Министерство здравоохранения Российской Федерации a i3 3 9 7 8 Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт медицинский марлевый нестерильный ГОСТ 1172-93, длина 7 м, ширина 14 см», партия 01, дата изготовления 1 кв. 2015 года, производства ООО «Коммерческий центр ТХФЗ», Россия, 625005, г. Тюмень, ул. Щербакова, д. 23/2, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10733 от 23.05.2011, срок действия не ограничен, Л связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Ррссийской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от O Y. ;^о 0 -/С / -

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия М ФСР 2011/10733 от 23.05.2011, (условные обозначения срок действия не ограничен) образцов: А, В, С, D, Е)

Наименование изделия Бинты марлевые медицинские Бинт медицинский марлевый овальной формы, нестерильные по нестерильный ГОСТ 1172-93, ГОСТ 1172-93 следующих длина 7 м, ширина 14 см типоразмеров: 5мх5см; 5мх7см;
5мх10см; 7мх5см 7мх7см;
7мх10см и 7мх14см
Размер бинтов Образцы нестерильного бинта Длина образцов:
должны составлять: А - 5 м 68 см; В - 5 м 66 см;
-длина (7,0±0,3) м; С - 5 м 74 см; D - 5 м 70см;
-ширина (14,0±0,5) см Е - 5 м 69 см;
Ширина образцов:
А - 13,03 см; В - 13,25 см;
С - 13,15 см; D - 13,13 см;
Е - 13,10 см;

Разрывная нагрузка Разрывная нагрузка не менее 88 Н Разрывная нагрузка полоски (9 кгс) - для нестерильных бинтов бинта размером 50x200 мм:
из хлопчатобумажной марли. А - 6 4 Н ;В - 5 9 Н;
Допускается по согласованию с С - 67 Н; D - 58 Н;
потребителем изготовлять бинты с Е -5 5 Н ;
разрывной нагрузкой - 69 Н (7кгс) для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли Капиллярность Капиллярность готовых Капиллярность образцов:
бинтов нестерильных бинтов должна быть А - 5,7 см; В - 3,6 см;
не менее 7 см С - 5,9 см; D - 6,2 см;
Е - 6,3 см;

\ аа 2G, 2 >

ce Л uli
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения |
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Z территориальных органов OB OT ое № © - ИЛИЯ Росздравнадзора На № от — Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Ha основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Бинт медицинский марлевый нестерильный ГОСТ 1172-93, длина 7 м, ширина 14 см», партия 01, дата изготовления 1 кв. 2015 года, производства ООО «Коммерческий центр TX®3», Россия, 625005, г. Тюмень, ул. Щербакова, д. 23/2, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10733 от 23.05.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и — незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко