Министерство здравоохранения Российской Федерации l l l lНаh1il ы ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; б98 15 74 Руководителям территориальных органов На Ns от Росздравнадзора

П Об отзыве медицинских изделий П

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи c поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя 000 «Джонсон & джонсон» (прилагается) сообщает об отзыве медицинских изделий:
— Винт (Винт соединительный для введения DHS клинка / Connecting Screw for Insertion of DHS Blade);
— Винт 4.5 мм кортикальный, длина 105 мм, титан / Cortex Screw 0 4.5 mm, Length 105 mm, Pure Titanium;
— Ретракторы (тазовые для седалищного нерва/Sciatic Nerve Retractors), производства «Синтез ГмбХ», (Synthes GmbH), Швейцария, регистрационное удостоверение Ns ФС 2006/147 от 07.02.2006, срок действия истекает 07.02.2016.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинских изделий, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии c порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N 196н.

Приложение на б л.

Руководитель M.A. Мурашко  A~. _ _ +hs..г2s~tŭb~.

Приложение к письму Росздравнадзо а от /(. Gil f.
;/C х — -- F i/~ 'i4 гi ._ :...

- 17, ;: , а t; tr , Ыо . 3, Moscow, 1 21614 --- - - 121614, c Мссквa, ул. {рL латскa я i 7, ксрп.
Тe1.:. 495 530-7777, Fax: (495? 5q97373 Тел.: (495) 5807.777' Факс: (495) 580-7878

Субъектам o рагцбния медицинских изделии от 000 «Джонсон & джонсон»

« y` » января 2015 г. - иск. Ns ,(з й 1— '4'/i6 -- -- - - _
Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 «Джонсои & джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (далее - «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Ретракторы (тазовые для седалищного нeрва/Sсiаtiс Nerve Retractors)» (каталожный номер и номера партий указаны в таблице Ns 1) производства компании «Синтез ГмбХ» (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) (далее - «Производитель»), регистрационное удостоверение ФС Ns2006/147 (далее — «Медицинское изделие»).

Таблица J'41 Описание изделия Номер по Номера партий катало
904732; 908057; 909551; 910819; А70А17;
А70А26, А7ОА30; А70А37; А70А43;
А7РА10, А7РА20; А7РА30, Т100870;
Т104992; Т108114; Ti 14599; Т938508;
Ретракторы (тазовые Т939338; Т939640; Т942069; Т945414;
для седалищного 03.100.013 Т946497; Т949375; Т954443; Т958062;
- нерва /Sciatic Nerve Т963371; Т968151; Т968381; Т972086;
Retractors) /scia Т974174; Т974550; i977901; Т980418;
Т980555; Т983069; Т984285; Т987813;
Т993091; Т996572; Т999967 --
- __._..

Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джансaн & Джансан  903786; 904731; 908058; 909552; 910911;
А70А17; А70А26; А7ОА30, А70А37;
А70А43; А7РА 10; А7РА20; А7РА31;
Т100871; Т104993; Т108115; Т114598;
Ретрактор тазовый, 03.100.014 Т932954; Т935264; Т939339; Т945413;
для седалищного Т946498; Т947785; Т954444; Т958061;
нерва, удлиненный Т963372; Т968152; Т974175; Т977904;
Т980511; Т983070; Т984228; Т987809;
Т989000; Т993092; Т996565; Т999969, Т939639

По информации, полученной от Производителя, компания начинает добровольный отзыв с рынка определенных партий медицинского изделия, которые входят в состав низкопрофильной тазовой системы 3,5 мм. Медицинское изделие используется в реконструктивной хирургии и для фиксации переломов таза и вертлужной впадины.

B процессе изготовления на полой ручке Ретрактора тазового для седалищного нерва могут образовываться достаточно крупные микропоры, в которые могут свободно попадать жидкости.

Рисунок 1: Ретрактор седалищного нерва, описанный выше
Потенциальные воздействие на пациента:
Даже при тщательной повторной обработке/стерилизации медицинского изделия может существовать риск инфицирования или негативной реакции тканей из-за жидкостей, остающихся внутри и вытекающих при использовании медицинского изделия.
Если до операции наличие жидкости или обесцвечивание не зафиксированы, и такое изделие попадает в операционную, то может возникнуть задержка в проведении хирургической операции, связанная с заменой или приготовлением запасного ретрактора.

Замена продукта:
B настоящий момент для данных медицинских изделий аналоги не предусмотрены.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

....' t
C уважением, 1 ~
~ ;Jf f Управляю щий директор 000 <цджонсон & Джонсон» ~- Маркова Ю.H.
' Приложение к письму Росздравнадзора от /c2~'~- (2/( Nо —j ,.,

1 7, Кгv аtsкаvа : г., bid. 3, Mоsсоv., 1 21 61 4 1 21 61 4, г. Москва, ул. K рылатская 17, корп. 3 Tel.: (495) 580-7777, Fax (495) 580 7878 Тел.: (495) 580-7777, факс: (495) 580-7878

Субъектам обращения медицинских изделий от 000 «Джонсон & джонсон»

« '~ -rtA » августа 2015 года Исх. Ns ГЗг^ 8 — ' i``

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 «Джонсон & джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (далее —
((Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий Винт 4.5 мм кортикальный, длина 105 мм, титан / Cortex screw 0 4.5 mm, Length 105 mm, Pure Titanium (каталожный номер и номера партий указаны в таблице Ns 1) производства компании «Синтез ГмбХ» (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) (далее — «Производитель»), регистрационное удостоверение Ns ФС 2006/147 (далее — «Медицинское изделие»).

Таблица Х 1 Описание изделия Код Номера партий
Все номера до Винт 4,5 мм кортикальный, длина 105 мм, 414.105 8990754 титан включительно

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка Медицинского изделия.
По информации, полученной от производителя, кортикальный винт (нестерильный) используется для фиксации пластины в кости, либо фиксации и/или компрессии отломков перелома при остеосинтезе.

При проведении оценки установлено, что маркировка определенных партий нестерильного кортикального винта диаметром 4,5 мм, длиной 105 мм из титана содержит неверное указание длины (см. Таблицу Ns2). Несоответствие может привести к задержке хирургического вмешательства и нанести вред примыкающим к винту элементам.

I c' t "d I iaг н tг Company 1оf nsоn & Johnson Общег.-вo r;гоаничeнной лтве ств r ь ггт r, '
, _ .,, ~: & жс н )н:,  Таблица N 2
длина, Описание изделия по указанная в Код Верная длина талогу маркировке Винт кортикальный 0 4,5 мм, 414.105 105 мм 100 мм длина 105 мм, титан
Есть вероятность того, что изделие попадет в операционную, если полка с винтами
укомплектовывается исключительно на основании маркировки без измерения длины винта.

B случае обнаружения несоответствия длины винта уже после его введения, пользователь может заменить его на винт правильной длины, но это приведет к увеличению времени
операции. Кроме того, поскольку кортикальный винт предназначен для бикортикальной
фиксации, более длинный винт может выйти из кости и нанести вред близлежащим тканям.

414. 105 T sampie Cкy. , С Е5 ТОт4& со41са1 0 4w' I. 1'w1 FR vi, а ooгtlal в О4. а L 106 пъ ii Vа,сгuсаI.О(5птт'L Юа i PT Р"WlгюФf)С 0 45 х'С ' хтп тlсР

‚t)4J(Ё
1 Ю 1111 111l С E ti\
0173

Рисунок 1 - Неверная маркировка для кода 414.105

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в
случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

as С уважением, /
"С /
директор департамента «деПью Синтез» 000 «Джонсон & джонсон» Ваiанссв'р Jib  .ilk. e~.к s в, uq!~.~4.,~ ~, h - wX. _ п. ы -w~+4 i, ... г W1.,_XERiRi .:.... ,.
s .

Приложение к письму Росздравнадзора т /C Г2 . т y4 /' N_ &Т
u-

, K 7 a° к y а str , old. 3, Мс~ о:•:, , 21614 121614, г Москва, ул. Kрылатская 17, кора. 3 TeL: (495± 580-7777, Fax: ( д 95) 580-7878 Тел.: (495? 580-7777, факс: (495) 580 - 7878

Субъектам обращения медицинских изделий от 000 «джонсон & Джоасоа»

« ~5~ » января 2016 года - //, Исх. Ns > Г

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом 000 «Джонсон & джонсон» (далее -- «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбК, Швейцария (далее - «Производитель»), вь_tражает вам свое почтение и обращает ваше внимаi- ие на следующую информацию.

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв c рынка медицинских изделий «Имплантаты для остеосиктеза: Винт (Винт соединительный для введения DНS клинка / Connecting Screw for Insertion of DНS Blade)» (каталожный номер и номера партий указаны в таблице Ns 1) производства компании «Синтез ГмбХ» (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) (далее - «Производитель»), регистрационное удостоверение ФС N22006/147 (далее -«Медицинское изделие»).

Таблица Ns 1 Номер по Наименование Номера партий каталогу 2161305 2512219 2762808 8577396 Имплантаты для 2243635 2513675 2800137 8586241 остеосинтеза:Винт 2260851 2523116 7799873 8694982 (Винт соединительный 2260851-I 2557362 8037035 8759606 для введения DHS 03.224.007 2260851-L 2561953 8117808 8889838 клинка/Connecting 2290278 2630618 8296913 9001624 Screw for Insertion of DHS Blade) 2290282 2684005 8465206 9117174 0 _9290024
Соединительный винт используется для введения DНS клинка во время хирургической ---- операции. Винт применяется во всех операциях с-исполь-з ваuu пНS-клинков и DHS пластин. Без соединительного винта DHS клинок не может быть введен.
Пю—информ-а н-&й—o-т—пРо—
ивeдителя,- -существует вероятнoють -н©ю*жв соединйтëльного винта внуi и клинка прй его введений:=В--слyчае поломки Мегщцижlфго - - -етё-==-mEлaниsмa;--ЛД...yD.и -- -эцздел-rтя внутри ймплariтата - происходит блокировкa-зaпиpa щ необходим для достижения ротационной стабильности -и - обесн~чския анато'мичеcкой репозидии костных фрагментов (см. рис. 1).

Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & джонСОH>
4

Рис.1 I lоперечный срез комплекта для введения DHS клинка

Инструмент для введения клинка (03.224.001) I Iаконечник соединительного винта может сломаться внутри клинка i

Клинок (03.224.007) Винт соединительный

Если наконечник винта соединительного ломается во время операции, то блокирующий механизм имплантата (
для достижения ротационной стабильности) не может быть заблокирован.

Возможный вред может быть нанесен в следующих случаях:

1) Если фрагмент извлекается в ситуации, когда не требуется замена имплантата, это может привести к увеличению времени проведения хирургической операции. В данном случае для извлечения сломанного наконечника соединительного винта pекомендуется использование экстюакционного инструмента 309.521 или OPERACE 80018.

2) Если фрагмент не может быть извлечён и ротационная стабильность нарушена, то требуется замена клинка или введение дополнительных стягивающих винтов. Это может привести к возможному увеличению времени операции, повреждению кости и необходимости последующего вмешательства. Если пациенту недостаточно замены имплантатов или установки дополнительных стягивающих винтов, ему может потребоваться полная артропластика тазобедренного сустава.

3) Если фрагмент не может быть извлечен и остается внутри DHS клинка в теле пациента, то это может вызвать неблагоприятную реакцию мягких тканей, так как соединительный винт изготовлен из нержавеющей стали, отличной от стали имплантата.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

C уважением, -'
L-r ...
Управляющий директор fr a'
000 «Джонсон & Джонсон» '. ' 1а Iэкона 10.11.