РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2401/16 от 29.11.2016
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2401/16 от 29.11.2016
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: "Медтроник Инк."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/11152 от 06.12.2011
Письмо № 01И-2401/16 от 29.11.2016
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2110312
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 1^. № СР'/С / ' /'U территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
М едицинским организациям Г О новых данных по безопасности П медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам з^правления № ФСЗ 2011/11152 здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «М едтроник», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Ф едерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции A ctiva PC, A ctiva RC, Kinetra, c принадлежностями», производства «М едтроник Инк,», СШ А, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11152, срок действия не ограничен.^
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться в ООО «М едтроник» (123317, М осква, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел. (495) 580 73-77, факс (495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «М едтроник», о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренны м Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М .А . Мурашко Приложение к письму Росздравна^зора
(У /С / —X ^ O 'f/ от 20 - / У /у /^
ООО к(Иед1роиик» РФ, 123317, Москва Пресненская набережняя. дЛО Башня на набережной
IV Ie c U r a td c Тел.: {495) S80 73 77 Факс: {495| 5SO 73 78 www.medtronit.ru
ВСЕМ ЗЛИНТЕРЕСОВАИНЫМ ЛИЦАМ
Октябрь 2016 г.
Вп>тренш 1Й номер ООО «Медтроник»; РЛ711
Уважаемые Гсхспода,
liaibio настоящего письма .является предоставление отчега о корректирующих .мероприятиях, проведенных компанией «Medtronic» по планирующемуся обновлению i| маркировки изделий Activa PC. Activa SC и Activa RC (Регистрационное Удостоверение jYa ФСЗ 2011/11152 от б*»аекабря 20Мг.) для глубинной стимуляции головного мозга (DBS). Компания ООО «Медтроник» направляла, первичное уведомление в РОСЗДРЛВНАДЗОР о данном планирующемся обновлении (письмо Yi! 020540 от 17.05.2015).
Отчет о-корректирующих мероприятних:
Описание изделия; * %„
Семейство изделий Activa для глубинной стимуляции головного моз1'а представляет собой програ%:мяр5емые устройства. щ)с 1.18лять контролируемые электрические импульсы непосредствен но в целевые участки мозга. Терапевтические показания к применению таких продуктов для глубокой стимуляции мозга (DBS); дистония,'эсссн'цнальный тремор, обоесспвно- компульеивное расстройство (ОКР), болезнь Ларкиисойа. Устройство Activa обычно имплантируется подкожно возле ключицы, к нему подсоединяются удлинители и электрод(ы), имплантированные в мозг. Ниже приве,дены отличительные характерпст1)ки каждой модели:
• Activa PC: нейростимулятор Activa PC является гдаухкавальным устройством, осуществляющим двусторонию|6 стимуляцию одним устройством." Activa PC имеет неперезаряжаем>то батарею. ; ' , , i • ActivEf SC; ^g§HPf|CTBMy^afopbt А.с1г « 1|ЩЭ являются* «ногоиЛ р|вЦ ными„ устройствами, осуществляющим?) стимуляцию с помоцыо одного.э.'тектрода, • Activa RC: перезаряжаемый двухкшальный стим)Лятор Activa R6 с воз.можностью осуществлять двустороннюю стз1муящию одним устройством. . • --
Нейростимулятор Kinetra является предш«;ственником'лннейкн продуктов .Activa. Он также является программируемым, неперезаряжаемым изделием для глубинной стимуляции головного мозга.
• Kinetra: нейростимулятор представляет собой программируемое устройство, имеющее один или два удлинителя и осуществ))яющее одно- или двухпрограммную стимуляцию по одному или двум электродам. Все электроды могут и.меть одну или две [фограммы стимуляции.
Описание корректирующего действия:
Компания Medtronic получила сведения о неблагоприятном событии, произошедшем в Австралии, касающемся неспособности пациента, который являлся опытным пловцом, плавать
Alkviating Pain • Restoring Health * Extending U fi О О О « М « д т}» н ш > * Р О .' ■ t'» М о с к в а Пресненская набережная, д.Ш Башня на набарегкнеи
Тел,: (495) 5S0 73 77 Факс: (495) 5S0 73 78 www.medtronic.ru
после имплантации DBS и начала DBS-терапии при болезни Паркинсона. У пациента отмечался прекрасный результат применения DBS терапии при лечении симпто.мов болезни Паркинсона особых признаков нарушения координации движений, указанных в инструкции по применению DBS, отмечено не было.
Описание оценки риска:
• Наблюдаемым неблагоприятнь)м событием, связанным с опасной ситуацией потери координации движений, является возможность утопления (Неблагоприятное событие категории 4: критическое).
• Потенциальная опасность смерти Ьрн наступлении утопления (Неблагоприятное собь!тпе категории 5: катастрофическое). - - Наблюдалось одно событие - потенциального (прак)ически произошедшего) утопления, получившаяся-.н’а блюда^ая'р|родаг#Штьс<^^щшт:.().0004%.
Это практически произошедшее явление у-топления могло привести к смерти и является потенциальным результатом, поэтому вероятность наступления неолагоириягного события категории 5 также оценивается как 0,0004%.
Опнеапке м обосновииие действия (к 11р ]з« г 1фую ш ее/ 11ревентнвцое) Компания Medtronfe нтравит информационное письмо и.мплантологамвлечащим врачам, связанным с DBS-терапией, для сообшенпя об информации, касающейся потенциальной потери координации,» жоторая будет добавлена в инструкцию по применению системы глубинной стимуляции гОЛ08нс.)го мозга (DBS) к'омпанй11.МебГг01Йс,_ *>■
Рекомгевдапип но действивмукоторые доляшы быть нредпр 1шягы дистрибьютором и цользовагслсм:
Действия, которые иеобхЪзимо поешОинять и.мш1антйру1оишм и лечаг:1им* йЬачам.
связанным с DBS:, ■ У '' '■
Необходимо гшёгь в виду, что потеря координации движеншЧ может быть побочным эффектом DBS-TepamiH и может «привести, найример, к несиособностн плавать. Необходимо довести до сведения пациентов, что .деятельность, гребу'ющая координации движенн|1, которой они раньше занимались, может быть, небезопасной, поэтому после начала применения DBS и после изменения програм.мы эта деятельность должна осуществляться под контролем до полного выяснения воздействия DBS-терапии па коордннаци)Ъ двпжешиЧ.
Дополинтельная ннформацня:
Компания ООО «Медтроник» завершила уведомление всех заинтересованных сторон.
Компания ООО «Медтроник» будет Отслеживать л уведомлять всех заинтересованных лиц и пользователей систе.м DBS до внедрен)1я обновленных инструкипй по применению. Внесение изменений в инструкции по применению планируется в течение 2017 года.
С уважением,
Руково,д11тель отдела регистрации И качества продукции ООО «Медтроник» нова 0 .0 .
Л/Ы а/щ 'Pain * Pestering Health • Extending .f i w/41 ?P1&
дао -те1(1рош»и>
r«.J2?33.7,Wc КШ -- •'•,т-1ьт>янеЬ АЯ111Ш' HiffAitiMifti IIfc'jwЩ|
ж кй ай в зк ш
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВ НАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр.1. Москва. 109074
' Руководителю М.А. Мурашко
Й сх. Ха 020540 от 17.p5.2015
У важаем ын Михаил/Ал ьбертович,
Ко.мпання ООО"" лМедтроннк», являющаяся уполномоченным представителем производитеА.,^1едицннских изделий Medtronic Inc., США (далее - Medtronic), выражаёт Вам свое почтение и предоставляет, информацию, о планирующемся обновлении, маркировки изделий Activa® PC, Activa® ДС H,Activa® RC (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/11152 от б' декабря 2011г.), для глубинной сти.чуляции ' головного мозга (DBS) производства ко.мпанин «Медтроник»,
Приложение:
Информационное письмо для всех*заинтересов|1|Нь& лиП, на 2 листах S#
С уважением,
Руководитель отдела регистрации И качества продукции §
ООО «Медтроник» |
Alkmating Pain ♦ Restonn^ Health • Extending Life ООО 4? ;» *» •*•* ^
r&mt J?ifKC: 1^95} '
www^medtronlc.ry
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Май 2016 г.
Вн>тренний номер ООО «Медтрошк»: FA711
У важаемые Господа,
Целью настоящего пнсш а является предоставление информации, которую планируется внести в маркировку изделий Attiva'®’ PC, Actiya® SC и Activa® RC для глубинной стимуляции головного мозга (DBS) (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 201Р/11152 от б декабря 2011г), производства компании «Медтронпк Инкл>, США. Данная 'информация также применима к гшаиентам, которым ранее были имплантированы изделия, Kinetra® или Solelra'*’.
Обновление маркировки вызйзно непрерывным отслеживанием компанией «Медтроник» регистрируемых явлений и публикуе.мой литературы. Обновление маркировки позволяет уточнить потенциальные риски, -связанные с DBS. Предоставление данной информации призвано помочь Вам при ведении пщиеитов, проходящих DBS как в настоящий момент, так и в будущем.
С правочная пиформация: |
Компании «MedtroniorcTanp’известно азареги’стрированном случае потери способности плавать после имплантации изделия для DBS при начале t)BS для леченця болезни Паркинсона у пациента, являющегося опытным пловцом. ПВЗ'Щррдемонстрироваж отличные результаты купирования симптомов болезни Паркинсона д -д ан н о го пациента, при этом симпто.мов нарушений двигательной координации, VKasaHjHbLX в маркировки изделия для DBS, выявлено не было. Ссылка на ввдео, демонстрирующее неспособность пациента плавать, дана в статье о данном явлении, опубликованной Бангашем и др.'
В настоящий момент маркировка изделий для t)B S для лечерия двигательных расстройств производства компании «Medtronic» содержит следующие лотенциальные нежелательные явления: нарушения шорщшаций движений и равновесия; акинезия, замирание, брадикинезия, дискинезия, парез, астения, мышечный спазм/ригидность, тремор, потеря равновесия/коорд!1нации. 'нарушение походки, головокружение, непроизвольные д ащ й и ря. хорея. Дистония.
Обращаем Itaiiji; ваим.ч'ке. ч!о. лгзиное явление было выявлено у пациента, ........ л е ч е т т асш епт Паркинсона (двигательное расстройство), оно может ipi! ; iicp/кденйом показании к применению DBS.
X. . a,'aw -B ers 'H др.*"Опасность утопления при глубокой, сщ даляции головного J Meurosarg. 2015: 144. '*■«* ООО г_- 32’!317,Ь!Ч>-« Г5?)#С~« *Ч> >5; ii.iO к'т.< ьа 1- л ««»- *'
I I i> 9 S iS S im 7 7 “W iis r. liS Z : SSO 73 ~S wwwjnadtrontt.ru
Рекомендации:
Примите к сведению, что побочным эффектом DBS может являться потеря координации, в результате чего пациент может оказаться неспособен, налример, плавать.
Пациентам следует иметь в вид}', что ранее доступная им деятельносгь, требующая координации, может оказаться небезопасной. По этой причине подобную деятельность сдедует осуществлять под наблюдением после первого запуска DBS и после сохранения изменений программирования до тех пор, пока не будет выявлено воздействие DBS на организм пациента.
Д ополнительная инфор.машш:
/ S
Компетентные органы государства “уведомлены о данном планируемом обновлении маркировки.
При необходимости дополнительной' информации по поводу данного письма, пожалуйста, обратитесь к преДЬтавителю подразделения нейрохирургии по тел. +7 495 580 7377. " ■ "■ * ■ '
Компания Medtronic зДинтересована в постоянно.м, улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления ■Вам вбз.мбжеости оказывать наиболее безопасную ц эффективную помощь Вашим пациентам.
Если у Вас возникли вопросы или требуется!содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотрудничающему с'Вашей клиникой.
С уважением,
Руководитель отдела регистржнии И качества проду’кции ООО «Медтроник» ООО ладед?рои«и» РФ . 1 2 3 3 1 7 . M o t f s a Прссне№ка.ч най^режнап. д.10 Бащня на набережной
M e c U ra n ic Теп.; <495) 5S0 73 77 Факс; S49S! S8Q 73 73 www.meritfonic.ru
В С Е М ЗА И Н Т Е Р Е С О В А Н Н Ы М Л И Ц А М *'
Октябрь 2016 г.
Внутренний номер ООО «.Медтроник»: FA 7! 2
У важ асз 1ы е Г оспода,
Целью настоящего письма является предоставление отчета о корректирующих мероприятиях, проведенных компанией «Medtronic» и каСаюшйХся планируемого обяовлерия маркировки изделий «Генераторы импульсов имплантируемые .шя нейростимуляции Activa ЕС, Acdva RC, Kinetra, с принадлежностями:. 10. Удлинитель подкожный временный» (Регастрациониое Удостоверение №
. ФСЗ 2011/11152 от 6 декафя 2011г.) i ;щя глубинной, стимуляции головного мозга (DBS) при проведении туннелизашт 'посредством удлинителей для DBS. Компания ОО'0“ «Медтроник» направляла первичное уведомление в РОСЗДРАВНАДЗОР о данном планирующемся обновлении (номер письма №020541 от 17.05.2015).'* ■
Отчет о коррскггирующнх .мероцрнятнях; ' ^
Описание изделия; ; . * И.мплантируемая система глу'б)шиой сгя|||уляшш головного .мозга. (DBS) компании Medtronic состоит из имплантируемого нейрослгмулятора (ИКС), удлинителя и электрода, , Электроды хирургически имплантируются в мозг й подсшдиняются с помощью удгшнителя к одному или двум нейростимулятора.м, имплантированным возле ключицы. Удлинитель обеспечивает, соединение ИНС с электродом и имплантируется подкожно в шеяю методом туннслпзацни. -Нейростимулятор имеет батарейку и компьютерный чип, запрограммированный .для подачи электрических импульсов для контроля симптомов.
Описание корректирующего действия: i Постмаркетинговые наблюдения .компанпи Medtronic* касательно DBS-терапии выявили следующие неблагоприятные события, сняиииыс с туннелизациен и.не указанные в действующей инструкции по применению DBS. Следуьчцпс исблагопрнятнйе явления связаны с имплантацией и туннелизациен уолипнтеля от электрода к III Ri: ' •
• Случаи повреждения стшномозгово!'' .чобавс^чного нерва (яапення отмечены во Франции и в США) , ; :- • Сильное кровотечение или повреждении сосудов (явления отмечены в Германии, США и Е1понии) • Непреднамеренная имплантащи у.алип!Поля через ребра, отмеченная позднее-близость к сердцу, что привело к необходнмосткловторного вмешательства (явление от.мечено в Германии) • Слишком поверхностная тут1нелизацня. \д , 1Ш1игель выходил на поверхность, а затем снова входил под кожу шеи, что не было замечено до смятия хирургической салфетки (явление от.мечено в Канаде).
Оцениваемая частота этих явления составляла 0,008% от общего количества процедур туинелизации. Примечание: конкретная модель инструмента для туннелизации, связанная с травмами пациентов, не была указана в данных сообщаемых событиях.
Описание оценки риска:
Неблагоприятные события, связанные с туннелизацией, делятся на две категории:
Неблагоприятное событие категории 3: серьезный - травма или ухудшение состояния, требующие профессионального медицинского вмешательства.
AUtviating Pain * Restoring Health • Extending Life ОО О «М в д тр о я и кх РФ, 323317 , Мос»*э Пресненская иа6ере>кная, дЛО Башня на -збевежмой
Ш Ш И иош с Факс; Ш$\ та П 7Э www.medtronlc.ru
Эго неблагоприятиое событие относится к сообщаемым событиям иеправильного/слишком глубокою или слишком поверхностной туннелизации (например, «выход через ребра близко к сердцу», «удлинитель, выходящий на поверхность и снова входящий под кожу шеи»), кровотечения или повреждения спинномозгового добавочного нерва. Наблюдаемая частота этих негативных эффектов составляет 0,005%.
Неблагоприятное событие категории 4: критическое угрожающее жизни.
Это неблагоприятное событие .относится к ^сообщаемым событиям; повреждение сосудов/сильное кровотечение или i.yiueitJieHiie нерва/повреждение спинномозгового .добавочного нерва. Наблюдаемая частота этиз| негативных эффектов составляет*0,003%.
Описание н обоснование действии (кррректирующее/прсвентивное) Компания ^Medtronic направит информационное письмо нмплантологам н лечащим врача.м.
связанным с f)BS%epannen. для сообшеиня о серьезных вышеописанных-явлениях, связанных с туннелизацией, KOtopbie .,6yito добавлены “в* инструкцию по применШкрю* системы глубинной стимуляции головного мозга (BBS) компании Medtronic, i
Рекомендации п(т действиям, которые до.тжны быть предприняты дистрибьютором и пользователем:
Действия: которые яеобходимо предпринять имплантирующим и лечащим коачам, связанны.м с DBS: . . :■ ^ ,, У'
Во время имплантации системы DBS необходимо соблюдать осторожность при т}тше.пизации для соед/гнения удлинителем электрода й HHG и не производить процедуру ту'ннелнзации слишком глубоко или слишком близкак поверхности, поскольку может Произойтн еерьезное повреждение. Это Неблагоприятные события, связанные с туннелизацией. мшут включать в себя повреждения нервной ткани (наприм^, спинномозгового добавочногб нерва), сосудов, что может привести к увеличению длительности госпитализация, а также неоравйлытоезтуниелнзации (например, между ребрами и в торакальной полости). -• : '
Дополнительная ннформаиин: %
Ко.мпания ООО «Медтроник» заверццща уведомление всех зкингерееоваиных сторон.
Компания ООО «Медтроник» будет отслежиадп. и уведомлять всех заинтересованных лиц и пользователей систем DBS до внедрения обновленных, инструкций по прймененню. Внесение изменений в инструкции по применению Планнруегся в теченпс-201? го.да.
С уважением.
Руководитель отдела регистрации И качества продукции ООО «Медтроник»
AUmating Paw • RejforwgHealfh * ExUndingUfi
L 1 7 м лй 2D1B ■* От ■
О О О « М е д а р и й » » *"
РО(
ш . ПрМмр~(*»« i БвМ“Яад .is€fee«.5»<-S *#f Н55) SSO 7r Т7 ФвХС: i4&5! 535 ^ ’® www.mgdtfonic.ro
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр.1, Москва, 109074
Руководителю М.А. Мурашко
ИСХ.КГ020541 от 17.05.2015
Уважаемый М ж аил Альбертович,
Компания ООО 4<Ь4едтроник», являю щ аясяуп олн о.м очен н ы м представителем производителя-мЬдицинсЮк изделий Medtronic Inc., США. (дклее - Medtronic), вь[ражает Вам .свое почтение и предоставляет информацию, о плакируемом обновлении маркировки, {вделий для глубинной стимуляции головного мозга (DBS) в отношении проведения туннелизации посредством удлинителей для-DBS проязаодства компании «Мед'гроник». * '*•
f
1"Тридоя^ейце* ^
- Информационное пйсьмо'йля всех заинтересоЬанньщ лиц на'2 лирта.к* *, ,, ' ' i.
# С уважением.
Руководитель отдела регистрации И качества продукции ООО «Медтроник» ^ З и -У
AUmating 'Pain ♦ Ptsioring HtalA • Extending IJfe OOO
1 ' a {49]»^SSO 77 •Гй.че': SSj TiJ www.mcdtronic.ru
В С ЕМ ЗА И Н ТЕРЕСО ВА Н Н Ы М ЛИ ЦАМ
Май 2016 г.
Вн>тренииЯ номер ООО «Медтроник»: FA712
У важ аем ы е Господа,
Целью настоящего письма является предоставление информации, которую планируется добавить в маркировку изделий для глубинной стимуляшш головного .мозга (DBS) в отношений проведения туннелизаини посредством удлинителей для DBS. Обновление маркировки вызвано непрерывным мониторннгх^м компанией «Медтроник» регистрируемых явлений и публикуемой литературы. Обновление маркировки позволяет уточнить потенциальные риски, связанные с имплантацией изделий для DBS. Предоставление данной информации призвано помочь Вам при имплантации изделий для DBS, подборе пациентов, разработке формы фформированного согласия и послеимплантационном ведении пациентов, проходящих DBS.
С правочная информация: I Послепродажный мониторинг DBS,, проводимый ко.тшангшГг Ц<МеД1р 0мик», позволил выявить нижеследующие неблагоприятные явления, вызванные туннёлиза'цией, не указанные в сушеству'ющей инструкции по проведению DBS. С и.мш1антацмен изделий для DBS и прокладкой удлинителей от электрода к нейростймуяятору' по туннелям связаны и ижеследатощие неблагоприятные явления:
• Случаи п овреж дена добавочного спинномозгового нерва. ^
• Обильное кровотечение или повреждение сосудов........ _ "
• Непредна,меренная прокладка удлинителя .между ребрами) й впоследствии обнаружение его рядом с сердцем, что требует проведения коррекции,^
• Туккелизация слишком близко к поверхности кожи, ведущая к вы хоф ' удлинителя и ei'o гювторному входу в область шеи. чтр молсет быть вЫ|влено только после снятия хирургической салфетки.
Данные явления наблюдаются* приблизительно в 0.008% случаев туннелизации.
Примечание: во многих случаях кон|сретная модель инструмента для туннелизации.
приведшей к травме пациента, не указана.
Рекомендации:
В ходе и.мплантации изделий для DBS соблюдайте осторожность при прокладке удлинителя от электрода к нейрости.мулятору во избежание слишком глубокой или поверхностной туннелизации ввиду риска тяжелой травмы. Осложнения я неблагоприятные явления, вызванные проведением туннелизации, включают в себя повреждение нервной ткани (например, добавочного спинно.мозгового нерва), повреждение сосудов, которое может
-Alkvmibig Pain ♦ Bjstmug Health • 'Extending Life aoo*N г-3, '■'
?.х-*8^Й*-:SHaOff^'SiHC'A
тттшш v*esc:
S^ftO■J'S ?7 5S0 Л **3 www,medtronSc,ru
привести к продолжительной госпитализации, и туниелизация в непред>'смотрениой для этого области (например, между ребрами и в полости грудной клепчи).
Дополнительная информация:
Компетентные органьг государства уведомлены о планируемом обновлении маркировки.
При необходимости дополнительной информации по поводу данного письма, пожалуйста, обратитесь к представителю подразделения нейрохирургии по тел. -i-7 495 580 7377. ' * Компания Medtronic заинтересована в пос|оянно.м улучшении характеристик ее продукгов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам .возможности оказывать наиболее безопаскую и эф ф етгвн ую пбмогць Вашим пациентам.
Если у Вас возникли вопросы или требуется* содействие, пожалуйста, обратитесь к представитеягб компании Medtronic, со-фудничающему с Вашей клиникой.
С уважением,
Руководитель отдела регистрации И качества продукции ООО «Медтроник»
N Aikvialing Раг» • Rtsioriu^ HeaUb * Extending Ijfe 10
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 1^. № СР'/С / ' /'U территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
М едицинским организациям Г О новых данных по безопасности П медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам з^правления № ФСЗ 2011/11152 здравоохранением субъектов Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящ ихся в обращ ении на территории Российской Ф едерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «М едтроник», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Ф едерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции A ctiva PC, A ctiva RC, Kinetra, c принадлежностями», производства «М едтроник Инк,», СШ А, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11152, срок действия не ограничен.^
В случае необходим ости получения дополнительной информации обращаться в ООО «М едтроник» (123317, М осква, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел. (495) 580 73-77, факс (495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «М едтроник», о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренны м Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
Руководитель М .А . Мурашко Приложение к письму Росздравна^зора
(У /С / —X ^ O 'f/ от 20 - / У /у /^
ООО к(Иед1роиик» РФ, 123317, Москва Пресненская набережняя. дЛО Башня на набережной
IV Ie c U r a td c Тел.: {495) S80 73 77 Факс: {495| 5SO 73 78 www.medtronit.ru
ВСЕМ ЗЛИНТЕРЕСОВАИНЫМ ЛИЦАМ
Октябрь 2016 г.
Вп>тренш 1Й номер ООО «Медтроник»; РЛ711
Уважаемые Гсхспода,
liaibio настоящего письма .является предоставление отчега о корректирующих .мероприятиях, проведенных компанией «Medtronic» по планирующемуся обновлению i| маркировки изделий Activa PC. Activa SC и Activa RC (Регистрационное Удостоверение jYa ФСЗ 2011/11152 от б*»аекабря 20Мг.) для глубинной стимуляции головного мозга (DBS). Компания ООО «Медтроник» направляла, первичное уведомление в РОСЗДРЛВНАДЗОР о данном планирующемся обновлении (письмо Yi! 020540 от 17.05.2015).
Отчет о-корректирующих мероприятних:
Описание изделия; * %„
Семейство изделий Activa для глубинной стимуляции головного моз1'а представляет собой програ%:мяр5емые устройства. щ)с 1.18лять контролируемые электрические импульсы непосредствен но в целевые участки мозга. Терапевтические показания к применению таких продуктов для глубокой стимуляции мозга (DBS); дистония,'эсссн'цнальный тремор, обоесспвно- компульеивное расстройство (ОКР), болезнь Ларкиисойа. Устройство Activa обычно имплантируется подкожно возле ключицы, к нему подсоединяются удлинители и электрод(ы), имплантированные в мозг. Ниже приве,дены отличительные характерпст1)ки каждой модели:
• Activa PC: нейростимулятор Activa PC является гдаухкавальным устройством, осуществляющим двусторонию|6 стимуляцию одним устройством." Activa PC имеет неперезаряжаем>то батарею. ; ' , , i • ActivEf SC; ^g§HPf|CTBMy^afopbt А.с1г « 1|ЩЭ являются* «ногоиЛ р|вЦ ными„ устройствами, осуществляющим?) стимуляцию с помоцыо одного.э.'тектрода, • Activa RC: перезаряжаемый двухкшальный стим)Лятор Activa R6 с воз.можностью осуществлять двустороннюю стз1муящию одним устройством. . • --
Нейростимулятор Kinetra является предш«;ственником'лннейкн продуктов .Activa. Он также является программируемым, неперезаряжаемым изделием для глубинной стимуляции головного мозга.
• Kinetra: нейростимулятор представляет собой программируемое устройство, имеющее один или два удлинителя и осуществ))яющее одно- или двухпрограммную стимуляцию по одному или двум электродам. Все электроды могут и.меть одну или две [фограммы стимуляции.
Описание корректирующего действия:
Компания Medtronic получила сведения о неблагоприятном событии, произошедшем в Австралии, касающемся неспособности пациента, который являлся опытным пловцом, плавать
Alkviating Pain • Restoring Health * Extending U fi О О О « М « д т}» н ш > * Р О .' ■ t'» М о с к в а Пресненская набережная, д.Ш Башня на набарегкнеи
Тел,: (495) 5S0 73 77 Факс: (495) 5S0 73 78 www.medtronic.ru
после имплантации DBS и начала DBS-терапии при болезни Паркинсона. У пациента отмечался прекрасный результат применения DBS терапии при лечении симпто.мов болезни Паркинсона особых признаков нарушения координации движений, указанных в инструкции по применению DBS, отмечено не было.
Описание оценки риска:
• Наблюдаемым неблагоприятнь)м событием, связанным с опасной ситуацией потери координации движений, является возможность утопления (Неблагоприятное событие категории 4: критическое).
• Потенциальная опасность смерти Ьрн наступлении утопления (Неблагоприятное собь!тпе категории 5: катастрофическое). - - Наблюдалось одно событие - потенциального (прак)ически произошедшего) утопления, получившаяся-.н’а блюда^ая'р|родаг#Штьс<^^щшт:.().0004%.
Это практически произошедшее явление у-топления могло привести к смерти и является потенциальным результатом, поэтому вероятность наступления неолагоириягного события категории 5 также оценивается как 0,0004%.
Опнеапке м обосновииие действия (к 11р ]з« г 1фую ш ее/ 11ревентнвцое) Компания Medtronfe нтравит информационное письмо и.мплантологамвлечащим врачам, связанным с DBS-терапией, для сообшенпя об информации, касающейся потенциальной потери координации,» жоторая будет добавлена в инструкцию по применению системы глубинной стимуляции гОЛ08нс.)го мозга (DBS) к'омпанй11.МебГг01Йс,_ *>■
Рекомгевдапип но действивмукоторые доляшы быть нредпр 1шягы дистрибьютором и цользовагслсм:
Действия, которые иеобхЪзимо поешОинять и.мш1антйру1оишм и лечаг:1им* йЬачам.
связанным с DBS:, ■ У '' '■
Необходимо гшёгь в виду, что потеря координации движеншЧ может быть побочным эффектом DBS-TepamiH и может «привести, найример, к несиособностн плавать. Необходимо довести до сведения пациентов, что .деятельность, гребу'ющая координации движенн|1, которой они раньше занимались, может быть, небезопасной, поэтому после начала применения DBS и после изменения програм.мы эта деятельность должна осуществляться под контролем до полного выяснения воздействия DBS-терапии па коордннаци)Ъ двпжешиЧ.
Дополинтельная ннформацня:
Компания ООО «Медтроник» завершила уведомление всех заинтересованных сторон.
Компания ООО «Медтроник» будет Отслеживать л уведомлять всех заинтересованных лиц и пользователей систе.м DBS до внедрен)1я обновленных инструкипй по применению. Внесение изменений в инструкции по применению планируется в течение 2017 года.
С уважением,
Руково,д11тель отдела регистрации И качества продукции ООО «Медтроник» нова 0 .0 .
Л/Ы а/щ 'Pain * Pestering Health • Extending .f i w/41 ?P1&
дао -те1(1рош»и>
r«.J2?33.7,Wc КШ -- •'•,т-1ьт>янеЬ АЯ111Ш' HiffAitiMifti IIfc'jwЩ|
ж кй ай в зк ш
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВ НАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр.1. Москва. 109074
' Руководителю М.А. Мурашко
Й сх. Ха 020540 от 17.p5.2015
У важаем ын Михаил/Ал ьбертович,
Ко.мпання ООО"" лМедтроннк», являющаяся уполномоченным представителем производитеА.,^1едицннских изделий Medtronic Inc., США (далее - Medtronic), выражаёт Вам свое почтение и предоставляет, информацию, о планирующемся обновлении, маркировки изделий Activa® PC, Activa® ДС H,Activa® RC (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/11152 от б' декабря 2011г.), для глубинной сти.чуляции ' головного мозга (DBS) производства ко.мпанин «Медтроник»,
Приложение:
Информационное письмо для всех*заинтересов|1|Нь& лиП, на 2 листах S#
С уважением,
Руководитель отдела регистрации И качества продукции §
ООО «Медтроник» |
Alkmating Pain ♦ Restonn^ Health • Extending Life ООО 4? ;» *» •*•* ^
r&mt J?ifKC: 1^95} '
www^medtronlc.ry
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Май 2016 г.
Вн>тренний номер ООО «Медтрошк»: FA711
У важаемые Господа,
Целью настоящего пнсш а является предоставление информации, которую планируется внести в маркировку изделий Attiva'®’ PC, Actiya® SC и Activa® RC для глубинной стимуляции головного мозга (DBS) (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 201Р/11152 от б декабря 2011г), производства компании «Медтронпк Инкл>, США. Данная 'информация также применима к гшаиентам, которым ранее были имплантированы изделия, Kinetra® или Solelra'*’.
Обновление маркировки вызйзно непрерывным отслеживанием компанией «Медтроник» регистрируемых явлений и публикуе.мой литературы. Обновление маркировки позволяет уточнить потенциальные риски, -связанные с DBS. Предоставление данной информации призвано помочь Вам при ведении пщиеитов, проходящих DBS как в настоящий момент, так и в будущем.
С правочная пиформация: |
Компании «MedtroniorcTanp’известно азареги’стрированном случае потери способности плавать после имплантации изделия для DBS при начале t)BS для леченця болезни Паркинсона у пациента, являющегося опытным пловцом. ПВЗ'Щррдемонстрироваж отличные результаты купирования симптомов болезни Паркинсона д -д ан н о го пациента, при этом симпто.мов нарушений двигательной координации, VKasaHjHbLX в маркировки изделия для DBS, выявлено не было. Ссылка на ввдео, демонстрирующее неспособность пациента плавать, дана в статье о данном явлении, опубликованной Бангашем и др.'
В настоящий момент маркировка изделий для t)B S для лечерия двигательных расстройств производства компании «Medtronic» содержит следующие лотенциальные нежелательные явления: нарушения шорщшаций движений и равновесия; акинезия, замирание, брадикинезия, дискинезия, парез, астения, мышечный спазм/ригидность, тремор, потеря равновесия/коорд!1нации. 'нарушение походки, головокружение, непроизвольные д ащ й и ря. хорея. Дистония.
Обращаем Itaiiji; ваим.ч'ке. ч!о. лгзиное явление было выявлено у пациента, ........ л е ч е т т асш епт Паркинсона (двигательное расстройство), оно может ipi! ; iicp/кденйом показании к применению DBS.
X. . a,'aw -B ers 'H др.*"Опасность утопления при глубокой, сщ даляции головного J Meurosarg. 2015: 144. '*■«* ООО г_- 32’!317,Ь!Ч>-« Г5?)#С~« *Ч> >5; ii.iO к'т.< ьа 1- л ««»- *'
I I i> 9 S iS S im 7 7 “W iis r. liS Z : SSO 73 ~S wwwjnadtrontt.ru
Рекомендации:
Примите к сведению, что побочным эффектом DBS может являться потеря координации, в результате чего пациент может оказаться неспособен, налример, плавать.
Пациентам следует иметь в вид}', что ранее доступная им деятельносгь, требующая координации, может оказаться небезопасной. По этой причине подобную деятельность сдедует осуществлять под наблюдением после первого запуска DBS и после сохранения изменений программирования до тех пор, пока не будет выявлено воздействие DBS на организм пациента.
Д ополнительная инфор.машш:
/ S
Компетентные органы государства “уведомлены о данном планируемом обновлении маркировки.
При необходимости дополнительной' информации по поводу данного письма, пожалуйста, обратитесь к преДЬтавителю подразделения нейрохирургии по тел. +7 495 580 7377. " ■ "■ * ■ '
Компания Medtronic зДинтересована в постоянно.м, улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления ■Вам вбз.мбжеости оказывать наиболее безопасную ц эффективную помощь Вашим пациентам.
Если у Вас возникли вопросы или требуется!содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотрудничающему с'Вашей клиникой.
С уважением,
Руководитель отдела регистржнии И качества проду’кции ООО «Медтроник» ООО ладед?рои«и» РФ . 1 2 3 3 1 7 . M o t f s a Прссне№ка.ч най^режнап. д.10 Бащня на набережной
M e c U ra n ic Теп.; <495) 5S0 73 77 Факс; S49S! S8Q 73 73 www.meritfonic.ru
В С Е М ЗА И Н Т Е Р Е С О В А Н Н Ы М Л И Ц А М *'
Октябрь 2016 г.
Внутренний номер ООО «.Медтроник»: FA 7! 2
У важ асз 1ы е Г оспода,
Целью настоящего письма является предоставление отчета о корректирующих мероприятиях, проведенных компанией «Medtronic» и каСаюшйХся планируемого обяовлерия маркировки изделий «Генераторы импульсов имплантируемые .шя нейростимуляции Activa ЕС, Acdva RC, Kinetra, с принадлежностями:. 10. Удлинитель подкожный временный» (Регастрациониое Удостоверение №
. ФСЗ 2011/11152 от 6 декафя 2011г.) i ;щя глубинной, стимуляции головного мозга (DBS) при проведении туннелизашт 'посредством удлинителей для DBS. Компания ОО'0“ «Медтроник» направляла первичное уведомление в РОСЗДРАВНАДЗОР о данном планирующемся обновлении (номер письма №020541 от 17.05.2015).'* ■
Отчет о коррскггирующнх .мероцрнятнях; ' ^
Описание изделия; ; . * И.мплантируемая система глу'б)шиой сгя|||уляшш головного .мозга. (DBS) компании Medtronic состоит из имплантируемого нейрослгмулятора (ИКС), удлинителя и электрода, , Электроды хирургически имплантируются в мозг й подсшдиняются с помощью удгшнителя к одному или двум нейростимулятора.м, имплантированным возле ключицы. Удлинитель обеспечивает, соединение ИНС с электродом и имплантируется подкожно в шеяю методом туннслпзацни. -Нейростимулятор имеет батарейку и компьютерный чип, запрограммированный .для подачи электрических импульсов для контроля симптомов.
Описание корректирующего действия: i Постмаркетинговые наблюдения .компанпи Medtronic* касательно DBS-терапии выявили следующие неблагоприятные события, сняиииыс с туннелизациен и.не указанные в действующей инструкции по применению DBS. Следуьчцпс исблагопрнятнйе явления связаны с имплантацией и туннелизациен уолипнтеля от электрода к III Ri: ' •
• Случаи повреждения стшномозгово!'' .чобавс^чного нерва (яапення отмечены во Франции и в США) , ; :- • Сильное кровотечение или повреждении сосудов (явления отмечены в Германии, США и Е1понии) • Непреднамеренная имплантащи у.алип!Поля через ребра, отмеченная позднее-близость к сердцу, что привело к необходнмосткловторного вмешательства (явление от.мечено в Германии) • Слишком поверхностная тут1нелизацня. \д , 1Ш1игель выходил на поверхность, а затем снова входил под кожу шеи, что не было замечено до смятия хирургической салфетки (явление от.мечено в Канаде).
Оцениваемая частота этих явления составляла 0,008% от общего количества процедур туинелизации. Примечание: конкретная модель инструмента для туннелизации, связанная с травмами пациентов, не была указана в данных сообщаемых событиях.
Описание оценки риска:
Неблагоприятные события, связанные с туннелизацией, делятся на две категории:
Неблагоприятное событие категории 3: серьезный - травма или ухудшение состояния, требующие профессионального медицинского вмешательства.
AUtviating Pain * Restoring Health • Extending Life ОО О «М в д тр о я и кх РФ, 323317 , Мос»*э Пресненская иа6ере>кная, дЛО Башня на -збевежмой
Ш Ш И иош с Факс; Ш$\ та П 7Э www.medtronlc.ru
Эго неблагоприятиое событие относится к сообщаемым событиям иеправильного/слишком глубокою или слишком поверхностной туннелизации (например, «выход через ребра близко к сердцу», «удлинитель, выходящий на поверхность и снова входящий под кожу шеи»), кровотечения или повреждения спинномозгового добавочного нерва. Наблюдаемая частота этих негативных эффектов составляет 0,005%.
Неблагоприятное событие категории 4: критическое угрожающее жизни.
Это неблагоприятное событие .относится к ^сообщаемым событиям; повреждение сосудов/сильное кровотечение или i.yiueitJieHiie нерва/повреждение спинномозгового .добавочного нерва. Наблюдаемая частота этиз| негативных эффектов составляет*0,003%.
Описание н обоснование действии (кррректирующее/прсвентивное) Компания ^Medtronic направит информационное письмо нмплантологам н лечащим врача.м.
связанным с f)BS%epannen. для сообшеиня о серьезных вышеописанных-явлениях, связанных с туннелизацией, KOtopbie .,6yito добавлены “в* инструкцию по применШкрю* системы глубинной стимуляции головного мозга (BBS) компании Medtronic, i
Рекомендации п(т действиям, которые до.тжны быть предприняты дистрибьютором и пользователем:
Действия: которые яеобходимо предпринять имплантирующим и лечащим коачам, связанны.м с DBS: . . :■ ^ ,, У'
Во время имплантации системы DBS необходимо соблюдать осторожность при т}тше.пизации для соед/гнения удлинителем электрода й HHG и не производить процедуру ту'ннелнзации слишком глубоко или слишком близкак поверхности, поскольку может Произойтн еерьезное повреждение. Это Неблагоприятные события, связанные с туннелизацией. мшут включать в себя повреждения нервной ткани (наприм^, спинномозгового добавочногб нерва), сосудов, что может привести к увеличению длительности госпитализация, а также неоравйлытоезтуниелнзации (например, между ребрами и в торакальной полости). -• : '
Дополнительная ннформаиин: %
Ко.мпания ООО «Медтроник» заверццща уведомление всех зкингерееоваиных сторон.
Компания ООО «Медтроник» будет отслежиадп. и уведомлять всех заинтересованных лиц и пользователей систем DBS до внедрения обновленных, инструкций по прймененню. Внесение изменений в инструкции по применению Планнруегся в теченпс-201? го.да.
С уважением.
Руководитель отдела регистрации И качества продукции ООО «Медтроник»
AUmating Paw • RejforwgHealfh * ExUndingUfi
L 1 7 м лй 2D1B ■* От ■
О О О « М е д а р и й » » *"
РО(
ш . ПрМмр~(*»« i БвМ“Яад .is€fee«.5»<-S *#f Н55) SSO 7r Т7 ФвХС: i4&5! 535 ^ ’® www.mgdtfonic.ro
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр.1, Москва, 109074
Руководителю М.А. Мурашко
ИСХ.КГ020541 от 17.05.2015
Уважаемый М ж аил Альбертович,
Компания ООО 4<Ь4едтроник», являю щ аясяуп олн о.м очен н ы м представителем производителя-мЬдицинсЮк изделий Medtronic Inc., США. (дклее - Medtronic), вь[ражает Вам .свое почтение и предоставляет информацию, о плакируемом обновлении маркировки, {вделий для глубинной стимуляции головного мозга (DBS) в отношении проведения туннелизации посредством удлинителей для-DBS проязаодства компании «Мед'гроник». * '*•
f
1"Тридоя^ейце* ^
- Информационное пйсьмо'йля всех заинтересоЬанньщ лиц на'2 лирта.к* *, ,, ' ' i.
# С уважением.
Руководитель отдела регистрации И качества продукции ООО «Медтроник» ^ З и -У
AUmating 'Pain ♦ Ptsioring HtalA • Extending IJfe OOO
1 ' a {49]»^SSO 77 •Гй.че': SSj TiJ www.mcdtronic.ru
В С ЕМ ЗА И Н ТЕРЕСО ВА Н Н Ы М ЛИ ЦАМ
Май 2016 г.
Вн>тренииЯ номер ООО «Медтроник»: FA712
У важ аем ы е Господа,
Целью настоящего письма является предоставление информации, которую планируется добавить в маркировку изделий для глубинной стимуляшш головного .мозга (DBS) в отношений проведения туннелизаини посредством удлинителей для DBS. Обновление маркировки вызвано непрерывным мониторннгх^м компанией «Медтроник» регистрируемых явлений и публикуемой литературы. Обновление маркировки позволяет уточнить потенциальные риски, связанные с имплантацией изделий для DBS. Предоставление данной информации призвано помочь Вам при имплантации изделий для DBS, подборе пациентов, разработке формы фформированного согласия и послеимплантационном ведении пациентов, проходящих DBS.
С правочная информация: I Послепродажный мониторинг DBS,, проводимый ко.тшангшГг Ц<МеД1р 0мик», позволил выявить нижеследующие неблагоприятные явления, вызванные туннёлиза'цией, не указанные в сушеству'ющей инструкции по проведению DBS. С и.мш1антацмен изделий для DBS и прокладкой удлинителей от электрода к нейростймуяятору' по туннелям связаны и ижеследатощие неблагоприятные явления:
• Случаи п овреж дена добавочного спинномозгового нерва. ^
• Обильное кровотечение или повреждение сосудов........ _ "
• Непредна,меренная прокладка удлинителя .между ребрами) й впоследствии обнаружение его рядом с сердцем, что требует проведения коррекции,^
• Туккелизация слишком близко к поверхности кожи, ведущая к вы хоф ' удлинителя и ei'o гювторному входу в область шеи. чтр молсет быть вЫ|влено только после снятия хирургической салфетки.
Данные явления наблюдаются* приблизительно в 0.008% случаев туннелизации.
Примечание: во многих случаях кон|сретная модель инструмента для туннелизации.
приведшей к травме пациента, не указана.
Рекомендации:
В ходе и.мплантации изделий для DBS соблюдайте осторожность при прокладке удлинителя от электрода к нейрости.мулятору во избежание слишком глубокой или поверхностной туннелизации ввиду риска тяжелой травмы. Осложнения я неблагоприятные явления, вызванные проведением туннелизации, включают в себя повреждение нервной ткани (например, добавочного спинно.мозгового нерва), повреждение сосудов, которое может
-Alkvmibig Pain ♦ Bjstmug Health • 'Extending Life aoo*N г-3, '■'
?.х-*8^Й*-:SHaOff^'SiHC'A
тттшш v*esc:
S^ftO■J'S ?7 5S0 Л **3 www,medtronSc,ru
привести к продолжительной госпитализации, и туниелизация в непред>'смотрениой для этого области (например, между ребрами и в полости грудной клепчи).
Дополнительная информация:
Компетентные органьг государства уведомлены о планируемом обновлении маркировки.
При необходимости дополнительной информации по поводу данного письма, пожалуйста, обратитесь к представителю подразделения нейрохирургии по тел. -i-7 495 580 7377. ' * Компания Medtronic заинтересована в пос|оянно.м улучшении характеристик ее продукгов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам .возможности оказывать наиболее безопаскую и эф ф етгвн ую пбмогць Вашим пациентам.
Если у Вас возникли вопросы или требуется* содействие, пожалуйста, обратитесь к представитеягб компании Medtronic, со-фудничающему с Вашей клиникой.
С уважением,
Руководитель отдела регистрации И качества продукции ООО «Медтроник»
N Aikvialing Раг» • Rtsioriu^ HeaUb * Extending Ijfe 10
Министерство здравоохранения |] | № | ||
2110312
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъ ектам обр ащения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) у медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям 29 71/5076 № OL - L907 {06 территориальных Нам органов Росздравнадзора а № от
Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления fe ФСЗ 2011/11152
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Кшейа, с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11152, срок действия не ограничен..
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел. (495) 580 73-77, факс (495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 10 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2110312
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъ ектам обр ащения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) у медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Руководителям 29 71/5076 № OL - L907 {06 территориальных Нам органов Росздравнадзора а № от
Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия регистрационное удостоверение Органам управления fe ФСЗ 2011/11152
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Кшейа, с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11152, срок действия не ограничен..
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел. (495) 580 73-77, факс (495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 10 л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-2401/16 от 29.11.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
