2554148 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям С лавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора No O V c / -
На № от Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.02.2023 № РЗН 2018/8008, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от 'Г //. . ^ ^ 3 № O ^ LJ ^ d L ^ o /о С З .
Ortho Clinical Diagnostics Р * с ь » в » 1д ь ч ' » » с т - Э т о Ж и э м ь

Субъектам обращ ения медицинских изделий от О О О «О рто-К линикал Диагносгикс»
«14» ф евраля 2023 ю да Исх. № 1402/01
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом (XX) «Орто-Клиникал Диаг ностикс» (далее «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уг10лпомочснным представи гелем производителя «Орто-Клиникал Диагностике» Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее - «Производитель») па территории Российской Федерации.

Производитель инициировал уведомление о дополнительных коррскгирую щ их действиях № 2023-008 в отношении ранее опубликованных уведомлений № 202 М 75, 2022-099.
2022-243 (только для СШЛ). 2022-298 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод уведомления.

Упомянутые в уведомлении медицинские изделия зарегистрированы и перечислены в регистрационном удостоверении от 10 ф евраля 2023 года № РЗН 2018/8008 «А нализагор для автом атизации им м уногем атологичсскою тестирования образцов крови человека».

Иртож еиия:

Дополнительные корректирующие действия (лля дистрибьюторов) на ! л.
Дополнительные корректирующие действиях (для пользователей) на 5 л.

С уваж ением, Г еи еральн м н директор О О О «О рто-К линикал Диаг ностике»

О бвм стоо c о гр м ш 'и и и о й uiM iciM H H ocTw o «О рто-К л1ниж и Дкмтгоетвас» U f n te d I ja b ilm C o n v « n O n h o 4 'l n < t f OtapicW Ks UJ02A . P * . v t o e n t o w i o6*KTb, rofKUcnM <жр>г О ж к и о м ж и * . л ер C « x ik w ), I n t h o u n . bid N o r w a Mr, Skolkevo, O d m novtkiv t a b a i diMncl. M o ac m region. t4 W 2 6 . R ie n * «я HfllBL S>M 10(1. CTp 4 1 F I |6Т74А16Э276 / IN N T70S2t2238 / КР1» o r m I IOT74MM2Tb / ИНН 7 Т (И » 2 2 Я / И И « 1 И И 0 0 1 TM M l? Т а» • ц * т < и \ m i ;

or№ocUnlc«MI«9no«(ict com  Ortho Clinical Diagnostics B ecause Every Test te A Life-

14 февраля 2023 г.

Дополнительные корректирующие действия:
Уведом ление о решении для случаев, описанных в ранее опубликованных корректирующих действиях, в отношении программного обеспечения для анализаторов O R TH O V IS IO N и O R T H O V IS IO N Max в связи с выпуском версии 5.14.5 (M O D 67) Уважаемый дистрибью тор, Это увед о м л ен и е инф ормирует вас о том, что д л я анализаторов ORTHO VISION и ORTHO VISION Max доступна м одиф икация программного обеспечения {MOD 67).
Установить обновлен ие на анализаторы можно будет путем использования Е- Connectivity. O rtho Pius или USB-накопителя. Эта модификация классиф ицируется как м одиф икация типа А (обязательная).

Треб уем ы е Пожалуйста, отп равьте прилагаем ое уведом ление всем клиентам, которым были д е й ств и я отправлены ан али заторы ORTHO VISION или ORTHO VISION Max с ваш его предприятия.

Контактная Если у в а с остали сь какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь в Центр информ ация Технической поддержки Ortho Саге^“
8-800-555-01-81

Приложение:
Письмо клиенту (Номер CL2023-008_BV)

Номер: DL2023-008a_BV Стр 1 из 1  Ortho Clinical Diagnostics Because Every Test is A Life-

14 февраля 2023 г.
Дополнительные корректирующие действия:
Уведомление о решении для случаев, описанных в ранее опубликованных корректирующих действиях, в отношении программного обеспечения для анализаторов ORTHO VISION и ORTHO VISION Max в связи с выпуском версии 5.14.5 (MOD 67) Уважаемый клиент.
Это уведомление информирует вас о том, что для анализаторов ORTHO VISION и ORTHO VISION Max доступна модификация программного обеспечения (MOD 67).
Установить обновление на анализаторы можно будет путем использования Е- Connectivity, Ortho Plus или USB-накопителя. Эта модификация классифицируется как модификация типа А (обязательная).
Решение по раннее опубликованным корректирующим действиям:
Общее описание Как указано в уведомлении о корректирующих действиях (CL2021-175): при модификации определенных действиях оператора (нажатие кнопка «Отмена» во время выполнения задач обслуживания при открытой сервисной крышке) возможно неожиданное перемещ ение руки захвата и пипетки (иглы для пипетирования).
Р е ш е н и е : Рука захвата и игла для пипетирования больше не двигаются при открытой сервисной крышке.

Как указано в уведомлении о корректирующих действиях (CL2022-099): При использовании функции «Назначить на позицию» система всегда будет использовать штрих-код, введенный оператором. Р е ш е н и е : если штрих-код можно отсканировать с помощью прибора, и он отличается от штрих-кода, введенного пользователем, то генерируется ошибка, и заказ не будет обработан.

Как указано в уведомлении о корректирующих действиях (CL2022-243), применимой только для продукции, распространяемой в США: при определенных обстоятельствах камера может использовать несоответствующие изображения во время обычных операций обработки изображений. Р е ш е н и е : камера не позволяет использовать несовпадающие изображения для проведения оценки.

Как указано в уведомлении о корректирующих действиях (CL2022-298): Руководство по проведению самостоятельного обслуживания используемое в автономном режиме, т.е.
без экранных инструкций, в ходе процесса замены иглы для пипетирования, не предписывал пользователю выполнять надлежащие ежедневные задачи по техническому обслуживанию. Р е ш е н и е : экранные инструкции и Руководство по процедурам самостоятельного обслуживания пользователем дополнены корректной информацией. * •Пожалуйста, обратите внимание, что это решение не было указано в перечне решений к выпущенной модификации, т.к. уведомление и модификация MOD 67 были опубликованы с небольшой разницей во времени. Но данную информацию можно найти в разделе «Устраненные проблемы» в примечании к версии.____________ _________________________________ _______

Номер CL2023-008 Стр 1 из 5  Ortho Clinical Diagnostics

Новые особенности:
Опции для контролей качества (QC);
о QC отчет и экран QC теперь содержат дату выполнения контроля качества.
о На экране контроля качества теперь есть фильтр, который будет скрывать задания контроля качества с просроченными партиями. Этот подход в представлении информации поможет устранить замедления, вызванные накоплением данных QC.
о Теперь система позволяет пользователю настраивать срок действия контроля качества на основе метода (МВС), выбрав новую кнопку "Контроль качества по мере необходимости".

При заказе серии разведений пользователи теперь могут выбрать до двух стандартных клеток на один образец.
Теперь система позволит перезапускать прерванные заказы с экрана результатов.
После 6 или более часов простоя анализатора, если были выполнены операции по техническому обслуживанию, пользователь получит доступ к дверцам/крышкам анализатора только после того, как захват перестанет двигаться. Ошибка A P S W 0 0 - «произошла непредвиденная ситуация», больше не будет генерироваться.

Чтобы просмотреть полный список новых функций и устраненных проблем, пожалуйста, обратитесь к примечаниям в уведомлении (J70366).

Обновленные компоненты ПО
Программное обеспечение 5.14.5
Данные приложения 5.14.1.0 или 5.14.1.1 Системные публикации 5.8.2.0 Операционная система 4.4.0.0

Н еобходим ы е у сл о ви я и п р одолж ительность: Анализатор должен иметь MOD 64 (операционная система 4.3.8.0), установленный до MOD 67. Установка этой модификации занимает примерно 3 часа без MOD 64. Установка одновременно двух модификаций MOD 64 и MOD 67 занимает примерно 4 часа.

Номер CL2023-008_BV Стр 2 из 5  Ortho Clinical Diagnostics

Доступ к Все публикации, на которые даны ссылки ниже, доступны в библиотеке технической публикациям документации Орто в личном кабинете пользователя сайте https://techdocs.ocdx.com.

VISION/VISION МАХ - Примечания к J70366 уведомлению VISIONA/ISION МАХ - Инструкции по J70363 обновлению ПО Следующие публикации были обновлены в соответствии с обновлениями для программного обеспечения 5.14.5. Пожалуйста, обратитесь к разделу "История изменений" каждой публикации, чтобы просмотреть полную историю обновлений.

VISION Мах Справочное руководство J55657 VISION Справочное руководство J55655 VISION МАХ - Руководство пользователя по процедурам J55660 самостоятельного обслуживания VISION Руководство пользователя по процедурам J55658 самостоятельного обслуживания VISIONS VISION MAX - Руководство по LIS J66623 VISION & VISION MAX - Инструкции по кибербезопасности J67167 VISION/VISION MAX - Журнал технического обслуживания J55798 VISION & VISION MAX - Руководство по валидации J65546 VISION MAX Форма настраиваемых пользователем опций J55911 VISION Форма настраиваемых пользователем опций J55910

Следующие технические бюллетени были включены в обновленные публикации и, следовательно, признаны устаревшими;

Обновления кодов ошибок APSW19 и APSW61 J68834 Ежедневное обслуживание игл для VISION Мах J65486 Ежедневное обслуживание иглы для VISION J65485 Опциональное использование 0.5 М NaOH при ежедневном J68774 обслуживании

Номер CL2023-008_BV Стр 3 из 5  Ortho Clinical Diagnostics

Информация из нижеследующие технических бюллетеней была включена в ранее выпущенные публикации, в настоящ ее время они устарели.

Технический бю ллетень для VISION Мах - Игла для J68403 пипетирования - Процедура снятия и установки Технический бю ллетень для VISION - Игла для пипетирования - J68400 Процедура снятия и установки Технический бю ллетень для VISION - Игла для пипетирования и J66997 трубка-капилляр - Процедура снятия и установки Технический бю ллетень для VISION Мах ~ Игла для J67024 пипетированияи трубка-капилляр - Процедура снятия и установки Технический бю ллетень для VISION - Защитный экран и J66544 наружная крышка - Процедура снятия и установки Технический бю ллетень для VISION Мах - Защитный экран и J66545 наружная крышка - Процедура снятия и установки Технический бю ллетень для VISION - Аномалия ПО: APSW81 - J67216 ID образца не уникален Технический бюллетень для VISION/VISION Мах ~ платформа J64185 ORTHO VISION, Руководство по порталу e-Connectivity Технический бю ллетень для Vision/Vision Мах - Системные J66553 трубки (Тип 2. Жидкостная система) Процедура снятия и установки Технический бю ллетень для VISION - Трубка-капилляр - J66626 Процедура снятия и установки Технический бю ллетень для Vision - Система воздушных J66616 фильтров - Замена
Доступ к ПО Для анализаторов подключенных к E-connectivity по факту доступности ПО Орто автоматически установит его на анализатор. Загрузка ПО будет проводиться на анализаторы, соответствующие предварительным требованиям, на постоянной основе. При завершении загрузки на экране анализатора отобразится следующее уведомление APSW50; “Доступна новая версия программного обеспечения". Вы должны установить новое программное обеспечение в любое время после появления этого уведомления, следуя процедурам, указанным в инструкции по установке программного обеспечения. Если вы не хотите получать модификацию программного обеспечения, пожалуйста, свяжитесь со специалистом OrthoCare, чтобы ваше решение могло быть задокументировано.

Номер CL2023-008_BV Стр 4 из 5  Ortho Clinical Diagnostics

Доступ к п о Если ваш анализатор не подключен к E-connectivity, пожалуйста, свяжитесь с (продолжение) сотрудником отдела Ortho Саге, чтобы организовать установку нового программного обеспечения.

VISION BV 6986670
VISION Max BV 6986693

Чтобы получить доступ к п о через портал ORTHO PLUS, пожалуйста, зайдите на сайт w\vw.orthoclinicaldiaqnostics.com и авторизуйтесь.
• Зайдите в раздел Tools (Инструменты) из выпадающего списка выберите Self Service Software Center (Программный центр самообслуживания) • Выберит е анализатор (Vision или Vision Мах) • Загрузите программные компоненты MOD 67, извлеките (распакуйте архив), скопируйте на чистый USB-накопитель и установите в соответствии с инструкциями к MOD 67.
Если вы не зарегистрированы на портале Ortho Plus, выберите “Зарегистрироваться сейчас” на странице входа в ORTHO PLUS и заполните необходимую регистрационную информацию. Для завершения регистрации вам понадобится ваш уникальный номер клиента, который может предоставить торговый представитель Орто или дистрибьютор.

Рекомендуемая Заказчикам следует ознакомиться со своими внутренними процедурами и процессами проверка валидации, чтобы определить степень валидации, необходимой в результате этих изменений. Рекомендации от Орто включают в себя следующее:
• После установки, пожалуйста, убедитесь, что номера версий компонентов модификаций совпадают с номерами версий, указанными в разделе "Обновленные программные компоненты" на странице 2.
• На вашем анализаторе выберите Программное обеспечение > Установка для перехода на экран для проверки текущей версии.
• Чтобы подтвердить, что анализатор функционирует должным образом после завершения обновления, заказчикам рекомендуется выполнить успешный контроль качества (QC) на их анализаторе.

Контактная Если у вас остались какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь в Центр Технической информация поддержки Ortho Саге™ 8 -8 0 0 -5 5 5 -0 1 -8 1 .
orthocare-rurcOorthoclinicaldiagnostics.com

Номер CL2023-008_BV Стр 5 из 5

2554148
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 14.04. $2038 № Olu ~L4O / 14 P .
Ha Noo OP Медицинским организациям [ О безопасности |
медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо OOO «Орто-Клиникал JiMarHocTHKc», уполномоченного — представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 10.02.2023 № РЗН 2018/8008, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным
в приложении.
1. И А.В. Самойлова
Приложение: на 7 л.в | экз.