q'ь ~

Министерство здравоохранения 1111/1111Al~uIгыю Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 1О9U74 Телефон: (495) 698 45 38: б98 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора H а Ne от

O незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен педиатрический 2F x 8 см», состав: 1. Катетер одноканальный 2F X 8 см; 2. Проводник .016'' X 35 см; 3. Игла 220 X3.8 см, производства «БАЛТОН Сп. з о.о.», Польша.
B связи с несоответствием наименования и состава набора на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения Ns ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии: наборы для катетеризаций центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN), двухканальный (ZKDND), трехканальный (ZKDNТ),четырехканальный (ZKDNIV)» , производства «БАЛТОН Сп. з о.о.» , Польша.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Руководитель M.A. Мурашко

Ш
2069210
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ м |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
№207 BOVE ve Ct - 23 ile территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Г. О незарегистрированном =

медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор для катетеризации центральных вен педиатрический 2F x 8 см», состав: 1. Катетер одноканальный 2F x 8 см; 2. Проводник .016’”х 35 см; 3. Игла 224 3.8 см, производства «БАЛТОН Cn. 3 0.0.», Польша.

В связи с несоответствием наименования и состава набора на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии: наборы для катетеризаций центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN), двухканальный (КОМО), трехканальный (7КОМТ),четырехканальный (ZKDNIV)», производства «БАЛТОН Сп. 3 0.0.», Польша.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Руководитель М.А. Мурашко