Министерство здравоохранения 2110268 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора п . У / w -ti. №
На № Медицинским организациям Органам управления О фальсифицированном П здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Питательная среда для обнаружения и выделения колиформных бактерий и кишечных патогенов сухая "Агар МакКонки-ГРМ" по ТУ 9385-078-78095326-2009», серия № 16, дата изготовления 01.2016, годен до 01.2018, производства ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05628 от 17.10.2011, срок действия не ограничен, с признаками фальсификации (таблица отличительных признаков образца и таблица отличительных признаков инструкции по применению прилагаются).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответсГвующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным АдминистративнЬш регламентом Федеральной службы по надзору в сферф здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко  приложение к информационному письму Росздравнадаора от № о < /с / - .

Таблица отличительных признаков образца
Показатель Образцы выявленного Медицинское изделие медицинского изделия производства ФБУН ГНЦ Ф альсификат ПМБ, 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос.
Оболенск Оригинал

Масса упаковки 500 гр. 250 г.

Наполняемость По плечи банки. На половину объема банки.

Белая. Цветовая гамма символов Белая. Символы светло- Этикетка темнее. Надписи расположены зеленого цвета. Надписи ниже относительно зеленой расположены вплотную к цветовой полосы. зеленой цветовой цолосе.
 приложение к информахщонному письму Росздравнадзора от

Таблица отличительных признаков инструкции по применению

Показатель Образцы выявленного К Р Д к Р У М ФСР 2009/05628 медицинского изделия от 17.10.2011 Ф альсификат Медицинское изделие производства ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск __________ Оригинал__________

Количество листов

Утверждение Утвержден приказом Директор ФГУП Росздравнадзора № 7098-Пр/09 Государственный научный от 08.09.2009 г. центр прикладной микробиологаи и биотехнологии А. Дятлов 06.2009 г.

Инструкция содержит раздел: Инструкция содержит Содержание «Приготовление питательной следующие разделы:
инструкции среды», 1. Назначение а также следующие сведения: 2. Характеристика - назначение 2.1. Принцип действия - характеристика 2.2. Состав - учет результатов 3. Аналитические и - упаковка диагностические - условия хранения характеристики - срок годности 4. Меры предосторожности обращение по вопросам 5. Оборудование и материалы качества изделия 6. Анализируемые образцы 7. Проведение анализа 7.1. Приготовление питательной среды 7.2.
7.3.
8. Учет и регистрация результатов 9. Условия хранения и эксплуатации________________
 Показатель Образцы выявленного К Р Д к Р У К о ФСР 2009/05628 медицинского изделия от 17.10.2011 Ф альсификат Медицинское изделие производства ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Россия.
Московская область, Серпуховский район, пос.
Оболенск Оригинал
Приготовление Отсутствует п. 7.3 п.7. «П роведение анализа» питательной среды п. 7.3 Исследуемый материал засевают соответственно на две чашки Петри с агаром МакКонки-ЕРМ и стерильным шпателем распределяют взвесь по поверхности среды.
Инкубируют при температуре (37±1) °С в течение 18-20 ч.

Учет результатов Отсутствует указание: п. 8 «Учет и регистрация результатов» Указание:
«Для получения достоверных результатов посевы образцов производить не менее чем в трех повторностях».

Упаковка Выпускается в полиэтиленовых Выпускается в полиэтиленовых банках банках по 250 г.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ПИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 7 их изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинск д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 11 KOE № OLY -RLEG/A Ha № or Медицинским организациям [ . | Органам управления © финесифицировяниом здравоохранением субъектов
медицинском изделии > <
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Питательная среда для обнаружения и выделения колиформных бактерий и кишечных патогенов сухая "Агар МакКонки-ГРМ" по ТУ 9385-078-78095326-2009», серия № 16, дата изготовления 01.2016, годен до 01.2018, производства ФБУН ГНЦ IIMB, 142279, Россия Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05628 от 17.10.2011, срок действия не ограничен, с признаками фальсификации (таблица отличительных признаков образца и таблица отличительных признаков инструкции по применению прилагаются).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать-соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко