РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2400/16 от 29.11.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2400/16 от 29.11.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Иммунодиагностический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00609 от 27.04.2017
Письмо № 01И-2400/16 от 29.11.2016
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2110 315
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращ ения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных № О ^ с/ •
органов Росздравнадзора На№ от М едицинским организациям I О новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2007/00609 Российской Ф едерации № Ф СЗ 2010/08318
Федеральная служ ба по надзору в сф ёре здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Д ж онсон &
Д ж онсон», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий «Иммунодиагностический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями» регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен, и «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 09.09.2016 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Д ж онсон & Д ж онсон» (121614, М осква, ул. Крылатская, 17, корп. 2, тел.
+ 7(495) 580-77-77, факс + 7(495) 580-78-78).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и цринятию мер, указанных в письме ООО «Д ж онсон & Д ж онсон», о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
U-C
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax; (495) 580-78-78 Тел.; (495) 580-77-77, Факс; (495) 580-78-78
Субъектам обращения медицинских изделии от ООО «Джонсон & Джонсон» <^(1> мая 2016 года <
Исх. № -211 € - Уважаемые Господа!
Настоящ им письмом ООО «Джонсон & Дж онсон» (далее - «К ош ш ния») вы ражает ва.м свое почтение и обращ ает в а т е внимание на следую щ ую информацию.
Компания является унолномочснны.м представителем компании Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., СШ А (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производителем было инициировано уведомление о корректирую щ их действиях по медицинским изделиям: Анализатор иммунодиагностический (VITROS 3600), код продукта 6802783, 6802914 и А нализатор биохимический и им мунохимияеский (V ITRO S 5600), код продукта 6802413, 6802915, зарегистрированными на территории Российской Федерации, регистрационные сертификаты № ФСЗ 2007/00609 от 22 ноября 2007 2008 года «И м м унодиа 1’ностический автоматический анализатор « В т р о е » (Vitros) с принадлежностями» и № ФСЗ 2010/08318 от 13 ноября 2010 года «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с при надл сж 1юстяы и ».
Суть проблемы и Ortho Clinical D iagnostics (Ortho) инициировала данное уведомление из-за влияние на потенциального возникновения ано.малии программного обеспечения (ПО), при результаты которой обработка образца может происходить по двум разным сценариям, что может привести к ош ибочным результатам.
Сценарий 1: Система VU'ROS может отобрать образец из неверного контейнера, присваивая, соответственно, неверные результаты теста исходному образцу.
Сценарий 2: Образец .может быть отобран из одного контейнера (образец Л ) и внесён ош ибочно в контейнер с другим образцом (образец В), вызывая его контаминацию и разведение.
Орто м ож ет оказать помощь, чтобы определить, если аномалия произош ла на ваше системе. Обратитесь к разделу «Вопросы и ответы» для подробной информации.
Частота Основываясь на трехмесячном мониторинге данных, частота данной аномалии возникновения составляет:
• Сценарий 1: 1 на 12,500,000 результатов • Сценарий 2: 1 на 5,900,000 результатов Решение Поправки к ПО содерж ат реш ение данной проблемы. Начиная с Апреля 2016 г.
загрузка исправлений доступна в автоматическом режиме, если система подключена к e-Connectivity. До загрузки исправлений используйте прилагаемые инструкции для снижения вероятности возникновения аномалии.
Необходимые • Загрузите поправки к ПО:
действия о А втоматическая загрузка через e-Connecfivity воз.можна с Апреля 2016г.
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» о Наборы ПО (D V D формат) будут распространяться с Апреля 2016г.
• До загрузки исправлений используйте прилагаемые инструкции для снижения вероятности возникновения аномешии.
• Приложить данны й документ к пользовательской документации.
• Выработайте план действий Вашей лаборатории относительно ранее полученных результатов.
• Заполните и переш лите обратно форму подтверж дения не позднее 29 М а я, 2016.
Контактная Ответы па некоторые вопросы Вы можете найти в соответствую щ ем разделе. Если у информация Вас ec'i b дополнительны е вопробы, свяж итесь с сотрудниками Ortho.
Производителем были приняты превентивные и корректирую щ ие действия в рамках производственного процесса для предотвращ ения данной проблемы в будущем.
П роизводитель и Компания приносят свои извинения за причиненны е неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Пршюжепие: Вопросы и ответы (на 3 листах)
Маркова Ю.Н.
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» Приложение 1
В опросы п о тв е ты
1. К а к и е си стем ы V IT R O S ® подверж 'сны д а н н о й а н о м а л и и ?
Д анной анома; 1ии подвержены системы VITROS 3600 и 5600 при обработке образцов на рутинной линии. Данная аномалия не влияет на образцы на автоматической линии и в Stat штативе.
2. К а к в о зн и к ае т д а н н а я а н о м а л и я ?
На конвейере для образцов есть 4 позиции для отбора образцов. Для возникновения аномалии должна произойти следую щая последовательность событий:
1. Образец в штативе в позиции 2 или 3 находится в обработке или готовится к данному процессу од н оврем ен н о с эти.м п ро и сх о д ят следую щ ие проц ессы , 2.
В позиции I сканируется ш татив и возникаю т коды (TD4-20C, TD 4-20* and/or TD4-21 *) и 3. Система проводит самовосстановление (например, инициализацию ) для всех штативов в позициях 1-4.
*См. пункт 6.
3. Ч то происходит, ко гд а в о зн и к а е т а н о м а л и я ?
При возникновении аномалии возможны 2 сценария:
Сценарий 1:
Если самовосстановление происходит во время отбора образца и штативы в позициях 2 и 3 вращаются, то отбор может произойти из неверного контейнера.
Влияние на результат: Результазы. полученные из данного образца присваиваю тся исходному образцу.
Частота возникновения: 1 событие на 12,500,000 результатов.
Сценарий 2:
Если самовосстановление происходит во время отбора образца и возникает ош ибка аспирирования (например, пузыри), пробозаборник вы ходит из контейнера. Тест отмечается флагом “No Results”. Однако если есть возможность сохранить образец («Save Sample»), то система вернёт пробу из наконечника обратно в контейнер. Из-за вращения штатива возврат образца может произойти в другой контейнер.
Влияние на результат: Получается ошибошгый результат.
Частота возникновения: 1 событие на 5,900,000 результатов.
Примечание: Возможно развитие двух еценарнев одновременно.
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон 8i Джонсон» 4. Как определить позицию штатива?
Аффектиые позиции указаны на рисунке ниже:
5. Ч то зн а ч и т “ Save the S am p le” (сохрани гь образец)?
Мри определённых условиях, если первая попытка забора образца неудачна, то система вернёт пробу в исходный кон тейнер. «Save Sam ple» это не настраиваемый параметр, он заложен в ПО.
6. К а к и е к о д ы а с со ц и и р о в а н ы с д ан н ой апо.малией?
Следующ ие коды ассоциированы с механическими нарушениями при сканировании штрих-кодов штативов и образцов. Один из данных кодов будет присутствовать перед возникновением аномалии;
TD 4-20* (Ш тр и х -к о д ш т а т и в а ) - TD 4-21* (Ш т р и х -к о д образца) TD 4-200 TD4-204 TD4-20B TD 4-210 TD4-214 TD4-21D TD4-201 TD4-205 TD 4-20C TD4-211 T D 4-2I5 TD 4-21E TD4-202 TD4-206 TD4-20D T D 4-2I2 TD4-216 TD4-203 TD4-209 TD4-20E T D 4-2I3 TD4-219
М ож но л и о п р ед ел и ть, ко гд а в о зн и к а е т а н о м а л и я ?
Перед загрузкой поправок к ПО, Вы можете изучить последовательность событий для идентификации аномалий:
Д л я с ц е н ар и я 1: Возникает код TD4 И в течение 25 секунд появляются следую щ ие сообщения:
• System Scheduler Timeout (код SB5-010) со специфическим текстом “SaHaTrays 12lnit’'
ИЛИ • Tray Rotation Error (коды: TDO-2**, 7’D0-3**, TDO-4**).
Д л я сц е н ар и я 2: Возникает код TD4 И в течение 25 секунд появляются следую щие сообщения;
• Sample Exceeds Maximum Onboard Time (код SBA-007) Tray ID Cup -1 •:
Примечание; Штатив и ID пустые, контейнер -1 ИЛИ • uS Metering Aspirate Error (TE5-45* - *code ends in anything other than A, D, E or H) ИЛИ • ulA Metering Aspirate Error (TM5-45*- *code ends in anything other than A. D, E or H)
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество c ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» 8. Может ли Ortho определить, возникала ли аномалия на моей системе?
Да, Orlho может определить, если аномалия возникала на Вашей системе. В зависихмости от того, подключена Ваш а система к E-Connectivity или нет, таблица ниже поможет определить дааьнейш ие действия.______________ .. ______
Помощь в oiipcAe.iei;nii а и о м ш и т пи Вгпиой системе.
Анализ предыдущ их результатов:
• М ы анализируем Ваши данные за последние 3 месяца.
• По запросу мы можем оценить ваши данны е за больш ий период (максимум до 2 лет). Для запроса обратитесь в службу Для систем технической поддержки.
VITROS с e-Conncctivity Анализ текущ их результатов:
• Ortho в текущ ий момент отслеж ивает возникновение аномалий и будет продолжать это делать до загрузки поправок к ПО.
Если на Вашей системе возникнет аномалия, Ortho свяжется с Вами II представит су.м.марный отчёт.
А нализ предыдущ их результатов:
Если Ваш а система V ITR O S® без e-Connectivity, то анализ данных не осуществлялся.
• По запросу мы можем провести анализ данных, которые хранятся на Вашей системе или были заархивированы.
Для систем ■V Д ля поведения анализа сделайте запрос в местный центр VITROS без технической поддержки.
e-Conncctivity V По результатам анализа данных Ortho свяжется с Вами, если Ваш а систе.ма подверглась влиянию аномалии.
Важно: Ortho не рекомендует использовать конфиденциальные данные пациентов как часть ID образца.
Самостоятельный анализ текущ их результатов:
Следуйте инструкции в вопросе # 6.___________
9. Все ли тесты подвержены аномалии?
Любые тесты в рутинной линии могут быть подвержены аномалии (iM icroTip, M icroSlide и M icroW ell).
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество c ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращ ения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных № О ^ с/ •
органов Росздравнадзора На№ от М едицинским организациям I О новых данных по безопасности | Органам управления медицинских изделий, регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2007/00609 Российской Ф едерации № Ф СЗ 2010/08318
Федеральная служ ба по надзору в сф ёре здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Д ж онсон &
Д ж онсон», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий «Иммунодиагностический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями» регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен, и «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 09.09.2016 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Д ж онсон & Д ж онсон» (121614, М осква, ул. Крылатская, 17, корп. 2, тел.
+ 7(495) 580-77-77, факс + 7(495) 580-78-78).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и цринятию мер, указанных в письме ООО «Д ж онсон & Д ж онсон», о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
U-C
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Tel.: (495) 580-77-77 Fax; (495) 580-78-78 Тел.; (495) 580-77-77, Факс; (495) 580-78-78
Субъектам обращения медицинских изделии от ООО «Джонсон & Джонсон» <^(1> мая 2016 года <
Исх. № -211 € - Уважаемые Господа!
Настоящ им письмом ООО «Джонсон & Дж онсон» (далее - «К ош ш ния») вы ражает ва.м свое почтение и обращ ает в а т е внимание на следую щ ую информацию.
Компания является унолномочснны.м представителем компании Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., СШ А (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Производителем было инициировано уведомление о корректирую щ их действиях по медицинским изделиям: Анализатор иммунодиагностический (VITROS 3600), код продукта 6802783, 6802914 и А нализатор биохимический и им мунохимияеский (V ITRO S 5600), код продукта 6802413, 6802915, зарегистрированными на территории Российской Федерации, регистрационные сертификаты № ФСЗ 2007/00609 от 22 ноября 2007 2008 года «И м м унодиа 1’ностический автоматический анализатор « В т р о е » (Vitros) с принадлежностями» и № ФСЗ 2010/08318 от 13 ноября 2010 года «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с при надл сж 1юстяы и ».
Суть проблемы и Ortho Clinical D iagnostics (Ortho) инициировала данное уведомление из-за влияние на потенциального возникновения ано.малии программного обеспечения (ПО), при результаты которой обработка образца может происходить по двум разным сценариям, что может привести к ош ибочным результатам.
Сценарий 1: Система VU'ROS может отобрать образец из неверного контейнера, присваивая, соответственно, неверные результаты теста исходному образцу.
Сценарий 2: Образец .может быть отобран из одного контейнера (образец Л ) и внесён ош ибочно в контейнер с другим образцом (образец В), вызывая его контаминацию и разведение.
Орто м ож ет оказать помощь, чтобы определить, если аномалия произош ла на ваше системе. Обратитесь к разделу «Вопросы и ответы» для подробной информации.
Частота Основываясь на трехмесячном мониторинге данных, частота данной аномалии возникновения составляет:
• Сценарий 1: 1 на 12,500,000 результатов • Сценарий 2: 1 на 5,900,000 результатов Решение Поправки к ПО содерж ат реш ение данной проблемы. Начиная с Апреля 2016 г.
загрузка исправлений доступна в автоматическом режиме, если система подключена к e-Connectivity. До загрузки исправлений используйте прилагаемые инструкции для снижения вероятности возникновения аномалии.
Необходимые • Загрузите поправки к ПО:
действия о А втоматическая загрузка через e-Connecfivity воз.можна с Апреля 2016г.
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» о Наборы ПО (D V D формат) будут распространяться с Апреля 2016г.
• До загрузки исправлений используйте прилагаемые инструкции для снижения вероятности возникновения аномешии.
• Приложить данны й документ к пользовательской документации.
• Выработайте план действий Вашей лаборатории относительно ранее полученных результатов.
• Заполните и переш лите обратно форму подтверж дения не позднее 29 М а я, 2016.
Контактная Ответы па некоторые вопросы Вы можете найти в соответствую щ ем разделе. Если у информация Вас ec'i b дополнительны е вопробы, свяж итесь с сотрудниками Ortho.
Производителем были приняты превентивные и корректирую щ ие действия в рамках производственного процесса для предотвращ ения данной проблемы в будущем.
П роизводитель и Компания приносят свои извинения за причиненны е неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Пршюжепие: Вопросы и ответы (на 3 листах)
Маркова Ю.Н.
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» Приложение 1
В опросы п о тв е ты
1. К а к и е си стем ы V IT R O S ® подверж 'сны д а н н о й а н о м а л и и ?
Д анной анома; 1ии подвержены системы VITROS 3600 и 5600 при обработке образцов на рутинной линии. Данная аномалия не влияет на образцы на автоматической линии и в Stat штативе.
2. К а к в о зн и к ае т д а н н а я а н о м а л и я ?
На конвейере для образцов есть 4 позиции для отбора образцов. Для возникновения аномалии должна произойти следую щая последовательность событий:
1. Образец в штативе в позиции 2 или 3 находится в обработке или готовится к данному процессу од н оврем ен н о с эти.м п ро и сх о д ят следую щ ие проц ессы , 2.
В позиции I сканируется ш татив и возникаю т коды (TD4-20C, TD 4-20* and/or TD4-21 *) и 3. Система проводит самовосстановление (например, инициализацию ) для всех штативов в позициях 1-4.
*См. пункт 6.
3. Ч то происходит, ко гд а в о зн и к а е т а н о м а л и я ?
При возникновении аномалии возможны 2 сценария:
Сценарий 1:
Если самовосстановление происходит во время отбора образца и штативы в позициях 2 и 3 вращаются, то отбор может произойти из неверного контейнера.
Влияние на результат: Результазы. полученные из данного образца присваиваю тся исходному образцу.
Частота возникновения: 1 событие на 12,500,000 результатов.
Сценарий 2:
Если самовосстановление происходит во время отбора образца и возникает ош ибка аспирирования (например, пузыри), пробозаборник вы ходит из контейнера. Тест отмечается флагом “No Results”. Однако если есть возможность сохранить образец («Save Sample»), то система вернёт пробу из наконечника обратно в контейнер. Из-за вращения штатива возврат образца может произойти в другой контейнер.
Влияние на результат: Получается ошибошгый результат.
Частота возникновения: 1 событие на 5,900,000 результатов.
Примечание: Возможно развитие двух еценарнев одновременно.
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон 8i Джонсон» 4. Как определить позицию штатива?
Аффектиые позиции указаны на рисунке ниже:
5. Ч то зн а ч и т “ Save the S am p le” (сохрани гь образец)?
Мри определённых условиях, если первая попытка забора образца неудачна, то система вернёт пробу в исходный кон тейнер. «Save Sam ple» это не настраиваемый параметр, он заложен в ПО.
6. К а к и е к о д ы а с со ц и и р о в а н ы с д ан н ой апо.малией?
Следующ ие коды ассоциированы с механическими нарушениями при сканировании штрих-кодов штативов и образцов. Один из данных кодов будет присутствовать перед возникновением аномалии;
TD 4-20* (Ш тр и х -к о д ш т а т и в а ) - TD 4-21* (Ш т р и х -к о д образца) TD 4-200 TD4-204 TD4-20B TD 4-210 TD4-214 TD4-21D TD4-201 TD4-205 TD 4-20C TD4-211 T D 4-2I5 TD 4-21E TD4-202 TD4-206 TD4-20D T D 4-2I2 TD4-216 TD4-203 TD4-209 TD4-20E T D 4-2I3 TD4-219
М ож но л и о п р ед ел и ть, ко гд а в о зн и к а е т а н о м а л и я ?
Перед загрузкой поправок к ПО, Вы можете изучить последовательность событий для идентификации аномалий:
Д л я с ц е н ар и я 1: Возникает код TD4 И в течение 25 секунд появляются следую щ ие сообщения:
• System Scheduler Timeout (код SB5-010) со специфическим текстом “SaHaTrays 12lnit’'
ИЛИ • Tray Rotation Error (коды: TDO-2**, 7’D0-3**, TDO-4**).
Д л я сц е н ар и я 2: Возникает код TD4 И в течение 25 секунд появляются следую щие сообщения;
• Sample Exceeds Maximum Onboard Time (код SBA-007) Tray ID Cup -1 •:
Примечание; Штатив и ID пустые, контейнер -1 ИЛИ • uS Metering Aspirate Error (TE5-45* - *code ends in anything other than A, D, E or H) ИЛИ • ulA Metering Aspirate Error (TM5-45*- *code ends in anything other than A. D, E or H)
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество c ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» 8. Может ли Ortho определить, возникала ли аномалия на моей системе?
Да, Orlho может определить, если аномалия возникала на Вашей системе. В зависихмости от того, подключена Ваш а система к E-Connectivity или нет, таблица ниже поможет определить дааьнейш ие действия.______________ .. ______
Помощь в oiipcAe.iei;nii а и о м ш и т пи Вгпиой системе.
Анализ предыдущ их результатов:
• М ы анализируем Ваши данные за последние 3 месяца.
• По запросу мы можем оценить ваши данны е за больш ий период (максимум до 2 лет). Для запроса обратитесь в службу Для систем технической поддержки.
VITROS с e-Conncctivity Анализ текущ их результатов:
• Ortho в текущ ий момент отслеж ивает возникновение аномалий и будет продолжать это делать до загрузки поправок к ПО.
Если на Вашей системе возникнет аномалия, Ortho свяжется с Вами II представит су.м.марный отчёт.
А нализ предыдущ их результатов:
Если Ваш а система V ITR O S® без e-Connectivity, то анализ данных не осуществлялся.
• По запросу мы можем провести анализ данных, которые хранятся на Вашей системе или были заархивированы.
Для систем ■V Д ля поведения анализа сделайте запрос в местный центр VITROS без технической поддержки.
e-Conncctivity V По результатам анализа данных Ortho свяжется с Вами, если Ваш а систе.ма подверглась влиянию аномалии.
Важно: Ortho не рекомендует использовать конфиденциальные данные пациентов как часть ID образца.
Самостоятельный анализ текущ их результатов:
Следуйте инструкции в вопросе # 6.___________
9. Все ли тесты подвержены аномалии?
Любые тесты в рутинной линии могут быть подвержены аномалии (iM icroTip, M icroSlide и M icroW ell).
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество c ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»
дак + дж в
Министерство здравоохранения [И | | ||
2110315
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ су бЪЕТам © бращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) у медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям _ Lb , территориальных LY. LF co £6 № OL - 2400/7 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Го новых данных по безопасности | Органам управления
медицинских изделий, регис р здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/08318 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон &
Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий «Иммунодиагностический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями» регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен, и «Анализатор диагностический модульный УШоз 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 09.09.2016 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
'Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в I экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения [И | | ||
2110315
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ су бЪЕТам © бращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) у медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям _ Lb , территориальных LY. LF co £6 № OL - 2400/7 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Го новых данных по безопасности | Органам управления
медицинских изделий, регис р здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/08318 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон &
Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий «Иммунодиагностический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями» регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № ФСЗ 2007/00609, срок действия не ограничен, и «Анализатор диагностический модульный УШоз 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 09.09.2016 № ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2, тел.
+7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
'Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в I экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2400/16 от 29.11.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
