Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г 2 1 1 0 2 5 3

Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Г П Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медищшском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Каналонаполнители для углового наконечника L 21 мм», производства ОАО «Казанский медико­ инструментальный завод», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11128 от 23.06.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и прочности соединения рабочей части с хвостовиком (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соо1ветствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. . -  За нарушения в сфере обраш;ения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № О^С/ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11128 от 23.06.2011, срок действия не ограничен)

Наименование изделия Каналонаполнители по ТУ 9439- Каналонаполнители для углового 166-05519988-2004 в следующих наконечника исполнениях: КПП (для прямого наконечника) и КНУ (для углового наконечника).________
На потребительской -Обозначение стандарта или Отсутствует информация таре или технических условий, по которым прикрепляемой к ней изготавливаются инструменты ярлыке должны быть указаны по ГОСТ 19126-2007 Дополнительные а) инструменты для лечения и Обозначения в виде колец обозначения обработки канала корня зуба отсутствуют определенного типа должны быть маркированы кольцами и цифрами согласно табл. 14 в дополнение к цветовому коду по табл.2-9.
б) для дрильборов типа В2 и каналонаполнителей в табл. 14 дано число колец для соответствующего обозначения номинального размера и конфигурации колец;
в) инструменты для лечения и обработки канала корня зуба могут имёть дополнительную маркировку на ручке, обозначающую размер согласно табл.1, а также идентификационный символ согласно черт. 12______________
Соединение рабочей не менее 22,5 Н (2,26 кгс) и Образцы не выдерживают части с хвостовиком крутящий момент не менее 0,036 приложение осевого усилия не Н*м (0,36 кгС‘См) менее 22,5 Н (2,26 кгс) и крутящего момента 0,036 Н*м Маркировка по ГОСТ условное обозначение «Н» для Отсутствует информация 26634-91 инструментов для коррозионно- стойкой стали

СР
Е
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 2110253 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ - .

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям ДРИ LOVE № ОИЯИ, территориальных Ha № or органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям Органам управления
О недоброкачественном
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Каналонаполнители для углового наконечника L 21 мм», производства ОАО «Казанский медико- инструментальный завод», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11128 от 23.06.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части маркировки и прочности соединения рабочей части с хвостовиком (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. .. -
Аи