Министерство здравоохранения Российской Федерации 2110326
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Г Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Шкаф для хранения эндоскопов (стерильных) ШЭ-6-Р», производства ООО «НПЦ «СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ-МЕД», Россия, дата изготовления 15.10.2012, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2470 от 10.03.2015.
Одновременно сообщаем, что дейртвие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2470 от 10.03.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шкаф для хранения эндобкопов (стерильных), варианты исполнения ШЭ-2-Р, ШЭ-З-Р, ШЭ-4-Р, ШЭ-6-Р‘, ШЭ-2-Р(К), ШЭ-4-Р(К) с принадлежностями по ТУ 9452-001-30634593-2013», производства ООО «НПЦ «СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ-МЕД», Россия, 199106, г. Санкт- Петербург, ВО, Шкиперский проток, д.14, корп.19, офис 352, не распространяется на медицинские изделия, произведенные до 10.03.2015.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, соответствия даты выпуска дате выдачи регистрационного удостоверения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в cpoiBeTCTB^iH. с ч. 4 ст. 38 Федерального зркона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об осндвах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обраш;ение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

$1
Российской Федерации
_®_ Ш
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных AE AL LOTE № © -49.896 /76 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Шкаф для хранения эндоскопов (стерильных) ШЭ-6-Р», производства ООО «НИЦ «СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ-МЕД», Россия, дата изготовления 15.10.2012, сопровождаемого сведениями O регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2470 от 10.03.2015.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2470 от 10.03.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шкаф для хранения эндобкопов (стерильных), варианты исполнения ШЭ-2-Р, ШЭ-3-Р, ШЭ-4-Р, ШЭ-6-Р, ШЭ-2-Р(К), ШЭ-4-Р(К) с принадлежностями по ТУ 9452-001-30634593-2013», производства ООО «НПЦ «СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ-МЕД», Россия, 199106, г. Санкт- Петербург, ВО, Шкиперский проток, д.14, корп.19, офис 352, не распространяется на медицинские изделия, произведенные до 10.03.2015.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, соответствия даты выпуска дате выдачи регистрационного удостоверения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

Обращаем внимание, что в соответствии. с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об оснбвах охраны здоровья граждан в Российской