Министерство здравоохранения Российской Федерации i 2110259
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РОСЗда>АВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальньк органов Росздравнадзора Н а№ от
г О недоброкачественном медицинском изделии П Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского йзделия «Foliodress® cap Rondo Comfort. ФОЛИОДРЕСС КОМФОРТ Операционные шапочки из воздухопроницаемого текстильного нетканого материала, для одноразового использования», производства «ПАУЛЬ ХАРТМАНН АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00533 от 12.11.2007, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия и указания места производства (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского йзМлйяща Вл. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздрав1вдзора от Х-/.
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия М ФСР 2007/00533 от 12.11.2007, срок действия не ограничен)
Одежда операционная Foliodress® cap Rondo Наименование изделия одноразовая: Comfort. ФОЛИОДРЕСС 1. шапочки операционные КОМФОРТ Операционные «Foliodress caps»: Фолиодресс шапочки из кэпе Комфорт Рондо (Foliodress воздухопроницаемого caps Comfort Rondo). текстильного нетканого материала, для одноразового использования.
Адрес места - Paul Hartmann (Qingdao) Medical Указано на наклеенной на производства D evices Co., Ltd, China. групповой этикетке:
- Irema (Ireland) Ltd., Ireland, произведено в Германии.
Указано непосредственно на групповой упаковке:
Made in China.