при проведении анализов с пробирками нескольких производителей.

Воспроизводимость ложнозавышенных результатов и тот факт, что не все исследованные первичные пробирки демонстрируют описанное наблюдение, указывают на то, что вероятная причина возникновения проблемы с затронутыми первичными пробирками связана с интерференцией на преаналитических этапах.

Уведомление по безопасности 0033/2401/2023 из 7 0Г02.
в некоторых случаях затронутые образцы демонстрировали заметное помутнение, и после их центрифугирования была заметна осадочная фракция. В связи с этим важно напомнить пользователям о рекомендациях, приведенных в Инструкции к реагенту Eiecsys Troponin Т hs /
Elecsys Troponin Т hs STAT:

Сбор и подготовка материала для исследования
В результате тестирования были признаны подходящими указанные ниже виды материалов для исследования.
Сбор сыворотки должен производиться с использованием стандартных пробирок для образцов или с помощью пробирок с разделительным гелем.
К2-ЭДТА, КЗ-ЭДТА, Li- и Na-гепаринизированная плазма.
Могут быть использованы пробирки для исследования плазмы крови с разделительным гелем.
Образцы плазмы (с ЭДТА, гепарином) и сыворотки крови не являются взаимозаменяемыми.
Критерий: угловой коэффициент 0,90-1,10 + коэффициент корреляции > 0,95.
Стабильность: 24 часа при 2-8 °С, 12 месяцев при -20 ° С (± 5 °С). Допускается только однократное замораживание.
Указанные типы образцов были протестированы с применением прюбирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора образцов различных производителей мохут содержать различные вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах сбора образцов) следуйте инсгрукциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед выполнением исследования.
Не использовать образцы и контрольные материалы, стабилизированные с помощью азида.
Перед началом проведения исследования убедитесь, что температура образцов, калибраторов и контрольных материалов соответствуют 20-25 °С.
Ввиду возможного испарения образцы, калибраторы и контрольные материалы на борту анализатора должны быть исследованы в течение 2 часов.____________________________ _

Проблем, связанных с тест-системами, выявлено не было. Соответствующих рекламаций от клиентов не поступало.

Анализ ПРИЧИНЫ в о з н и к н о в е н и я
Расследование продолжается, чтобы определить точный механизм интерференции. Результаты проведенных исследований указывают на присутствие интерферирующего агента в осадочной фракции после преобразования крови в плазму, что является следствием ошибок на преаналитическом этапе. Как правило, осадочная фракция содержит преимущественно фибрин, тромбоциты и другие клетки крови. Поскольку проблема не наблюдалась со всеми протестированными первичными пробирками для плазмы с КЗ/К2-ЭДТА, то предположительно она может быть вызвана микросгустками (такие сгустки не видны невооруженным глазом), которые, по-видимому, присутствуют в определенных первичных пробирках.

Если надосадочную жидкость плазмы из таких пробирок перенести во вторичную пробирку, а затем центрифугировать (либо 30 сек при 10 000 х g, например, в пробирках объемом 1,5 мл на
Уведомление по безопасности 0033/2401/2023 микроцентрифуге; либо 5 минут при 3 000 х g, например» в конических пробирках объемом 15 мл), то, согласно полученным результатам внутренних исследований, интерферирующее вещество будет отсутствовать во фракции надосадочной жидкости плазмы, но присутствовать в осадочной фракции.

Оценка риска
Частота возникновения
Рекламаций от клиентов не поступало. На основании внутренних данных вероятность возникновения проблемы оценивается как 6*10 ехр (-4).

Вероятность обнаружения
Вероятность обнаружения противоречивых результатов с завышенным уровнем высокочувствительного Тропонина Т оценивается как ненадежная. В некоторых случаях может наблюдаться повышенная мутность образца и/или наличие сгустков.

Серьезность последствий
Благодаря высокой тканевой специфичности сердечный Тропонин Т (сТпТ) является кардиоспецифическим высокочувствительным маркером повреждения миокарда. В отличие от диагностики инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпБТ), диагностика ИМбпБТ в значительной степени зависит от результатов сердечного Тропонина. В рекомендациях ESC и АНА/АСС, а также в Универсальном определении инфаркта миокарда рекомендуется серийное взятие образцов с повышением или понижением уровня Тропонина, для того чтобы различать острое и хроническое повышение сердечного Тропонина (сТп). Результаты следует интерпретировать в комбинации с клиническими проявлениями, включая историю болезни, симптомы, данные ЭКГ и концентрацию биомаркеров.

Кроме того, рекомендации ESC по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности и четвертое определение острого инфаркта миокарда признают важность кардиотропонина сТп в стратификации риска и принятии решений у пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН). Значения Тропонина Т являются независимым предиктором осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, включая возникновение и рецидив фибрилляции предсердий (ФП). Тропонин Т также был включен в «Оценку риска развития кровотечения АВС» и «Оценку риска инсульта АВС».

В этой ситуации завышенные концентрации кардиотропонина ТпТ hs наблюдались с некоторыми первичными пробирками с К2-ЕДТА и КЗ-ЕДТА. Самостоятельное обнаружение проблемы пользователями недостаточно надежно. Максимальное наблюдаемое отклонение составляет +43,4 нг/л при концентрации кардиотропонина (ТпТ hs) 6,6 нг/л (истинное значение), что дает максимально наблюдаемый ошибочно завышенный результат кардиотропонина — 50,0 нг/л.
Обращаем внимание, что из-за ограниченной доступности образцов были исследованы только образцы, полученные от практически здоровых доноров с концентрациями ТпТ hs <14 нг/л.

Уведомление по безопасности 0033/2401/2023 07.02.M 23 Медицинский риск в случае некорректных результатов с завышенным уровнем кардиотропонииа ТпТ hs может привести к неправильной и/или запоздалой диагностике, ненужной инвазивной диагностике и/или неподходящему лечению:

• Сокращенное время наблюдения перед вмешательством с целью установления или исключения ИМбпЗТ позволяет провести более раннее вмешательство с улучшенным исходом в случае успешной реперфузии ишемизированной сердечной ткани. Сердечный Тропинин был повторно подтвержден в качестве предпочтительного маркера повреждения миокарда в текущих рекомендациях по диагностике и лечению ИМбпЗТ.
Одновременное появление клинических симптомов ОИМ и повышенных (или нарастающих при серийном заборе) кардиальных маркеров позволяет провести инвазивную диагностику. ЭКГ и эхо могут остаться без патологических изменений, поскольку сердечная стенка лишь частично ишемизирована (нетрансмуральный инфаркт).
Таким образом, во время серийных проб кардиотропонииа ТпТ hs неверные завьппенные результаты могут повлиять на дельту в пределах временных рамок алгоритма (дельта 1 час, 2 часа или 3 часа) с последующим неверным медицинским заключением, например, ИМбп8 Т с необходимостью коронарографии. Эта процедура считается инвазивной из-за необходимости использования значительного количества йодсодержащих контрастных веществ (что может привести к нежелательным явлениям, таким как аллергическая реакция, нарушение функции почек и др.) и из-за необходимости применения значительной дозы рентгеновского облучения. Соответствующий медицинский риск не может быть исключен.

• Наиболее значимый медицинский риск из-за завышенного кардиотропонииа ТпТ hs связан с пациентами с симптомами, подобными ОИМ без ишемии сердца и/или с неверной интерпретацией повышения кардиотропонииа. Однако, при серийном повторном тестировании кардиотропонииа после кардиохирургического вмешательства его неверное значение может быть получено уже в первом результате (несоответствующий результат) серии. В случае, если следующий результат окажется корректным, предполагается, что кардиотропонин будет снижен (неверная оценка дельты). Таким образом, ошибочно предполагается улучшение сердечной реперфузии после вмешательства.
Соответствующий медицинский риск не может быть исключен.

• ОИМ-подобные симптомы также вызывает ряд внесердечных заболеваний, таких как расслоение аорты, поражение пищевода, язва желудка, тромбоэмболия легочной артерии, острое неврологическое заболевание, инфильтративные заболевания, дыхательная недостаточность и другие. Для этих пациентов, в случае получения некорректных завьппенных результатов при серийных пробах кардиотропонииа, подтверждающих ОИМ, первичное лечение (например, АСК, гепарин) может привести к различным нецелесообразным вмешательствам или операции. Неоправданная коронарография может даже ухудшить состояние больного. Соответствующий медицинский риск не может быть исключен.

Медицинский риск в случае некорректных результатов с завышенным уровнем кардиотропонииа ТпТ hs для пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН) при различных стратификациях риска и алгоритмах принятия решений:•

• Согласно рекомендациям ESC. в дополнение к натрийуретическим пептидам типа В, у всех пациентов с острой одышкой и подозрением на ОСН при поступлении необходимо измерение сТп, чтобы помочь дифференцировать ОСН от некардиальных причин острой одьшпси, исключить повреждение миокарда или тип 1 ОИМ. Некорректные результаты с завышенным уровнем кардиотропонина ТпТ hs могут привести к неверным решениям в
Уведомление по безопасности 0033/2401/2023  диагностике и терапии некардиальных причин острой одышки, а также при исключении поражения миокарда или ОИМ 1 типа. Соответствующий медицинский риск не может быть исключен.

Медицинский риск в случае некорректных результатов с завышенным уровнем кардиотропонина ТпТ hs для пациентов, проходящих стратификацию риска и алгоритмы принятия решений («АВС-оценка кровотечений» и «АВС-оценка риска инсульта»):

• В последнее время в рамках этой оценки кардиотропонин ТпТ hs используется для прогнозирования кровотечения («показатель АВС-кровотечения») и инсульта («показатель риска инсульта АВС») и, соответственно, не используется для диагностики острой ишемической болезни. Медицинский риск снижается, поскольку в краткосрочной перспективе не будет проводиться повторение исследование, а оценка, помимо кардиотропонина, включает другие факторы (возраст, дополнительные биомаркеры, историю кровотечений и историю предшествующего инсульта/транзиторной ишемической атаки). Тем не менее, «АВС-оценка кровотечений» и «АВС-оценка риска инсульта» считаются ценными инструментами при принятии решений в отношении показаний и выбора лечения пероральными антикоагулянтами пациентов с мерцательной аритмией (ФП), а некорректные результаты с завышенным уровнем кардиотропонина могут повлиять на оценку. Медицинский риск не может быть исключен.

Действия, предпринимаемые компанией Roche Diagnostics GmbH
Текущие наблюдения будут переданы производителям первичных пробирок. Анализ первопричин будет продолжен для дгшьнейшего понимания лежащих в их основе механизмов интерференции.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Клиентам, использующим пробирки с К2/КЗ-ЭДТА для количественного определения кардиотропонина ТпТ hs, следует выполнять следующие дополнительные преаналитические меры до дальнейшего уведомления:

Перед измерением повторно центрифугируйте образцы плазмы с К2/КЗ-ЭДТА во вторичной пробирке в течение 5 минут при 3 000 х g или 30 сек при 10 000 х g.

Эта дополнительная преаналитическая мера была применена в процессе внутренних исследований и доказала свою эффективность на протестированных образцах.

Примечание: Любые вопросы, касающиеся затронутых результатов, должны расследоваться индивидуально с учетом всей соответствующей информации. Пользователям рекомендуется консультироваться с лечащим врачом и/или патологоанатомом в своем учреждении (включая ретроспективный анализ и/или повторное тестирование), для того чтобы определить любые клинические последствия, характерные для их пациентов.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах.

Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Уведомление по безопасности 0033/2401/2023 Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении
Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей Roche:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время рабош с 08:00 до 18:00 (по московскому времени).
Понедельник - пятница e-mail: russia.rcsc@roche.com
С уважением,
Младший менеджер по продукции Дынкина Дарья Тел: +79167969649 X J q W O П \ / п И п а L / y i l r V l l I d СХдЛаКу s ig n e d b y O a rU D y n k in » [ ) a t « 2 0 2 3 .0 1 .3 0 1 5 « 7 - J 3 -f0 3 '0 0 '
Электронная почта: daria.dvnkina@.roche.com
Медицинский менеджер Косякова Мария Тел:+79161069715 Maria D ig iie liy eig n ed by M arta K oa ya kova O N ; c n > № ria K oe yakova, c«R U , em sU«m arta.ko«yakovaO n>cha.oofn
Электронная почта: maria.kosvakova@roche.com Kosyakova Data: 2 02 3,01.30 15:1T;12 ♦ 0 3 W

Уведомление no безопасности 0033/2401/2023 07.02.
V >

Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
• e-mail: nissia.lso@roche.com • почтовый адрес:
В Отдел логистики, качества и регистрации ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 0033/2401/2023 от 24.01.2023. к SBN-RDS-CoreLab-2023-001 касательно наборов реагентов Elecsys Troponin Т hs / Troponin Т hs STAT для определения высокочувствительного Тропинина Т: противоречивые завышенные результаты в первичных пробирках с ЭДТА.

Идентификатор Номер РУ, Производитель Название проду1ста С М М 1/К ат.№
продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Реагенты в кассете для 08469717190 РЗН 2021/13294 Рош Диагностике от 28.01.2021 ГмбХ”, Германия количественного определения Roche Diagnostics сердечного Тропинина Т в GmbH, Sandhofer сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Troponin Т hs cobas е analyzers/TNT-HS) Реагенты в кассете для 09315322190 РЗН 2021/13294 Рош Диагностике количественного определения от 20.10.2022 ГмбХ”, Германия Roche Diagnostics сердечного Тропинина Т в GmbH, Sandhofer сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Troponin Т hs cobas е analyzers/ TNTHSX), в вариантах исполнения I. Реагенты в кассете для количественного определения сердечного Тропинина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и моделях иммунохимических cobas е (Elecsys Troponin Т hs cobas е analyzers/TNTHSX), вариант исполнения 200 тестов

Подтверждение получения Уведомления по безопасности (ЮЗЗ/2401/2023 Название продукта GM MI/K ax.№ Идентификатор Номер РУ, Производитель продукта Дата РУ (Номер лота или серийный номер) Реагенты в кассете для 09315357190 РЗН 2021/13294 “Рош Диагностике количественного определения от 20.10.2022 ГмбХ”, Германия сердечного Тропинина Т в Roche Diagnostics сыворотке и плазме крови GmbH, Sandhofer иммунохемилюминесцентным Strasse 116,68305 методом на анализаторах и Mannheim, Germany модулях иммунохимических соЬш е (Elecsys Troponin Т hs cobas е analyzers/ TNTHSX) в вариантах исполнения:
II. Реагенты в кассете для количественного определения сердечного Тропинина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Troponin Т hs cobas е analyzers/ TNTHSX), вариант исполнения 300 тестов_____ _
Реагенты в кассете для 08469814190 P3H 2021/13524 “Рош Диагностике количественного определения от 19.02.2021 ГмбХ”, Германия сердечного Тропинина Т в Roche Diagnostics сыворотке и плазме крови GmbH, Sandhofer иммунохемилюминесцентным Strasse 116,68305 методом для анализаторов и Mannheim, Germany модулей иммунохимических cobas е (Elecsys Troponin Т hs ST AT cobas e analyzers/TNTHSST) Инструмент/Систем Анализатор cobas e 411 Анализатор cobas e 601 Анализатор cobas e 602 Анализатор cobas e 801
ФИО:
Должность:
Организация:

Город:_____

Подтверждение получения Уведомления по безопасности 0033/2401/2023 Телефон
E-mail: _
Дата:__ Подпись:

Подписывая данное Подтверждение об уведомлении, я даю свое согласие на обрабопсу персональных данных, указанных выше, как без использования средств автоматазации. так и с их использованием, свободно, по своей воле и в своих интересах на следующих условиях:
целью обработки персональных данных, в том числе с привлечением третьих лиц, является: предоставление Вам итересуюшей информации научного и образовательного характера; приглашение к участию в конференциях и исследованиях; оформление подлиски на специализированные издания; осуществление рассылок информационного, маркетингового, уведомительного и инош характера на указанный выше email; регистрация на информационных и!пернст ресурсах, включая предоставление доступа в созданный на таком информационном интернет ресурсе личный кабинет с возможностью загрузки файлов; проведение консультаций, перегов^юв; проведение маркетинговых и иных исследований, опросов; осуществление замены медицинских изделий, отправки запчастей; мониторинг безопасности медицинских изделий;
- в перечень действий с персональными данными входит: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение, передача (в том числе третьим лицам и трансграничная), извлечение, использование, удаление;
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, является ООО «Проксима Рнсерч», {Россия, Москва, Краснопресненская наб., 12);
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе: Ф.И.О., место работы, должность, мобильный телефон, email, является ООО «Икспракгис» (121059, г. Москва, ул. Киевская, д. 19, поошал ком. 20);
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе; Ф.И.О., место работы, должность, мобильный телефон, email, является ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Москва, Трубная пл„ л 2);
• срок хранения обработанных персональных данных соответствует сроку хранения архивных данных; конфиденциальность предоставляемых персональных данных соответствует условиям, указанным в ФЗ No 152-ФЗ «О персональных данных».
• настояшее согласие дейстеует со его подписания до дня отзыва в письменной форме.
Настоящим я признаю и подтверждаю, что в случае необходимости передачи моих персональных данных для достижения вышеуквзаных целей третьему лицу, а равно как при привлечении третьих лиц к оказанию ycjtyi- в данных целях, передаче ООО «Проксима Рисерч», ООО «Икспршстис». ООО «Рош Диагностика Рус» принадлежащих им функций и полномочий иному лицу, ООО «Проксима Рисерч», ООО «Икспракгис», ООО «Рош Диагностика Рус» вправе в необходимом объеме раскрывать для совершения вышеуказанных действий информащио обо мне лично (включая мои персональные данные) таким третьим лицам, их представителям и иным уполномоч«1НЫм ими лицам, включая трансграничную передачу моих персональных данных в случаях, допустимых законодательством Российской Федерашш, а также предоставлять таким лицам соответствующие документы, содержащие такую информацию. Трансграничная передача в соответствии с настоящим Соглкием может осуществляться только на территории иностранных государств, являющихся егороиами Конвенции Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обр^отке персональных данных, а также иных иностранных государств, обеспечивающих адекватную защиту субъектов персональных данных.
При моем несогласии с такой передачей, а также при отзыве данного согласия, обязуюсь незамедлительно уведомить об этом ООО «Проксима Рнсерч» и/илн ООО «Икспракгис» и/или ООО «Рош Диагностика Рус» по электронной почте либо посредстаотв почты. Правильность указанных мной сведений и согласие иа внесение моих персональных данных в базу данных ОСЮ «Проксима Люерч», ООО «Икспракгис» и ООО «Рош Диагностика Рус» для целей, названных выше, подтверждаю собственной подписью.

Подтверждение получения Уведомления по безопасности 0033/2401/2023

HM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 УВООлиТеНя Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru Р 14.04. 4083 № Ofu м аде /t5 о бы На № от Медицинским организациям Г. О безопасности 7”
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий
- «Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Troponin T hs cobas е analyzers/ TNTHSX)», регистрационное удостоверение от 28.01.2021 № P3H 2021/13294, срок действия не ограничен.

- «Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом Ha анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Eleesys Troponin T hs cobas е analyzers/ TNTHSX)», or 20.10.2021 Ne P3H 2021/ 13294, срок действия не ограничен.

- «Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Eleesys Troponin Т hs STAT cobas е analyzers/TNT-HSST)», регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № РЗН 2021/13534, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Бизнес-центр «Вивальди Плаза», Бесплатная линия: 8 800 100-68-96).

fo A.B. Самойлова
Приложение: на 10 л. в 1 экз.