Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъе1стам обращения 2110256

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 4^38; 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г П Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЕОИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о вьывлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Medical X-Ray Film Curix RPl», размер13х18, 5x7in, 100 NIF, REF EL706, LOT 79570044, срок годности 2018-04, производства «Agfa Healthcare N.V.», Belgium, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03004 от 30.10.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части сенситометрических параметров и маркировки (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору вг сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным -Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. ^^
 За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадора от W 'U № О ^С /- U 9 3 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/03010 от 24.12.2008, срок действия не ограничен) Оптическая 4.0 2.8 плотность (max) Средний градиент 3.10 2.8
Наименование Плёнка рентгеновская Medical X-Ray Film медицинская РУ ФСЗ 2008/03010 от 24.12.2008 нет информации
Наименования «Агфа ХэлсКеа Н.В.», Бельгия «Agfa Healthcare N.V.», производителя Belgimn Тип плёнки Должен быть нанесен на нет информации упаковку Символы по ГОСТ Р Должен быть нанесен на нет информации 50267.0-92 упаковку

Министерство здравоохранения =
Российской Федерации 2110256
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗО РУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон; (495) 698 45°38; 698 15 74
ZL. Руководителям
Edt MOU № 07-4893 fb территориальных
На № т органов Росздравнадзора
Г. | Медицинским организациям Органам управления
О недоброкачественном
я малининеком изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Medical X-Ray Film Curix ВР», размер13х18, 5х7, 100 NIF, REF EL706, ГОТ 79570044, срок годности 2018-04, производства «Аза Healthcare МУ», Belgium, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03004 от 30.10.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части сенситометрических параметров и маркировки (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

ие ee
CO ——М—>—>———