Министерство здравоохранения Российской Федерации 2465682
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 территориальных ^ 6 .O S .( W o (J № /d fy f органов Росздравнадзора На № от
Г Медицинским организациям О безопасности медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями», производства «Экюрей, Инк», США, регистрационное удостоверение от 01.03.2021 № ФСЗ 2009/04118, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)» (105064, Россия, г. Москва, ул.
Земляной Вал, д. 9, оф. 4091, тел.; +7 (495) 287-13-34, факс: +7 (495) 967-97-00).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  A C C и R A Y
26 февраля 2021 г.

Срочное уведомление о безопасности при эксплуатации Вращение вокруг продольной оси стандартной процедурной кушетки системы CyberKnife® и падение пациента

Краткое описание проблемы Специалисты компании Accuray® Incorporated (Accuray) обнаружили проблему, связанную со стандартной процедурной кушеткой (STC). После проведения терапии пациент сидел на кушетке STC, а рядом с ним находится специалист медицинского учреждения. Когда пациент вставал, кушетка наклонилась и свободно переместилась в направлении вращения вокруг продольной оси. Пациент упал на пол, однако не получил травмы, поэтому ему не потребовалась медицинская помощь. Кушетка двигалась по причине ослабленного рычажного механизма, подсоединенного к двигателю вращения на кушетке STC.

Обязательно уведомите весь персонал вашего медицинского учреждения об этой проблеме.

Причина срочного уведомления о безопасности при эксплуатации Несмотря на то, что это маловероятно, установочные винты, которые крепят рычажный механизм к двигателю вращения, могут со временем ослабнуть. Движения пациента при вставании может привести к смещению рычажного механизма. Для немедленного устранения этой проблемы необходимо перебрать рычажный механизм и затянуть установочные винты.

Изделия, на которые распространяется данная проблема Эта проблема затрагивает все учреждения, в которых используется система CyberKnife с кушеткой STC.

Правила техники безопасности Клиенты могут по-прежнему использовать кушетки STC и систему CyberKnife. Однако лица, оказывающие пациенту помощь, должны соблюдать особую осторожность, когда пациенты садятся на кушетку STC или встают с нее.

Исправление изделия Компания Accuray стремится предоставлять своим клиентам и их пациентам такие изделия, которые обеспечивают безопасную и эффективную лучевую терапию. Компания Accuray предоставляет инструкцию по сервисным работам, которая включает осмотр установочных винтов, описанных выше.
Инженеры по техническому обслуживанию на местах эксплуатации организуют мероприятия на местах для выполнения рабочих инструкций и проверки целостности всей системы кушетки, включая рычажный

1310 Chesapeake Terrace, Sunnyvale, СА 94089 Tel: 408.716.4600 Fax: 408.716.4601 w/ww.accuray.corn
Номер шаблона 1065870 Номер документа 1076510-RUS А 1еханизм и его подсоединение к двигателю вращения. Более того, эти рабочие инарукции в дальнейшем юобходимо выполнять на ежегодной основе.

Сонтактная информация Если возникнут вопросы относительно уведомления о безопасности при эксплуатации, обратитесь Jслужбу поддержки клиентов Ассигау по телефону или электронной почте, используя форму запроса :ервисного обслуживания на сайте httD://www.accurav.com/service-requests,

Это уведомление было отправлено в соответствующие контрольные органы.

С уважением.

Daniel Blank вице-президент, отдел нормативно-правового регулирования Ассигау Incorporated 1209 Deming Way Madison, Wl 53717

1310 C h e s a p e a k e Terrace, Sunnyvale, CA 94089 Tel: 408.716.4600 Fax: 408.716.4601 www.accuray.com
Номер документа 1076510-RUS A  Форма ознакомления Срочное уведомление о безопасности при эксплуатации

] подтверждаю получение следующего документа от компании Accuray:

Прочное уведомление о безопасности при эксплуатации, касающееся вращения вокруг |родольной оси стандартной процедурной кушетки системы CyberKnife® и падения пациента.

1 подтверждаю, что понимаю содержание данного уведомления о безопасности при жсплуатации от 26 февраля 2021 г. и довел(-а) информацию до сведения всех сотрудников, 1меющих отношение к вопросу.

Наименование медицинского учреждения;

Серийные номера систем:

Подпись:

ФИО (печатными буквами):

Цата:

Сохраните этот документ уведомления о безопасности при эксплуатации в своем Руководстве пользователя и отправьте копию по адресу:

Адрес электронной почты:
FANotification@Accuray.com

Или отправьте печатную копию:
FA Notification (Product Surveillance) Accuray Incorporated 1209 Dem ing W a y M adison, W l 53717

1310C h e s a p e a k e T e r r a c e , Sunnyvale,CA94089 T e U 0 8 ,7 16.4600 F a x: 4 0 8 ,7 1 6 .4 6 0 1 wvw.accuray.com
Номер документа 1076510-RUS A

Министерство здравоохранения | | А ||
2465682
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб ъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР У >
медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 ОЕ b органов Росздравнадзора На № от [ ~] Медицинским организациям
О безопасности медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями», производства «Экюрей, Инк», США, регистрационное удостоверение от 01.03.2021 № ФСЗ 2009/041 18, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)» (105064, Россия, г. Москва, ул.
Земляной Вал, д. 9, оф. 4091, тел.: +7 (495) 287-13-34, факс: +7 (495) 967-97-00).

Приложение: на 3 л. в | экз.

wee
| С.
уе aa А.В. Самойлова