Министерство здравоохранения 2 1 1 0 2 -4 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская лл. 4, стр. I , Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям тфриториальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Белгородской области недоброкачественного медицинского изделия «Алмарис Преференс.
Калоприемники, открытые, телесные, с мягким зажимом», размер: 10-70mm, Lot 534100, производства «В. Braun Medical S.A.S.», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05948 от 31.12.2009, не соответствующего сведениям регистрационного досье (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

РуководитеДь М.А. Мурашко  Приложение к Информационному письму Росздфавнадаора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного медицинского сведения/ (регистрационное удостоверение изделия параметры № ФСЗ 2009/05948 от 31.12.2009)
Калоприемники, базовые пластины Наименование липкие для калоприемников, Almarys Preference 10-70 nun приспособления для Алмарис Преференс.
стомированных больных: Калоприемники, открытые, телесные, Калоприемники «Алмарис с мягким зажимом Преференс» Размеры: d - 40/50/60/80 мм - На групповой упаковке: 10-70 mm Размер диаметр фланцевого соединения (вырезаемое отверстие пластины)
На этикетке нанесено название На стикере, наклеенном на групповую изделия, его основное тару, не указано основное Маркировка предназначение, указаны предназначение, стандарты, по стандарты, по которым изделие которым изделие произведено, произведено, стерильность, отсутствуют сведения о стерильности, апирогенность. апирогенности.
Потребительская упаковка: каждое Образцы упакованы в картонную изделие упаковано в картонную коробку в количестве 30 штук.
коробку или пластиковый пакет, Сведения о том стерильны ли изделия предохраняющих от механического на маркировке упаковки отсутствуют.
Упаковка воздействия при транспортировке.
Изделия простерилизованы этилденоксидом. Стерильные компоненты поставляются в индивидуальной герметичной упаковке.

УФ поглощение, 0,300 0,548-0,553 ед. ОН (по ГОСТ 31209-2003)

Министерство здравоохранения ДОАО |
р я P 2110248
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Ab, 17. f01k № OLY —-LEGF fe $ Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Белгородской — области недоброкачественного медицинского изделия «Алмарис — Преференс.
Калоприемники, открытые, телесные, с мягким зажимом», размер: 10-70mm, Lot 534100, производства «В. Braun Medical S.A.S.», Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05948 от 31.12.2009, не соответствующего сведениям регистрационного ‘досье (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. .

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность За — обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко