М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2554095
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения РУ КО ВО ДИ ТЕЛ Ь медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям ^ - (L0^3 № ы территориальных органов На № от Росздравнадзора
О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «Нитримакс», размер L», партия NBLU072019, дата производства 03-2020, срок годности 03-2025, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего }трозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) Материал Перчатки латексные должны На упаковке указано: «Перчатки изготавливаться из резиновой смеси № нитриловые». Сведения о других 73-431 на основе натурального латекса используемых материалах для «Ревультекс» МР LAN 960. представленных изделий в ТУ отсутствуют.
По результатам испытаний представленные образцы из полибутадиена.

Размеры Измерения, проведенные в 1ШРЧАТКИ ЛАТЕКСНЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ (СМОТГОВЫЕ) соответствии с представленным в ТУ изображением.
Толщина:
Манжета, мм: 0,07; 0,06; 0,06;
0,06; 0,07; 0,07; 0,05; 0,06; 0,06;
0,06, 0,06; 0,06; 0,06

Гарантийный срок Гарантийный срок годности - 3 года со На упаковке предоставленных годности дня изготовления. образцов:
03-2020

ГООМАО Примечание: на упаковке отсутствует уточнение, что указанный срок годности является гарантийным.________________
Физико-механические Перчил mfHoeiracne Гсамт1» 1мёГ Усилие при разрыве, после Ti6iiB i 5.
показатели перчаток по Зпнкш ир чт ускоренного старения, Н: 6,0; 5,7;
ТУ 9398-001-53733748- Xipumpacrm 6,7; 5,8; 6,2; 5,1; 5,8; 5,9; 5,9; 6,1;
2008 ю нпуриыюгс из п^спкявпо 6,8; 5,6.
1 Ус1Ш 1ф1 [я^ 1М|оуаюре8всП1СП|Ш 1, 70 70 Днешие 2 У|пнеюип|)нр13рымооус&)ряаюго 650 500 ст1реЕК1, Ч, ве11аш 3 Усше пририрыеепослеусеоршюго 6,0 70 спрешп, Д ееиеэее 4 Удагаео* пр| ре{ы* поакуев)р«жгв 500 400 спрсЕп, К, ж шее
Физико-механические Прочностные характеристики: Усилие при разрыве, после показатели перчаток по ускоренного старения, Н: 5,7; 5,8;
ГОСТ Р 52239-2004 5,1; 5,8; 5,9; 5,9; 5,6.
 Сравниваемые K o M iu ie irr Образцы выявленного сведени51/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен) T ifirM e 3 - Х<р«п«мспв1 f c iimon iii
Эмм ипе апя парчапи типа Х8свггесис1яи 1 2 1 У а т т прй рш ры п № уопрамил) старм*я, Н. м т т т 7,0 7,0
2 Уалинвии* при р(ары пвз уашраиною лцзвкия, V не мню» бК 500
3 Усилие лрн реэрм* посла усвзрам кт стертия, Н. не менее бД) ел
< УАпемние при раараие после успренного старения, Н . не 500 200

Маркировка Указанный стандарт отсутствует в КРД к На упаковке предоставленных РУ № ФСР 2008/03090 образцов указан стандарт:
от 30.07.2008 Ш КХ Р 3^337-2013 *В обозначении указанного стандарта допущена ошибка
На каждой коробке (блоке) с перчатками 03-Р020.

должна быть информация, содержащая:
наименование предприятия- Oil изготовителя перчаток;
- обозначение технических условий; Примечание: на упаковке - наименование изделия; отсутствует уточнение, что - размер перчаток; указанный срок годности является - количество пар; гарантийным - дату изготовления (стерилизации);
- гарантийный срок годности;
- номер партии.
Для стерильных изделий дополнительно наносится информация:
- обозначение «Стерильно».
г Ф О Т О Г Р А Ф И Ч Е С К И Е И ЗО Б Р А Ж Е Н И Я О Б Р А З Ц А И ЗД Е Л И Я

Фотографическое изображение образца  П » р ч « т к и й л е д и ц и и с к и е д и а г н о с т и ч е с к и е ( с м о т р о м * ) с т е р и п ь н ы е и н е с т е р и л ь н ы * о о ТУ 9 3 9 в -0 0 1 -5 3 7 3 3 7 -« -2 0 0 в . В ар и ан т и спы пнем ик-
П ЕРЧ А Т К И Н И ТРИ Л О В Ы Е Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е (СМ О ТРО ВЫ Е) Н Е С Т Е РИ Л Ь Н Ы Е «Н И ТРИ М А К С »

ГЩ(ИОРАЗС«ь^1 рТестЕтпьныб]
РУ (W:P 2008/03090 о т 3 0 .0 7 ^ 0 (« рдам ер

т г ш ш Н атн ачеч иа М > т » р щ |Д О пудренни* A >u г а м . ф о р м а ' Т м л т у р а а С м отровы * а Н нтрипоаи* NO s ta rt < t o w n io n o r H M ttw e CtOM«t«ni>rM4«CMM WrVKC ' •
O m t« M A X - Н еанатом ичгскоА а Н е стср я п ьм ы е • формы M aM JO C 1И М М А Х tw rtp o w t r w ttn c m npm •
PM trM lA X tw T p o w e а Т аксгурироаанны * а Н а о л уар ан н ы е i K«KWPf«*4CCMH* A«T«HC • • • j S o p a rM A X SuevW U M M ■Я011рГИЧ*СКИв •

T X a to M M c m O T p o i t» la n im a Т чгЪ об аа _ •

IWTMC •
tM M U X П р и го д н ы д гм р а б о ты е п и ы а аы м и п рс«уктам и VWMAX CMOVpOftM» «1МИЛ .... -
N O S ta H S t <го ш 1ологи ч«оа«* П41МС
p a n ta M A X - S с 'о м / п д т и и « с к и с П*Т»Ь4, ГОСТ Р 52239-700* OWrpCMMM UT*KC •
■ H a au x -s ГОСТР32337-20»3 •
E x u a a lA X 304>Vpr>«*4«Ow* ЛАГФМ w w ip » » • • .H H a ОМАХ ортоп вА н чесет A «nm c •
1 О Н ЬаМ А Х 1 ■*“
• • ^
S M rtM A X лат««с
W a tW lI M t ntpVPfrt'^VCKM* л**«н е - ____• _ ^
T e rtM M X -S c w o tp o « w « ■ и > 1 р и л ! |а |||[ а .у- a - ..,,.
n^Tf»X •0 ^
•ЛАШПЛ fc_ . •

им ш ««ТРИПОВЫЕ а ю т р о к л п ерчатки

Sarchdale

Кави»»«-МЧЙ*"Мк**"O' н
Щ псдgp^gaftчыгти «wлт».>—irmaт.i

^ RCH D ALE

Маркировка предоставленных образцов

Министерство здравоохранения | | | | ||
2554095
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям T4 OW. 02838 № OFU~ R47 и АЗ территориальных органов На № т Росздравнадзора № О недоброкачественном и Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) Bl _
обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные «Нитримакс», размер Г», партия NBLU072019, дата производства 03-2020, срок годности 03-2025, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, регистрационное удостоверение от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. B | ЭКЗ.

[. в В. Самойлова