г Министерство здравоохранения 2 1 1 0 1 5 0 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям Ут: /6 9 -^ № о^с/ / '/-С территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
О незарегистрированном Медицинским организациям медицинском изделии П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Саха (Якутия) незарегистрированного медицинского изделия «Gingi-Aid Z-Twist®», производства «GINGI-РАК а div. of Belport Со., Inc.», Р.О. Box 240 Camarillo. CA 93011, США.
В связи с несоответствием наименования изделия (отсутствует на русском языке), адреса места производства и срока годности, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1264 от 11.10.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Нить стоматологическая для ретракции десны Gingi-Aid «Z-Twist», производства «Джинджи-Пак э Дивизион оф Белпорт Ко., Инк.», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделйя, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения Ъ сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

И. В СИИ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. о В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям LEAL Ков № OL -£8 86 /76 территориальных Ha № or органов Росздравнадзора Г. О незарегистрированном ~| Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики (Саха (Якутия) незарегистрированного медицинского изделия «= Gingi-Aid Z-Twist®*», производства «GINGI-PAK a div. of Верой Co., шс.», Р.О. Вох 240 Camarillo. СА 93011, США.

В связи с несоответствием наименования изделия (отсутствует Ha русском языке), адреса места производства и срока годности, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1264 от 11.10.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Нить стоматологическая для ретракции десны Gingi-Aid «Z-Twist», производства «Джинджи-Пак э Дивизион оф Белпорт Ko., Инк.», СИТА.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению ‘обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им. федеральным органом исполнительной власти.