Министерство здравоохранения Российской Федерации 2110265 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) г Субъектам обращения т медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на о с н о е з н и и экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки латексные смотровые текстурированные без пудры 1-кратного хлорирования нестерильные», размер М, дата производства 08.2015, номер партии 23015202, производства «Макстер Глов Мэнуфэкчуринг СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01215 от 17.03.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части типа изделия, маркировки и толщины изделия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполн«.,нию государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответствернорть за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик образцов выявленного медицинского изделия с параметрами и характеристиками, указанных в комплекте регистрационной документации, на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к информационному письму Росздравнадзора
от ^ ^ ^ 'fc /-' ^ 3 ^ Y / '3 '^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые Образцы выявленного документации сведения/параметры медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условные обозначения № ФСЗ 2008/01215 от 17.03.2008, образцов: А, В, С) срок действия не ограничен)

Тип изделия Перчатки латексные Перчатки сделаны из латекса.
смотровые Могут быть обработаны текстурированные без пудры абсорбционной пудрой из 1-кратного хлорирования модифицированного кукурузного нестерильные. крахмала (UPS) для облегчения надевания на руку.
Модификации: латексные перчатки смотровые и хирургические, стерильные и нестерильные, гладкие и текстурированные, опудренные и неопудренные.

Маркировка А, В, С: На упаковке Маркировка перчаток должна перчаток отсутствует ссылка включать в себя ссылку на стандарт на стандарт ГОСТ Р 52239-2004.
ГОСТ Р 52239-2004.

Толщина (в точке 2 - А: 0.09 мм; Не менее 0.11 мм.
приблизительно в В: 0.09 мм;
центре ладони) для С: 0.10 мм;
текстурированных D: 0.10 мм;
участков Е: 0.09 мм

О elena
ЧЕ ть мА пак.

м: gone ‘a
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных AO, fF. № @ — Le De OTL 01 1894 | органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на осноезнии экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки латексные смотровые текстурированные без пудры 1-кратного хлорирования нестерильные», размер М, дата производства 08.2015, номер партии 23015202, производства «Макстер Глов Мэнуфэкчуринг СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01215 от 17.03.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части типа изделия, маркировки и толщины изделия (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
> 2
se
ть:
о лы ae ase и